Seguridad y eficacia del tratamiento ActiGraft en el cuidado de heridas en centros médicos
28 de julio de 2025 actualizado por: RedDress Ltd.
Un registro clínico observacional para recopilar datos de seguridad y eficacia en el cuidado de heridas en centros médicos
Estudio observacional multicéntrico para explorar la eficacia de ActiGraft en el tratamiento de heridas cutáneas exudativas en uso real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Sirota
- Número de teléfono: +972545800765
- Correo electrónico: sharon@reddress.co.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Wound Care Experts
-
Contacto:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con todo tipo de herida cutánea exudativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- El sujeto tiene una herida cutánea exudativa.
- El sujeto acepta el uso de sus datos de salud, incluidas fotos de su herida en análisis y publicaciones.
- El sujeto/LAR debe poder leer y comprender inglés y/o español
Criterio de exclusión:
- El sujeto/LAR no puede leer ni comprender inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ActiGraft
Gel de coágulo de sangre entera (WBC)
|
Gel de coágulo de sangre entera (WBC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de área porcentual (PAR) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas de las heridas tratadas con ACTIGRAFT en comparación con otros tratamientos (sin ACTIGRAFT).
|
4 semanas
|
|
Naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Naturaleza, frecuencia y gravedad (por CTCAE5) de los eventos adversos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del área porcentual a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 8 y 12 semanas de las heridas tratadas con ACTIGRAFT en comparación con otros tratamientos (sin ACTIGRAFT).
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción del dolor a las 4 semanas para heridas tratadas con ACTIGRAFT en comparación con otros tratamientos (sin ACTIGRAFT) para pacientes que informaron cualquier nivel de dolor relacionado con la herida (>1 en una escala VAS de 0 a 10 puntos) al inicio
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados formarán parte de varias publicaciones científicas
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .