Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní inovace v západní zdravotní péči: ReMotion Protetické koleno.

6. ledna 2021 aktualizováno: Sint Maartenskliniek
Ambulantní mobilita a funkce jsou důležitými aspekty kvality života lidí s amputacemi a protézami dolních končetin. Obnovení mobility je často náročné, zejména pro pacienty s transfemorálními nebo nadkolenními amputacemi. V posledních desetiletích vstoupily na trh nové typy kolenních protetik. Standardní péčí v Evropě a USA je v současnosti mechanická nebo nemikroprocesorem řízená kolena (NMPK). Zatímco výrobní náklady těchto NMPK jsou nižší než u MPK (mikroprocesorem řízené koleno), spotřebitelské ceny stále dosahují až 5000 USD. Nedávno bylo vyvinuto ReMotion Knee (80 $) jako nová a cenově dostupná alternativa k aktuálně dostupným mechanickým kolenům. ReMotion Knee se většinou používá v zemích s nízkými příjmy, ale nyní bylo schváleno podle norem ISO 10328 a získalo značku CE. Toto koleno by mohlo být dostupnější alternativou pro protetická kolena používaná v zemích s vysokými příjmy, čímž by se snížily náklady související se zdravím u populace po amputacích. Výzkum funkčních schopností a osobních zkušeností pacientů s kolenem je však velmi omezený a ve vyspělejších zemích nebyl zkoumán. Cílem této studie je proto porovnat ReMotion Knee a současné protetické koleno pacientů s transfemorální amputací nebo exartikulace kolena z hlediska funkční mobility, rovnováhy a prožitého komfortu chůze, důvěry v rovnováhu, únavy a výkonnosti kolena. . očekává se, že ReMotion Knee bude fungovat o něco hůře než dosavadní protetická kolena účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem zdravotnických organizací je optimalizovat kvalitu života svých pacientů při zachování dobré rovnováhy mezi kvalitou a náklady. Neustále se vyvíjejí pokročilejší lékařské technologie s cílem zlepšit kvalitu života. Tyto technologie však také vedou k růstu nákladů na zdravotní péči v zemích s vysokými příjmy. Nákladové tlaky z lékařských inovací spolu se stárnutím populace představují podstatnou hrozbu pro dlouhodobou udržitelnost systémů zdravotní péče v zemích s vysokými příjmy. Reverzní inovace (produkty nebo nápady původně navržené pro použití v zemích s nízkými příjmy, které jsou „upgradovány“ a implementovány v zemích s vysokými příjmy) poskytují příležitost omezit rostoucí náklady na zdravotní péči v zemích s vysokými příjmy. Tyto produkty jsou často levné, snadno se používají a jsou navrženy tak, aby fungovaly a přežily v extrémních a nepředvídatelných podmínkách. Produkty ze zemí původu s nízkými příjmy jsou však stále obecně vnímány jako méně spolehlivé a bezpečné a jen zřídka jsou zkoumány jako alternativa k současnému standardu péče v lékařském sektoru.

Obor protetiky dolních končetin je typickým příkladem lékařského oboru s neutuchajícím technologickým vývojem, doprovázeným rostoucími náklady. S rostoucím výskytem amputací dolních končetin a rostoucími cenami protetiky se budou náklady na protetickou péči stále zvyšovat. Reverzní inovace by mohla hrát zásadní roli při kontrole nákladů na protetickou péči v nadcházejících desetiletích. Výzkum nových, levnějších alternativních protéz pro použití v zemích s vysokými příjmy je však velmi vzácný a zaslouží si větší pozornost. Příkladem potenciální zpětné inovace pro protetický trh je koleno ReMotion: mechanické koleno za 80 USD nedávno navržené společností D-Rev (San Francisco, CA, USA) pro použití v zemích s nízkými příjmy. ReMotion Knee má polycentrický design a životnost cca 3-5 let, srovnatelnou s jinými mechanickými koleny, ale neobsahuje pneumatický ani hydraulický systém. Snadno se používá, poskytuje pacientům základní funkční mobilitu a má nízkou cenu, zejména ve srovnání se standardní péčí o mechanická kolena, která se v Nizozemsku pohybuje mezi 1000 a 4000 USD. ReMotion Knee by tímto novým způsobem mohlo nabídnout příležitost k výraznému snížení nákladů na zdravotní péči u pacientů po amputaci v zemích s vysokými příjmy. Dosud není k dispozici žádný jiný výzkum zdravotních výsledků s kolenem ReMotion Knee než celková spokojenost uživatelů a nikdy nebyl hodnocen jako alternativní protetické koleno pro použití v zemích s vysokými příjmy.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit ReMotion Knee jako potenciální reverzní inovaci a poskytnout náhled na hodnotu reverzní inovace. Za tímto účelem bylo koleno ReMotion Knee porovnáno s běžně používanými a srovnatelnými mechanickými protetickými koleny v zemích s vysokými příjmy. Kolena byla hodnocena na základě nejdůležitějších zdravotních výsledků u lidí s amputací dolní končetiny: funkční mobilita, pohodlí při chůzi, rovnováha a důvěra v rovnováhu. Dále byla zkoumána prožívaná únava a výkonnost s koleny. Protože ReMotion Knee má méně funkcí a pokročilých funkcí než většina v současnosti používaných polycentrických protetických kolen, očekávalo se, že všechny budou s ReMotion Knee o něco nižší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 nebo 3 (nejpravděpodobnější uživatelé ReMotion Knee)
  • nejméně jeden rok od amputace
  • v současnosti používá polycentrickou mechanickou protetickou kolenu.

Kritéria vyloučení:

  • bolest pahýlu, která se zvyšuje s aktivitou
  • kontraktura flexe kyčle > 20 stupňů
  • neschopnost stát a chodit třicet minut
  • hmotnost >80 kg (hmotnostní limit ReMotion Knee)
  • spojení protetické objímky, které se nevešlo do ReMotion Knee
  • oseointegrovaná protéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReMotion Knee
Při měření byl použit ReMotion Knee (typ mechanického protetického kolena).
ReMotion Knee je protetické koleno většinou používané v zemích s nízkými příjmy. Byl schválen podle norem ISO 10328 a obdržel značku CE.
Žádný zásah: Současné protetické koleno
Při měření bylo použito současné protetické koleno účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
L-test
Časové okno: 5 minut
Opatření pro funkční mobilitu
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čtyř čtvercových kroků (FSST)
Časové okno: 5 minut
Opatření pro přesné krokování
5 minut
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 15 minut
Změřte statickou rovnováhu
15 minut
Rozložení hmotnosti při statickém postoji
Časové okno: 2 minuty
Změřte statickou rovnováhu
2 minuty
Modifikovaný profil funkční amputace Emory (mEFAP)
Časové okno: 5 minut
Opatření pro funkční mobilitu
5 minut
Zkušený komfort při chůzi
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
Zkušený komfort chůze se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
Zkušená důvěra v rovnováhu
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
Zkušená důvěra v rovnováhu se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
Zkušený výkon kolena
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
Zkušený výkon kolena se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
Zkušená únava
Časové okno: V průměru po 30 minutách a po 90 minutách
Zkušená únava se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů (nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 10).
V průměru po 30 minutách a po 90 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 837_ReMotion_Knee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit