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Innovazione inversa nell'assistenza sanitaria occidentale: il ginocchio protesico ReMotion.

6 gennaio 2021 aggiornato da: Sint Maartenskliniek
La mobilità e la funzione ambulatoriale sono aspetti importanti nella qualità della vita delle persone con amputazioni e protesi degli arti inferiori. Recuperare la mobilità è spesso difficile, soprattutto per i pazienti con amputazioni transfemorali o sopra il ginocchio. Negli ultimi decenni sono entrati nel mercato nuovi tipi di protesi del ginocchio. La cura standard in Europa e negli Stati Uniti in questo momento è il ginocchio meccanico o non controllato da microprocessore (NMPK). Sebbene i costi di produzione di questi NMPK siano inferiori a quelli degli MPK (ginocchio controllato da microprocessore), i prezzi al consumo raggiungono ancora i $ 5000. Recentemente, il ginocchio ReMotion ($ 80) è stato sviluppato come alternativa nuova e conveniente alle ginocchia meccaniche attualmente disponibili. Il ReMotion Knee è utilizzato principalmente nei paesi a basso reddito, ma ora è stato approvato secondo gli standard ISO 10328 e ha ricevuto il marchio CE. Questo ginocchio potrebbe essere un'alternativa più conveniente per le ginocchia protesiche utilizzate nei paesi ad alto reddito, riducendo così i costi relativi alla salute all'interno della popolazione amputata. Tuttavia, la ricerca sulle capacità funzionali del paziente e sulle esperienze personali con il ginocchio è molto limitata e non è stata studiata nei paesi più sviluppati. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare il ginocchio ReMotion e l'attuale ginocchio protesico di pazienti con amputazione transfemorale o esarticolazione del ginocchio in termini di mobilità funzionale, equilibrio e comfort di camminata sperimentato, fiducia nell'equilibrio, affaticamento e prestazioni del ginocchio . si prevede che ReMotion Knee avrà prestazioni leggermente peggiori rispetto alle attuali ginocchia protesiche dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario delle organizzazioni sanitarie è quello di ottimizzare la qualità della vita dei propri pazienti mantenendo un buon equilibrio tra qualità e costi. Tecnologie mediche più avanzate vengono costantemente sviluppate per migliorare la qualità della vita. Tuttavia, queste tecnologie comportano anche un aumento dei costi sanitari nei paesi ad alto reddito. Le pressioni sui costi dovute alle innovazioni mediche, insieme all'invecchiamento della popolazione, costituiscono una minaccia sostanziale alla sostenibilità a lungo termine dei sistemi sanitari nei paesi ad alto reddito. Le innovazioni inverse (prodotti o idee originariamente progettati per l'uso in paesi a basso reddito che vengono "aggiornati" e implementati in paesi ad alto reddito) offrono un'opportunità per contenere l'aumento dei costi sanitari nei paesi ad alto reddito. Questi prodotti sono spesso economici, facili da usare e progettati per funzionare e sopravvivere in condizioni estreme e imprevedibili. Tuttavia, i prodotti del paese di origine a basso reddito sono ancora generalmente percepiti come meno affidabili e sicuri e raramente vengono ricercati come alternativa all'attuale standard di cura nel settore medico.

Il campo delle protesi degli arti inferiori è un tipico esempio di un campo medico con sviluppi tecnologici incessanti, accompagnati da costi in aumento. Con la crescente incidenza delle amputazioni degli arti inferiori e l'aumento dei prezzi delle protesi, i costi delle cure protesiche continueranno ad aumentare. L'innovazione inversa potrebbe svolgere un ruolo essenziale nel controllo dei costi delle cure protesiche nei prossimi decenni. Tuttavia, la ricerca su nuove protesi alternative a basso costo da utilizzare nei paesi ad alto reddito è molto scarsa e merita maggiore attenzione. Un esempio di potenziale innovazione inversa per il mercato delle protesi è il ginocchio ReMotion: un ginocchio meccanico da $ 80 recentemente progettato da D-Rev (San Francisco, CA, USA) per l'uso nei paesi a basso reddito. Il ginocchio ReMotion ha un design policentrico e una durata di vita di circa 3-5 anni, paragonabile ad altri ginocchi meccanici, ma non include un sistema pneumatico o idraulico. È facile da usare, fornisce ai pazienti una mobilità funzionale di base ed è a basso prezzo, soprattutto se paragonato alle ginocchia meccaniche per cure standard che vanno da $ 1000 a $ 4000 nei Paesi Bassi. Il ginocchio ReMotion potrebbe in questo nuovo modo proporre un'opportunità per ridurre notevolmente i costi sanitari tra gli amputati nei paesi ad alto reddito. Finora non sono disponibili ricerche sui risultati di salute con ReMotion Knee oltre alla soddisfazione generale dell'utente, e non è mai stato valutato come ginocchio protesico alternativo per l'uso nei paesi ad alto reddito.

Questo studio mira a valutare il ginocchio ReMotion come una potenziale innovazione inversa e fornire informazioni sul valore dell'innovazione inversa. A tal fine, ReMotion Knee è stato confrontato con le protesi meccaniche del ginocchio attualmente utilizzate e comparabili nei paesi ad alto reddito. Le ginocchia sono state valutate sulla base dei risultati di salute più importanti per le persone con amputazione degli arti inferiori: mobilità funzionale, comfort di deambulazione, equilibrio e fiducia nell'equilibrio. Inoltre, sono stati esaminati l'affaticamento sperimentato e le prestazioni con le ginocchia. Poiché ReMotion Knee ha meno funzioni avanzate rispetto alla maggior parte delle ginocchia protesiche policentriche attualmente utilizzate, ci si aspettava che tutto sarebbe stato leggermente inferiore con ReMotion Knee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL) 2 o 3 (utilizzatori più probabili di ReMotion Knee)
  • almeno un anno dall'amputazione
  • attualmente utilizza un ginocchio protesico meccanico policentrico.

Criteri di esclusione:

  • dolore al moncone che aumenta con l'attività
  • una contrattura in flessione dell'anca > 20 gradi
  • incapacità di stare in piedi e camminare per trenta minuti
  • peso >80kg (limite di peso del ReMotion Knee)
  • una connessione dell'invasatura protesica che non si adattava a ReMotion Knee
  • una protesi osteointegrata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ReMotion Ginocchio
Durante le misurazioni è stato utilizzato il ginocchio ReMotion (tipo di ginocchio protesico meccanico).
Il ginocchio ReMotion è un ginocchio protesico utilizzato principalmente nei paesi a basso reddito. È stato approvato secondo gli standard ISO 10328 e ha ricevuto il marchio CE.
Nessun intervento: Ginocchio protesico attuale
L'attuale ginocchio protesico del partecipante è stato utilizzato durante le misurazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L-test
Lasso di tempo: Cinque minuti
Misura per la mobilità funzionale
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Misura per il passo di precisione
Cinque minuti
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Misura per l'equilibrio statico
15 minuti
Distribuzione del peso durante la posizione statica
Lasso di tempo: 2 minuti
Misura per l'equilibrio statico
2 minuti
Profilo di amputazione funzionale Emory modificato (mEFAP)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Misura per la mobilità funzionale
Cinque minuti
Comfort di camminata sperimentato
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
Il comfort di camminata sperimentato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
Fiducia esperta nell'equilibrio
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
La fiducia esperta nell'equilibrio viene misurata con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
Prestazioni con esperienza del ginocchio
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
Le prestazioni sperimentate del ginocchio sono misurate con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
Fatica esperta
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
La fatica sperimentata viene misurata con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 837_ReMotion_Knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ReMotion Ginocchio

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