Безопасность и эффективность лечения ActiGraft при лечении ран в медицинских центрах
28 июля 2025 г. обновлено: RedDress Ltd.
Наблюдательный клинический регистр для сбора данных о безопасности и эффективности ухода за ранами в медицинских центрах
Многоцентровое обсервационное исследование для изучения эффективности ActiGraft при лечении экссудирующих кожных ран в реальных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon Sirota
- Номер телефона: +972545800765
- Электронная почта: sharon@reddress.co.il
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Wound Care Experts
-
Контакт:
- Naz Wahab, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со всеми видами экссудирующих кожных ран
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет
- Субъект имеет экссудирующую кожную рану.
- Субъект соглашается на использование данных о его здоровье, включая фотографии его раны, в анализах и публикациях.
- Субъект/LAR должен уметь читать и понимать английский и/или испанский языки
Критерий исключения:
- Субъект/LAR не может читать и понимать по-английски или по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АктиГрафт
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади (PAR) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели для ран, обработанных ACTIGRAFT, по сравнению с другими видами лечения (без ACTIGRAFT).
|
4 недели
|
|
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений у населения, намеревающегося лечить
Временное ограничение: 1 год
|
Характер, частота и тяжесть (по CTCAE5) нежелательных явлений
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади через 8 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение исходного уровня через 8 и 12 недель для ран, обработанных ACTIGRAFT, по сравнению с другими видами лечения (без ACTIGRAFT).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Уменьшение боли через 4 недели для ран, обработанных ACTIGRAFT, по сравнению с другими методами лечения (без ACTIGRAFT) у пациентов, сообщивших о любом уровне боли, связанной с раной (> 1 по шкале ВАШ от 0 до 10 баллов) на исходном уровне.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Sirota, RedDress Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты станут частью нескольких научных публикаций
Сроки обмена IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .