- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700085
Umgekehrte Innovation in der westlichen Gesundheitsversorgung: die ReMotion-Knieprothese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel von Gesundheitsorganisationen ist es, die Lebensqualität ihrer Patienten zu optimieren und dabei ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Qualität und Kosten zu wahren. Fortgeschrittenere medizinische Technologien werden ständig entwickelt, um die Lebensqualität zu verbessern. Allerdings führen diese Technologien auch zu steigenden Gesundheitskosten in Ländern mit hohem Einkommen. Der Kostendruck durch medizinische Innovationen sowie die Alterung der Bevölkerung stellen eine erhebliche Bedrohung für die langfristige Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme in Ländern mit hohem Einkommen dar. Umgekehrte Innovationen (Produkte oder Ideen, die ursprünglich für den Einsatz in Ländern mit niedrigem Einkommen entwickelt wurden, die in Ländern mit hohem Einkommen „aufgerüstet“ und implementiert werden) bieten eine Möglichkeit, die steigenden Gesundheitskosten in Ländern mit hohem Einkommen einzudämmen. Diese Produkte sind oft preisgünstig, einfach zu bedienen und darauf ausgelegt, unter extremen und unvorhersehbaren Bedingungen zu funktionieren und zu überleben. Produkte aus Herkunftsländern mit niedrigem Einkommen werden jedoch im Allgemeinen immer noch als weniger zuverlässig und sicher wahrgenommen und sie werden selten als Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard im medizinischen Sektor erforscht.
Der Bereich der Beinprothetik ist ein typisches Beispiel für einen medizinischen Bereich mit unaufhörlichen technologischen Entwicklungen, begleitet von steigenden Kosten. Mit der steigenden Inzidenz von Amputationen der unteren Extremitäten und den steigenden Prothesenpreisen werden die Kosten für die prothetische Versorgung weiter steigen. Reverse Innovation könnte in den kommenden Jahrzehnten eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle der Kosten der prothetischen Versorgung spielen. Die Forschung zu neuen, preisgünstigeren alternativen Prothesen für den Einsatz in Ländern mit hohem Einkommen ist jedoch sehr spärlich und verdient mehr Aufmerksamkeit. Ein Beispiel für eine potenzielle umgekehrte Innovation für den Prothetikmarkt ist das ReMotion-Knie: ein mechanisches Kniegelenk im Wert von 80 US-Dollar, das kürzlich von D-Rev (San Francisco, CA, USA) für den Einsatz in Ländern mit niedrigem Einkommen entwickelt wurde. Das ReMotion-Knie hat ein polyzentrisches Design und eine Lebensdauer von etwa 3-5 Jahren, vergleichbar mit anderen mechanischen Knien, enthält jedoch kein pneumatisches oder hydraulisches System. Es ist einfach zu bedienen, bietet Patienten eine grundlegende funktionelle Mobilität und ist preisgünstig, insbesondere im Vergleich zu den mechanischen Knien der Standardversorgung, die in den Niederlanden zwischen 1000 und 4000 US-Dollar kosten. Das ReMotion-Knie könnte auf diese neue Weise eine Möglichkeit bieten, die Gesundheitskosten für Amputierte in Ländern mit hohem Einkommen erheblich zu senken. Bisher gibt es außer der allgemeinen Benutzerzufriedenheit keine Forschungsergebnisse zu gesundheitlichen Ergebnissen mit dem ReMotion-Knie, und es wurde nie als alternative Knieprothese für den Einsatz in Ländern mit hohem Einkommen bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, das ReMotion-Knie als potenzielle umgekehrte Innovation zu bewerten und einen Einblick in den Wert der umgekehrten Innovation zu geben. Dazu wurde das ReMotion Knee mit aktuell verwendeten und vergleichbaren mechanischen Knieprothesen in Ländern mit hohem Einkommen verglichen. Die Knie wurden anhand der wichtigsten Gesundheitsergebnisse für Menschen mit einer Unterschenkelamputation bewertet: funktionelle Mobilität, Gehkomfort, Gleichgewicht und Vertrauen in das Gleichgewicht. Darüber hinaus wurden die erfahrene Ermüdung und Leistung mit den Knien untersucht. Da das ReMotion-Knie weniger erweiterte Funktionen aufweist als die meisten derzeit verwendeten polyzentrischen Knieprothesen, wurde erwartet, dass alle beim ReMotion-Knie etwas niedriger sein würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Niederlande, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 oder 3 (wahrscheinlichste Benutzer des ReMotion Knee)
- mindestens ein Jahr seit der Amputation
- verwendet derzeit eine polyzentrische mechanische Knieprothese.
Ausschlusskriterien:
- Stumpfschmerzen, die mit Aktivität zunehmen
- eine Hüftbeugekontraktur > 20 Grad
- Unfähigkeit, 30 Minuten lang zu stehen und zu gehen
- Gewicht >80kg (Gewichtsgrenze des ReMotion Knee)
- eine Prothesenschaftverbindung, die nicht zum ReMotion Knee passt
- eine osseointegrierte Prothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ReMotion-Knie
Während der Messungen wurde das ReMotion-Knie (mechanischer Knieprothesentyp) verwendet
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Das ReMotion-Knie ist eine Knieprothese, die hauptsächlich in Ländern mit niedrigem Einkommen verwendet wird.
Es wurde nach den Normen ISO 10328 zugelassen und hat das CE-Zeichen erhalten.
|
Kein Eingriff: Aktuelle Knieprothese
Während der Messungen wurde die aktuelle Knieprothese des Teilnehmers verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
L-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
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Maß für funktionelle Mobilität
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Maß für Präzisionsschritte
|
5 Minuten
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Maß für statisches Gleichgewicht
|
15 Minuten
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Gewichtsverteilung im statischen Stand
Zeitfenster: 2 Minuten
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Maß für statisches Gleichgewicht
|
2 Minuten
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Modifiziertes Emory Functional Amputation Profile (mEFAP)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Maß für funktionelle Mobilität
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5 Minuten
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Gelebter Gehkomfort
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
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Der erlebte Gehkomfort wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigste Punktzahl ist 0, höchste Punktzahl ist 10).
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Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
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Erfahrenes Vertrauen in Balance
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
|
Das erlebte Gleichgewichtsvertrauen wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigster Wert ist 0, höchster Wert ist 10).
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Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
|
Erfahrene Leistung des Knies
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
|
Die erlebte Leistung des Knies wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigster Wert ist 0, höchster Wert ist 10).
|
Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
|
Erlebte Müdigkeit
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
|
Die erlebte Müdigkeit wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigster Wert ist 0, höchster Wert ist 10).
|
Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 837_ReMotion_Knee
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ReMotion-Knie
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Oslo University HospitalAktiv, nicht rekrutierendNichtrheumatoide HandgelenksarthritisNorwegen