- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700085
Omgekeerde innovatie in de westerse gezondheidszorg: de ReMotion-protheseknie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van zorgorganisaties is het optimaliseren van de kwaliteit van leven van hun patiënten met behoud van een goede balans tussen kwaliteit en kosten. Er worden voortdurend geavanceerdere medische technologieën ontwikkeld om de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze technologieën leiden echter ook tot stijgende zorgkosten in hoge-inkomenslanden. Kostendruk als gevolg van medische innovaties vormt samen met de vergrijzende bevolking een substantiële bedreiging voor de houdbaarheid op lange termijn van de gezondheidszorgstelsels in landen met hoge inkomens. Omgekeerde innovaties (producten of ideeën die oorspronkelijk zijn ontworpen voor gebruik in lage-inkomenslanden, worden 'geüpgraded' en geïmplementeerd in hoge-inkomenslanden) bieden een kans om de stijgende zorgkosten in hoge-inkomenslanden te beteugelen. Deze producten zijn vaak laaggeprijsd, gebruiksvriendelijk en ontworpen om te functioneren en te overleven in extreme en onvoorspelbare omstandigheden. Producten uit landen van herkomst met een laag inkomen worden over het algemeen echter nog steeds als minder betrouwbaar en veilig beschouwd en er wordt zelden onderzoek naar gedaan als alternatief voor de huidige zorgstandaard in de medische sector.
Het gebied van de prothesen van de onderste ledematen is een typisch voorbeeld van een medisch gebied met niet aflatende technologische ontwikkelingen, gepaard gaande met stijgende kosten. Met de stijgende incidentie van amputaties van de onderste ledematen en de stijgende protheseprijzen, zullen de kosten van prothesezorg blijven stijgen. Omgekeerde innovatie zou de komende decennia een essentiële rol kunnen spelen bij het beheersen van de kosten van prothetische zorg. Onderzoek naar nieuwe, goedkopere alternatieve prothesen voor gebruik in hoge-inkomenslanden is echter zeer schaars en verdient meer aandacht. Een voorbeeld van een potentiële omgekeerde innovatie voor de prothesemarkt is de ReMotion-knie: een mechanische knie van $ 80 die onlangs is ontworpen door D-Rev (San Francisco, CA, VS) voor gebruik in lage-inkomenslanden. De ReMotion Knee heeft een polycentrisch ontwerp en een levensduur van ongeveer 3-5 jaar, vergelijkbaar met andere mechanische knieën, maar bevat geen pneumatisch of hydraulisch systeem. Het is gemakkelijk te gebruiken, biedt patiënten een functionele basismobiliteit en is laag geprijsd, vooral in vergelijking met de standaard zorg voor mechanische knieën tussen $ 1000 en $ 4000 in Nederland. De ReMotion Knee zou op deze nieuwe manier een kans kunnen bieden om de zorgkosten voor geamputeerden in hoge-inkomenslanden sterk te verlagen. Tot nu toe is er geen onderzoek beschikbaar naar gezondheidsresultaten met de ReMotion Knee, behalve de algehele gebruikerstevredenheid, en het is nooit geëvalueerd als een alternatieve knieprothese voor gebruik in landen met een hoog inkomen.
Deze studie heeft tot doel de ReMotion Knee te evalueren als een potentiële omgekeerde innovatie en inzicht te verschaffen in de waarde van omgekeerde innovatie. Hiervoor is de ReMotion Knee vergeleken met gangbare en vergelijkbare mechanische protheseknieën in hoge-inkomenslanden. De knieën werden beoordeeld op de belangrijkste gezondheidsuitkomsten voor mensen met een onderbeenamputatie: functionele mobiliteit, loopcomfort, balans en vertrouwen in balans. Verder werd er gekeken naar ervaren vermoeidheid en functioneren met de knieën. Omdat de ReMotion Knee minder geavanceerde functies heeft dan de meeste polycentrische knieprothesen die momenteel worden gebruikt, werd verwacht dat ze allemaal iets lager zouden zijn met de ReMotion Knee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 of 3 (meest waarschijnlijke gebruikers van de ReMotion Knee)
- ten minste een jaar na de amputatie
- gebruikt momenteel een polycentrische mechanische knieprothese.
Uitsluitingscriteria:
- stomppijn die toeneemt met activiteit
- een heupflexiecontractuur > 20 graden
- onvermogen om dertig minuten te staan en te lopen
- gewicht >80 kg (gewichtslimiet van de ReMotion Knee)
- een prothesekokerverbinding die niet paste in de ReMotion Knee
- een osseo-geïntegreerde prothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReMotion-knie
Tijdens de metingen werd gebruik gemaakt van de ReMotion Knee (type mechanische protheseknie).
|
De ReMotion Knee is een knieprothese die vooral wordt gebruikt in lage-inkomenslanden.
Het is goedgekeurd volgens de ISO 10328-normen en heeft de CE-markering ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Huidige knieprothese
Tijdens de metingen werd de huidige knieprothese van de deelnemer gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
L-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel voor functionele mobiliteit
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel voor precisie stappen
|
5 minuten
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Meet voor statisch evenwicht
|
15 minuten
|
|
Gewichtsverdeling tijdens statische stand
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Meet voor statisch evenwicht
|
2 minuten
|
|
Gewijzigd Emory Functioneel Amputatieprofiel (mEFAP)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel voor functionele mobiliteit
|
5 minuten
|
|
Ervaren loopcomfort
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
Het ervaren loopcomfort wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
|
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
|
Ervaren vertrouwen in balans
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
Ervaren vertrouwen in balans wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
|
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
|
Ervaren prestaties van de knie
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
Ervaren prestatie van de knie wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
|
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
|
Ervaren vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
Ervaren vermoeidheid wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (laagste score is 0, hoogste score is 10).
|
Gemiddeld na 30 minuten en na 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 837_ReMotion_Knee
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .