- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700085
Reverzní inovace v západní zdravotní péči: ReMotion Protetické koleno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem zdravotnických organizací je optimalizovat kvalitu života svých pacientů při zachování dobré rovnováhy mezi kvalitou a náklady. Neustále se vyvíjejí pokročilejší lékařské technologie s cílem zlepšit kvalitu života. Tyto technologie však také vedou k růstu nákladů na zdravotní péči v zemích s vysokými příjmy. Nákladové tlaky z lékařských inovací spolu se stárnutím populace představují podstatnou hrozbu pro dlouhodobou udržitelnost systémů zdravotní péče v zemích s vysokými příjmy. Reverzní inovace (produkty nebo nápady původně navržené pro použití v zemích s nízkými příjmy, které jsou „upgradovány“ a implementovány v zemích s vysokými příjmy) poskytují příležitost omezit rostoucí náklady na zdravotní péči v zemích s vysokými příjmy. Tyto produkty jsou často levné, snadno se používají a jsou navrženy tak, aby fungovaly a přežily v extrémních a nepředvídatelných podmínkách. Produkty ze zemí původu s nízkými příjmy jsou však stále obecně vnímány jako méně spolehlivé a bezpečné a jen zřídka jsou zkoumány jako alternativa k současnému standardu péče v lékařském sektoru.
Obor protetiky dolních končetin je typickým příkladem lékařského oboru s neutuchajícím technologickým vývojem, doprovázeným rostoucími náklady. S rostoucím výskytem amputací dolních končetin a rostoucími cenami protetiky se budou náklady na protetickou péči stále zvyšovat. Reverzní inovace by mohla hrát zásadní roli při kontrole nákladů na protetickou péči v nadcházejících desetiletích. Výzkum nových, levnějších alternativních protéz pro použití v zemích s vysokými příjmy je však velmi vzácný a zaslouží si větší pozornost. Příkladem potenciální zpětné inovace pro protetický trh je koleno ReMotion: mechanické koleno za 80 USD nedávno navržené společností D-Rev (San Francisco, CA, USA) pro použití v zemích s nízkými příjmy. ReMotion Knee má polycentrický design a životnost cca 3-5 let, srovnatelnou s jinými mechanickými koleny, ale neobsahuje pneumatický ani hydraulický systém. Snadno se používá, poskytuje pacientům základní funkční mobilitu a má nízkou cenu, zejména ve srovnání se standardní péčí o mechanická kolena, která se v Nizozemsku pohybuje mezi 1000 a 4000 USD. ReMotion Knee by tímto novým způsobem mohlo nabídnout příležitost k výraznému snížení nákladů na zdravotní péči u pacientů po amputaci v zemích s vysokými příjmy. Dosud není k dispozici žádný jiný výzkum zdravotních výsledků s kolenem ReMotion Knee než celková spokojenost uživatelů a nikdy nebyl hodnocen jako alternativní protetické koleno pro použití v zemích s vysokými příjmy.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit ReMotion Knee jako potenciální reverzní inovaci a poskytnout náhled na hodnotu reverzní inovace. Za tímto účelem bylo koleno ReMotion Knee porovnáno s běžně používanými a srovnatelnými mechanickými protetickými koleny v zemích s vysokými příjmy. Kolena byla hodnocena na základě nejdůležitějších zdravotních výsledků u lidí s amputací dolní končetiny: funkční mobilita, pohodlí při chůzi, rovnováha a důvěra v rovnováhu. Dále byla zkoumána prožívaná únava a výkonnost s koleny. Protože ReMotion Knee má méně funkcí a pokročilých funkcí než většina v současnosti používaných polycentrických protetických kolen, očekávalo se, že všechny budou s ReMotion Knee o něco nižší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 nebo 3 (nejpravděpodobnější uživatelé ReMotion Knee)
- nejméně jeden rok od amputace
- v současnosti používá polycentrickou mechanickou protetickou kolenu.
Kritéria vyloučení:
- bolest pahýlu, která se zvyšuje s aktivitou
- kontraktura flexe kyčle > 20 stupňů
- neschopnost stát a chodit třicet minut
- hmotnost >80 kg (hmotnostní limit ReMotion Knee)
- spojení protetické objímky, které se nevešlo do ReMotion Knee
- oseointegrovaná protéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReMotion Knee
Při měření byl použit ReMotion Knee (typ mechanického protetického kolena).
|
ReMotion Knee je protetické koleno většinou používané v zemích s nízkými příjmy.
Byl schválen podle norem ISO 10328 a obdržel značku CE.
|
|
Žádný zásah: Současné protetické koleno
Při měření bylo použito současné protetické koleno účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L-test
Časové okno: 5 minut
|
Opatření pro funkční mobilitu
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test čtyř čtvercových kroků (FSST)
Časové okno: 5 minut
|
Opatření pro přesné krokování
|
5 minut
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 15 minut
|
Změřte statickou rovnováhu
|
15 minut
|
|
Rozložení hmotnosti při statickém postoji
Časové okno: 2 minuty
|
Změřte statickou rovnováhu
|
2 minuty
|
|
Modifikovaný profil funkční amputace Emory (mEFAP)
Časové okno: 5 minut
|
Opatření pro funkční mobilitu
|
5 minut
|
|
Zkušený komfort při chůzi
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
Zkušený komfort chůze se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
|
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
|
Zkušená důvěra v rovnováhu
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
Zkušená důvěra v rovnováhu se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
|
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
|
Zkušený výkon kolena
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
Zkušený výkon kolena se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
|
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
|
Zkušená únava
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
Zkušená únava se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
|
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 837_ReMotion_Knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .