- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700085
Innovazione inversa nell'assistenza sanitaria occidentale: il ginocchio protesico ReMotion.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario delle organizzazioni sanitarie è quello di ottimizzare la qualità della vita dei propri pazienti mantenendo un buon equilibrio tra qualità e costi. Tecnologie mediche più avanzate vengono costantemente sviluppate per migliorare la qualità della vita. Tuttavia, queste tecnologie comportano anche un aumento dei costi sanitari nei paesi ad alto reddito. Le pressioni sui costi dovute alle innovazioni mediche, insieme all'invecchiamento della popolazione, costituiscono una minaccia sostanziale alla sostenibilità a lungo termine dei sistemi sanitari nei paesi ad alto reddito. Le innovazioni inverse (prodotti o idee originariamente progettati per l'uso in paesi a basso reddito che vengono "aggiornati" e implementati in paesi ad alto reddito) offrono un'opportunità per contenere l'aumento dei costi sanitari nei paesi ad alto reddito. Questi prodotti sono spesso economici, facili da usare e progettati per funzionare e sopravvivere in condizioni estreme e imprevedibili. Tuttavia, i prodotti del paese di origine a basso reddito sono ancora generalmente percepiti come meno affidabili e sicuri e raramente vengono ricercati come alternativa all'attuale standard di cura nel settore medico.
Il campo delle protesi degli arti inferiori è un tipico esempio di un campo medico con sviluppi tecnologici incessanti, accompagnati da costi in aumento. Con la crescente incidenza delle amputazioni degli arti inferiori e l'aumento dei prezzi delle protesi, i costi delle cure protesiche continueranno ad aumentare. L'innovazione inversa potrebbe svolgere un ruolo essenziale nel controllo dei costi delle cure protesiche nei prossimi decenni. Tuttavia, la ricerca su nuove protesi alternative a basso costo da utilizzare nei paesi ad alto reddito è molto scarsa e merita maggiore attenzione. Un esempio di potenziale innovazione inversa per il mercato delle protesi è il ginocchio ReMotion: un ginocchio meccanico da $ 80 recentemente progettato da D-Rev (San Francisco, CA, USA) per l'uso nei paesi a basso reddito. Il ginocchio ReMotion ha un design policentrico e una durata di vita di circa 3-5 anni, paragonabile ad altri ginocchi meccanici, ma non include un sistema pneumatico o idraulico. È facile da usare, fornisce ai pazienti una mobilità funzionale di base ed è a basso prezzo, soprattutto se paragonato alle ginocchia meccaniche per cure standard che vanno da $ 1000 a $ 4000 nei Paesi Bassi. Il ginocchio ReMotion potrebbe in questo nuovo modo proporre un'opportunità per ridurre notevolmente i costi sanitari tra gli amputati nei paesi ad alto reddito. Finora non sono disponibili ricerche sui risultati di salute con ReMotion Knee oltre alla soddisfazione generale dell'utente, e non è mai stato valutato come ginocchio protesico alternativo per l'uso nei paesi ad alto reddito.
Questo studio mira a valutare il ginocchio ReMotion come una potenziale innovazione inversa e fornire informazioni sul valore dell'innovazione inversa. A tal fine, ReMotion Knee è stato confrontato con le protesi meccaniche del ginocchio attualmente utilizzate e comparabili nei paesi ad alto reddito. Le ginocchia sono state valutate sulla base dei risultati di salute più importanti per le persone con amputazione degli arti inferiori: mobilità funzionale, comfort di deambulazione, equilibrio e fiducia nell'equilibrio. Inoltre, sono stati esaminati l'affaticamento sperimentato e le prestazioni con le ginocchia. Poiché ReMotion Knee ha meno funzioni avanzate rispetto alla maggior parte delle ginocchia protesiche policentriche attualmente utilizzate, ci si aspettava che tutto sarebbe stato leggermente inferiore con ReMotion Knee.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL) 2 o 3 (utilizzatori più probabili di ReMotion Knee)
- almeno un anno dall'amputazione
- attualmente utilizza un ginocchio protesico meccanico policentrico.
Criteri di esclusione:
- dolore al moncone che aumenta con l'attività
- una contrattura in flessione dell'anca > 20 gradi
- incapacità di stare in piedi e camminare per trenta minuti
- peso >80kg (limite di peso del ReMotion Knee)
- una connessione dell'invasatura protesica che non si adattava a ReMotion Knee
- una protesi osteointegrata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ReMotion Ginocchio
Durante le misurazioni è stato utilizzato il ginocchio ReMotion (tipo di ginocchio protesico meccanico).
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Il ginocchio ReMotion è un ginocchio protesico utilizzato principalmente nei paesi a basso reddito.
È stato approvato secondo gli standard ISO 10328 e ha ricevuto il marchio CE.
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Nessun intervento: Ginocchio protesico attuale
L'attuale ginocchio protesico del partecipante è stato utilizzato durante le misurazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L-test
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Misura per la mobilità funzionale
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Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Misura per il passo di precisione
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Cinque minuti
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Misura per l'equilibrio statico
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15 minuti
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Distribuzione del peso durante la posizione statica
Lasso di tempo: 2 minuti
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Misura per l'equilibrio statico
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2 minuti
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Profilo di amputazione funzionale Emory modificato (mEFAP)
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Misura per la mobilità funzionale
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Cinque minuti
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Comfort di camminata sperimentato
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
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Il comfort di camminata sperimentato viene misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
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In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
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Fiducia esperta nell'equilibrio
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
|
La fiducia esperta nell'equilibrio viene misurata con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
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In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
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Prestazioni con esperienza del ginocchio
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
|
Le prestazioni sperimentate del ginocchio sono misurate con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
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In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
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Fatica esperta
Lasso di tempo: In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
|
La fatica sperimentata viene misurata con una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 10).
|
In media, dopo 30 minuti e dopo 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 837_ReMotion_Knee
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ReMotion Ginocchio
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Zimmer BiometReclutamentoArtrite reumatoide | Dolore al ginocchio | Osteoartrosi cronica | Necrosi avascolare del condilo femorale | Deformità moderate in varo, valgo o flessioneBelgio, Germania, Italia, Israele, Svizzera
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Oslo University HospitalAttivo, non reclutanteArtrite del polso non reumatoideNorvegia
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Zimmer BiometTerminatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioAustralia, Danimarca, Regno Unito, Svezia, Olanda, Stati Uniti, Austria, Belgio, Francia, Portogallo
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CorinRitiratoArtrite reumatoide | Artrosi, ginocchio | Artrosi post-traumatica del ginocchio | Deformità in varo, non classificata altrove, ginocchio | Deformità in valgo, non classificata altrove, ginocchio | Deformità in flessione, ginocchio | Frattura dell'estremità distale del femore | Frattura dell'estremità...
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Maxx Orthopedics IncReclutamentoPerdita di massa ossea | Fratture periprotesiche | Infezione | Allentamento asettico | MCL - Rottura del legamento collaterale mediale del ginocchioStati Uniti
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The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsNon ancora reclutamentoRicorrenza | Artropatia del ginocchio | Infezione al ginocchioStati Uniti
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DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Regno Unito, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Svizzera, Corea, Repubblica di
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Stryker OrthopaedicsCompletatoProtesi totale di ginocchioDanimarca, Finlandia, Germania, Spagna
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Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Canada
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DePuy InternationalCompletatoOsteoartrite | Artrite post-traumatica | Gotta | Pseudo-gottaSvizzera, Italia