Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt innovation i vestlig sundhedspleje: ReMotion Knæprotese.

6. januar 2021 opdateret af: Sint Maartenskliniek
Ambulatorisk mobilitet og funktion er vigtige aspekter i livskvaliteten for mennesker med amputationer og proteser i underekstremiteterne. Genvinding af mobilitet er ofte en udfordring, især for patienter med transfemorale amputationer eller amputationer over knæet. I de seneste årtier er der kommet nye typer knæproteser på markedet. Standardbehandlingen i Europa og USA i øjeblikket er det mekaniske eller ikke-mikroprocessorstyret knæ (NMPK). Mens produktionsomkostningerne for disse NMPK'er er lavere end for MPK'erne (mikroprocessorstyret knæ), når forbrugerpriserne stadig op til $5000. For nylig blev ReMotion Knee ($80) udviklet som et nyt og overkommeligt alternativ til de aktuelt tilgængelige mekaniske knæ. ReMotion Knee bruges mest i lavindkomstlande, men er nu blevet godkendt efter ISO 10328-standarderne og har modtaget CE-mærket. Dette knæ kunne være et mere overkommeligt alternativ til de knæproteser, der bruges i højindkomstlande, og derved reducere sundhedsrelaterede omkostninger i amputationspopulationen. Forskning i patientens funktionelle evner og personlige erfaringer med knæet er dog meget begrænset og er ikke blevet undersøgt i mere udviklede lande. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne ReMotion-knæet og det nuværende knæprotese hos patienter med en transfemoral amputation eller knæeksartikulation med hensyn til funktionel mobilitet, balance og oplevet gåkomfort, balancetillid, træthed og præstation af knæet. . det forventes, at ReMotion Knee vil præstere lidt dårligere end deltagernes nuværende knæprotese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål for sundhedsorganisationer er at optimere deres patienters livskvalitet og samtidig holde en god balance mellem kvalitet og omkostninger. Mere avancerede medicinske teknologier udvikles konstant for at forbedre livskvaliteten. Disse teknologier fører dog også til stigende sundhedsudgifter i højindkomstlande. Omkostningspres fra medicinske innovationer udgør sammen med den aldrende befolkning en væsentlig trussel mod den langsigtede bæredygtighed af sundhedssystemer i højindkomstlande. Omvendte innovationer (produkter eller ideer, der oprindeligt er designet til brug i lavindkomstlande, som er 'opgraderet' og implementeret i højindkomstlande) giver mulighed for at begrænse de stigende sundhedsudgifter i højindkomstlande. Disse produkter er ofte billige, nemme at bruge og designet til at fungere og overleve under ekstreme og uforudsigelige forhold. Imidlertid opfattes produkter med lavt indkomstland stadig generelt som mindre pålidelige og sikre, og de undersøges sjældent som et alternativ til den nuværende standard for pleje inden for den medicinske sektor.

Området for underekstremitetsproteser er et typisk eksempel på et medicinsk område med uophørlig teknologisk udvikling, ledsaget af stigende udgifter. Med den stigende forekomst af amputationer af underekstremiteterne og de stigende protesepriser vil omkostningerne til protesepleje blive ved med at stige. Omvendt innovation kan spille en væsentlig rolle i at kontrollere omkostningerne ved protesepleje i de kommende årtier. Men forskning i nye, billigere alternative proteser til brug i højindkomstlande er meget sparsom og fortjener mere opmærksomhed. Et eksempel på en potentiel omvendt innovation til protesemarkedet er ReMotion-knæet: et mekanisk knæ til $80, som for nylig er designet af D-Rev (San Francisco, CA, USA) til brug i lavindkomstlande. ReMotion Knee har et polycentrisk design og en levetid på omkring 3-5 år, der kan sammenlignes med andre mekaniske knæ, men inkluderer ikke et pneumatisk eller hydraulisk system. Det er nemt at bruge, giver patienterne en grundlæggende funktionel mobilitet og er lavt prissat, især sammenlignet med standardplejemekaniske knæ, der spænder mellem $1000 og $4000 i Holland. ReMotion Knee kunne på denne nye måde foreslå en mulighed for i høj grad at reducere sundhedsomkostningerne blandt amputerede i højindkomstlande. Indtil videre er der ingen tilgængelig forskning om helbredsresultater med ReMotion Knee ud over den generelle brugertilfredshed, og det er aldrig blevet evalueret som en alternativ knæprotese til brug i højindkomstlande.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ReMotion Knee som en potentiel omvendt innovation og give indsigt i værdien af ​​omvendt innovation. Til dette formål blev ReMotion Knee sammenlignet med aktuelt anvendte og sammenlignelige mekaniske knæproteser i højindkomstlande. Knæene blev evalueret ud fra de vigtigste sundhedsmæssige resultater for personer med amputation af underekstremiteterne: funktionel mobilitet, gåkomfort, balance og tillid til balance. Endvidere blev oplevet træthed og præstation med knæene undersøgt. Da ReMotion Knee har færre funktioner, avancerede funktioner end de fleste polycentriske knæproteser, der bruges i øjeblikket, forventedes det, at alle ville være lidt lavere med ReMotion Knee.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 eller 3 (mest sandsynlige brugere af ReMotion Knee)
  • mindst et år siden amputation
  • bruger i øjeblikket en polycentrisk mekanisk knæprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • stubsmerter, der tiltager med aktivitet
  • en hoftefleksionskontraktur > 20 grader
  • manglende evne til at stå og gå i tredive minutter
  • vægt >80 kg (vægtgrænse for ReMotion Knee)
  • en protesestikforbindelse, der ikke passede til ReMotion Knee
  • en osseointegreret protese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReMotion Knæ
ReMotion Knee (mekanisk knæprotesetype) blev brugt under målinger
ReMotion Knee er en knæprotese, der mest bruges i lavindkomstlande. Den er godkendt i henhold til ISO 10328-standarderne og har modtaget CE-mærket.
Ingen indgriben: Nuværende knæprotese
Deltagerens nuværende knæprotese blev brugt under målingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L-test
Tidsramme: 5 minutter
Mål for funktionel mobilitet
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: 5 minutter
Mål for præcisionstrin
5 minutter
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 15 minutter
Mål for statisk balance
15 minutter
Vægtfordeling under statisk stilling
Tidsramme: 2 minutter
Mål for statisk balance
2 minutter
Modificeret Emory Functional Amputation Profile (mEFAP)
Tidsramme: 5 minutter
Mål for funktionel mobilitet
5 minutter
Oplevet gåkomfort
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
Oplevet gangkomfort måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
Oplevet tillid i balance
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
Erfaren tillid til balance måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
Erfaren præstation af knæet
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
Erfaren præstation af knæet måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
Oplevet træthed
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
Oplevet træthed måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 837_ReMotion_Knee

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner