- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700085
Omvendt innovation i vestlig sundhedspleje: ReMotion Knæprotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål for sundhedsorganisationer er at optimere deres patienters livskvalitet og samtidig holde en god balance mellem kvalitet og omkostninger. Mere avancerede medicinske teknologier udvikles konstant for at forbedre livskvaliteten. Disse teknologier fører dog også til stigende sundhedsudgifter i højindkomstlande. Omkostningspres fra medicinske innovationer udgør sammen med den aldrende befolkning en væsentlig trussel mod den langsigtede bæredygtighed af sundhedssystemer i højindkomstlande. Omvendte innovationer (produkter eller ideer, der oprindeligt er designet til brug i lavindkomstlande, som er 'opgraderet' og implementeret i højindkomstlande) giver mulighed for at begrænse de stigende sundhedsudgifter i højindkomstlande. Disse produkter er ofte billige, nemme at bruge og designet til at fungere og overleve under ekstreme og uforudsigelige forhold. Imidlertid opfattes produkter med lavt indkomstland stadig generelt som mindre pålidelige og sikre, og de undersøges sjældent som et alternativ til den nuværende standard for pleje inden for den medicinske sektor.
Området for underekstremitetsproteser er et typisk eksempel på et medicinsk område med uophørlig teknologisk udvikling, ledsaget af stigende udgifter. Med den stigende forekomst af amputationer af underekstremiteterne og de stigende protesepriser vil omkostningerne til protesepleje blive ved med at stige. Omvendt innovation kan spille en væsentlig rolle i at kontrollere omkostningerne ved protesepleje i de kommende årtier. Men forskning i nye, billigere alternative proteser til brug i højindkomstlande er meget sparsom og fortjener mere opmærksomhed. Et eksempel på en potentiel omvendt innovation til protesemarkedet er ReMotion-knæet: et mekanisk knæ til $80, som for nylig er designet af D-Rev (San Francisco, CA, USA) til brug i lavindkomstlande. ReMotion Knee har et polycentrisk design og en levetid på omkring 3-5 år, der kan sammenlignes med andre mekaniske knæ, men inkluderer ikke et pneumatisk eller hydraulisk system. Det er nemt at bruge, giver patienterne en grundlæggende funktionel mobilitet og er lavt prissat, især sammenlignet med standardplejemekaniske knæ, der spænder mellem $1000 og $4000 i Holland. ReMotion Knee kunne på denne nye måde foreslå en mulighed for i høj grad at reducere sundhedsomkostningerne blandt amputerede i højindkomstlande. Indtil videre er der ingen tilgængelig forskning om helbredsresultater med ReMotion Knee ud over den generelle brugertilfredshed, og det er aldrig blevet evalueret som en alternativ knæprotese til brug i højindkomstlande.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere ReMotion Knee som en potentiel omvendt innovation og give indsigt i værdien af omvendt innovation. Til dette formål blev ReMotion Knee sammenlignet med aktuelt anvendte og sammenlignelige mekaniske knæproteser i højindkomstlande. Knæene blev evalueret ud fra de vigtigste sundhedsmæssige resultater for personer med amputation af underekstremiteterne: funktionel mobilitet, gåkomfort, balance og tillid til balance. Endvidere blev oplevet træthed og præstation med knæene undersøgt. Da ReMotion Knee har færre funktioner, avancerede funktioner end de fleste polycentriske knæproteser, der bruges i øjeblikket, forventedes det, at alle ville være lidt lavere med ReMotion Knee.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 eller 3 (mest sandsynlige brugere af ReMotion Knee)
- mindst et år siden amputation
- bruger i øjeblikket en polycentrisk mekanisk knæprotese.
Ekskluderingskriterier:
- stubsmerter, der tiltager med aktivitet
- en hoftefleksionskontraktur > 20 grader
- manglende evne til at stå og gå i tredive minutter
- vægt >80 kg (vægtgrænse for ReMotion Knee)
- en protesestikforbindelse, der ikke passede til ReMotion Knee
- en osseointegreret protese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ReMotion Knæ
ReMotion Knee (mekanisk knæprotesetype) blev brugt under målinger
|
ReMotion Knee er en knæprotese, der mest bruges i lavindkomstlande.
Den er godkendt i henhold til ISO 10328-standarderne og har modtaget CE-mærket.
|
|
Ingen indgriben: Nuværende knæprotese
Deltagerens nuværende knæprotese blev brugt under målingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for funktionel mobilitet
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for præcisionstrin
|
5 minutter
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål for statisk balance
|
15 minutter
|
|
Vægtfordeling under statisk stilling
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for statisk balance
|
2 minutter
|
|
Modificeret Emory Functional Amputation Profile (mEFAP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for funktionel mobilitet
|
5 minutter
|
|
Oplevet gåkomfort
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
Oplevet gangkomfort måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
|
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
|
Oplevet tillid i balance
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
Erfaren tillid til balance måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
|
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
|
Erfaren præstation af knæet
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
Erfaren præstation af knæet måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
|
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
|
Oplevet træthed
Tidsramme: I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
Oplevet træthed måles med en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste score er 0, højeste score er 10).
|
I gennemsnit efter 30 minutter og efter 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 837_ReMotion_Knee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .