Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde innovatie in de westerse gezondheidszorg: de ReMotion-protheseknie.

6 januari 2021 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek
Ambulante mobiliteit en functie zijn belangrijke aspecten in de kwaliteit van leven van mensen met amputaties en prothesen van de onderste ledematen. Het herwinnen van mobiliteit is vaak een uitdaging, vooral voor patiënten met transfemorale amputaties of amputaties boven de knie. In de afgelopen decennia zijn er nieuwe soorten knieprothesen op de markt gekomen. De standaardbehandeling in Europa en de VS op dit moment is de mechanische of niet-microprocessorgestuurde knie (NMPK). Hoewel de productiekosten van deze NMPK's lager zijn dan die van de MPK's (microprocessorgestuurde knie), lopen de consumentenprijzen nog steeds op tot $ 5000. Onlangs is de ReMotion Knee ($ 80) ontwikkeld als een nieuw en betaalbaar alternatief voor de momenteel beschikbare mechanische knieën. De ReMotion Knee wordt vooral gebruikt in lage-inkomenslanden, maar is nu goedgekeurd volgens de ISO 10328-normen en heeft de CE-markering ontvangen. Deze knie zou een betaalbaarder alternatief kunnen zijn voor de protheseknieën die worden gebruikt in landen met een hoog inkomen, waardoor de gezondheidsgerelateerde kosten binnen de amputatiepopulatie dalen. Onderzoek naar de functionele mogelijkheden van patiënten en persoonlijke ervaringen met de knie is echter zeer beperkt en is niet onderzocht in meer ontwikkelde landen. Het doel van deze studie is daarom om de ReMotion Knee en de huidige knieprothese van patiënten met een transfemorale amputatie of knie-exarticulatie te vergelijken op het gebied van functionele mobiliteit, balans en ervaren loopcomfort, evenwichtsvertrouwen, vermoeidheid en prestatie van de knie. . de verwachting is dat de ReMotion Knee iets slechter zal presteren dan de huidige protheseknieën van de deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van zorgorganisaties is het optimaliseren van de kwaliteit van leven van hun patiënten met behoud van een goede balans tussen kwaliteit en kosten. Er worden voortdurend geavanceerdere medische technologieën ontwikkeld om de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze technologieën leiden echter ook tot stijgende zorgkosten in hoge-inkomenslanden. Kostendruk als gevolg van medische innovaties vormt samen met de vergrijzende bevolking een substantiële bedreiging voor de houdbaarheid op lange termijn van de gezondheidszorgstelsels in landen met hoge inkomens. Omgekeerde innovaties (producten of ideeën die oorspronkelijk zijn ontworpen voor gebruik in lage-inkomenslanden, worden 'geüpgraded' en geïmplementeerd in hoge-inkomenslanden) bieden een kans om de stijgende zorgkosten in hoge-inkomenslanden te beteugelen. Deze producten zijn vaak laaggeprijsd, gebruiksvriendelijk en ontworpen om te functioneren en te overleven in extreme en onvoorspelbare omstandigheden. Producten uit landen van herkomst met een laag inkomen worden over het algemeen echter nog steeds als minder betrouwbaar en veilig beschouwd en er wordt zelden onderzoek naar gedaan als alternatief voor de huidige zorgstandaard in de medische sector.

Het gebied van de prothesen van de onderste ledematen is een typisch voorbeeld van een medisch gebied met niet aflatende technologische ontwikkelingen, gepaard gaande met stijgende kosten. Met de stijgende incidentie van amputaties van de onderste ledematen en de stijgende protheseprijzen, zullen de kosten van prothesezorg blijven stijgen. Omgekeerde innovatie zou de komende decennia een essentiële rol kunnen spelen bij het beheersen van de kosten van prothetische zorg. Onderzoek naar nieuwe, goedkopere alternatieve prothesen voor gebruik in hoge-inkomenslanden is echter zeer schaars en verdient meer aandacht. Een voorbeeld van een potentiële omgekeerde innovatie voor de prothesemarkt is de ReMotion-knie: een mechanische knie van $ 80 die onlangs is ontworpen door D-Rev (San Francisco, CA, VS) voor gebruik in lage-inkomenslanden. De ReMotion Knee heeft een polycentrisch ontwerp en een levensduur van ongeveer 3-5 jaar, vergelijkbaar met andere mechanische knieën, maar bevat geen pneumatisch of hydraulisch systeem. Het is gemakkelijk te gebruiken, biedt patiënten een functionele basismobiliteit en is laag geprijsd, vooral in vergelijking met de standaard zorg voor mechanische knieën tussen $ 1000 en $ 4000 in Nederland. De ReMotion Knee zou op deze nieuwe manier een kans kunnen bieden om de zorgkosten voor geamputeerden in hoge-inkomenslanden sterk te verlagen. Tot nu toe is er geen onderzoek beschikbaar naar gezondheidsresultaten met de ReMotion Knee, behalve de algehele gebruikerstevredenheid, en het is nooit geëvalueerd als een alternatieve knieprothese voor gebruik in landen met een hoog inkomen.

Deze studie heeft tot doel de ReMotion Knee te evalueren als een potentiële omgekeerde innovatie en inzicht te verschaffen in de waarde van omgekeerde innovatie. Hiervoor is de ReMotion Knee vergeleken met gangbare en vergelijkbare mechanische protheseknieën in hoge-inkomenslanden. De knieën werden beoordeeld op de belangrijkste gezondheidsuitkomsten voor mensen met een onderbeenamputatie: functionele mobiliteit, loopcomfort, balans en vertrouwen in balans. Verder werd er gekeken naar ervaren vermoeidheid en functioneren met de knieën. Omdat de ReMotion Knee minder geavanceerde functies heeft dan de meeste polycentrische knieprothesen die momenteel worden gebruikt, werd verwacht dat ze allemaal iets lager zouden zijn met de ReMotion Knee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 of 3 (meest waarschijnlijke gebruikers van de ReMotion Knee)
  • ten minste een jaar na de amputatie
  • gebruikt momenteel een polycentrische mechanische knieprothese.

Uitsluitingscriteria:

  • stomppijn die toeneemt met activiteit
  • een heupflexiecontractuur > 20 graden
  • onvermogen om dertig minuten te staan ​​en te lopen
  • gewicht >80 kg (gewichtslimiet van de ReMotion Knee)
  • een prothesekokerverbinding die niet paste in de ReMotion Knee
  • een osseo-geïntegreerde prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReMotion-knie
Tijdens de metingen werd gebruik gemaakt van de ReMotion Knee (type mechanische protheseknie).
De ReMotion Knee is een knieprothese die vooral wordt gebruikt in lage-inkomenslanden. Het is goedgekeurd volgens de ISO 10328-normen en heeft de CE-markering ontvangen.
Geen tussenkomst: Huidige knieprothese
Tijdens de metingen werd de huidige knieprothese van de deelnemer gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L-test
Tijdsspanne: 5 minuten
Maatregel voor functionele mobiliteit
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: 5 minuten
Maatregel voor precisie stappen
5 minuten
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 15 minuten
Meet voor statisch evenwicht
15 minuten
Gewichtsverdeling tijdens statische stand
Tijdsspanne: 2 minuten
Meet voor statisch evenwicht
2 minuten
Gewijzigd Emory Functioneel Amputatieprofiel (mEFAP)
Tijdsspanne: 5 minuten
Maatregel voor functionele mobiliteit
5 minuten
Ervaren loopcomfort
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
Het ervaren loopcomfort wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
Ervaren vertrouwen in balans
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
Ervaren vertrouwen in balans wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
Ervaren prestaties van de knie
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
Ervaren prestatie van de knie wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
Ervaren vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
Ervaren vermoeidheid wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 837_ReMotion_Knee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren