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Umgekehrte Innovation in der westlichen Gesundheitsversorgung: die ReMotion-Knieprothese.

6. Januar 2021 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek
Ambulante Mobilität und Funktion sind wichtige Aspekte für die Lebensqualität von Menschen mit Amputationen und Prothesen der unteren Extremitäten. Die Wiedererlangung der Mobilität ist oft eine Herausforderung, insbesondere für Patienten mit Oberschenkel- oder Oberschenkelamputationen. In den vergangenen Jahrzehnten sind neue Arten von Knieprothesen auf den Markt gekommen. Die Standardversorgung in Europa und den USA ist derzeit das mechanische oder nicht mikroprozessorgesteuerte Knie (NMPK). Während die Produktionskosten dieser NMPKs niedriger sind als die der MPKs (mikroprozessorgesteuerte Knie), erreichen die Verbraucherpreise immer noch bis zu 5000 US-Dollar. Vor kurzem wurde das ReMotion-Knie (80 $) als neue und erschwingliche Alternative zu den derzeit verfügbaren mechanischen Knien entwickelt. Das ReMotion Knee wird hauptsächlich in einkommensschwachen Ländern eingesetzt, wurde aber jetzt nach den ISO 10328-Standards zugelassen und hat das CE-Zeichen erhalten. Dieses Knie könnte eine kostengünstigere Alternative zu Knieprothesen sein, die in Ländern mit hohem Einkommen verwendet werden, wodurch die gesundheitsbezogenen Kosten in der Amputationspopulation gesenkt werden. Die Forschung zu den funktionellen Fähigkeiten und persönlichen Erfahrungen des Patienten mit dem Knie ist jedoch sehr begrenzt und wurde in weiter entwickelten Ländern nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, das ReMotion-Knie und das aktuelle Prothesenknie von Patienten mit Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation in Bezug auf funktionelle Mobilität, Gleichgewicht und erfahrenen Gehkomfort, Gleichgewichtsvertrauen, Ermüdung und Leistung des Knies zu vergleichen . Es wird erwartet, dass das ReMotion-Knie etwas schlechter abschneidet als die aktuellen Knieprothesen der Teilnehmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel von Gesundheitsorganisationen ist es, die Lebensqualität ihrer Patienten zu optimieren und dabei ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Qualität und Kosten zu wahren. Fortgeschrittenere medizinische Technologien werden ständig entwickelt, um die Lebensqualität zu verbessern. Allerdings führen diese Technologien auch zu steigenden Gesundheitskosten in Ländern mit hohem Einkommen. Der Kostendruck durch medizinische Innovationen sowie die Alterung der Bevölkerung stellen eine erhebliche Bedrohung für die langfristige Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme in Ländern mit hohem Einkommen dar. Umgekehrte Innovationen (Produkte oder Ideen, die ursprünglich für den Einsatz in Ländern mit niedrigem Einkommen entwickelt wurden, die in Ländern mit hohem Einkommen „aufgerüstet“ und implementiert werden) bieten eine Möglichkeit, die steigenden Gesundheitskosten in Ländern mit hohem Einkommen einzudämmen. Diese Produkte sind oft preisgünstig, einfach zu bedienen und darauf ausgelegt, unter extremen und unvorhersehbaren Bedingungen zu funktionieren und zu überleben. Produkte aus Herkunftsländern mit niedrigem Einkommen werden jedoch im Allgemeinen immer noch als weniger zuverlässig und sicher wahrgenommen und sie werden selten als Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard im medizinischen Sektor erforscht.

Der Bereich der Beinprothetik ist ein typisches Beispiel für einen medizinischen Bereich mit unaufhörlichen technologischen Entwicklungen, begleitet von steigenden Kosten. Mit der steigenden Inzidenz von Amputationen der unteren Extremitäten und den steigenden Prothesenpreisen werden die Kosten für die prothetische Versorgung weiter steigen. Reverse Innovation könnte in den kommenden Jahrzehnten eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle der Kosten der prothetischen Versorgung spielen. Die Forschung zu neuen, preisgünstigeren alternativen Prothesen für den Einsatz in Ländern mit hohem Einkommen ist jedoch sehr spärlich und verdient mehr Aufmerksamkeit. Ein Beispiel für eine potenzielle umgekehrte Innovation für den Prothetikmarkt ist das ReMotion-Knie: ein mechanisches Kniegelenk im Wert von 80 US-Dollar, das kürzlich von D-Rev (San Francisco, CA, USA) für den Einsatz in Ländern mit niedrigem Einkommen entwickelt wurde. Das ReMotion-Knie hat ein polyzentrisches Design und eine Lebensdauer von etwa 3-5 Jahren, vergleichbar mit anderen mechanischen Knien, enthält jedoch kein pneumatisches oder hydraulisches System. Es ist einfach zu bedienen, bietet Patienten eine grundlegende funktionelle Mobilität und ist preisgünstig, insbesondere im Vergleich zu den mechanischen Knien der Standardversorgung, die in den Niederlanden zwischen 1000 und 4000 US-Dollar kosten. Das ReMotion-Knie könnte auf diese neue Weise eine Möglichkeit bieten, die Gesundheitskosten für Amputierte in Ländern mit hohem Einkommen erheblich zu senken. Bisher gibt es außer der allgemeinen Benutzerzufriedenheit keine Forschungsergebnisse zu gesundheitlichen Ergebnissen mit dem ReMotion-Knie, und es wurde nie als alternative Knieprothese für den Einsatz in Ländern mit hohem Einkommen bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, das ReMotion-Knie als potenzielle umgekehrte Innovation zu bewerten und einen Einblick in den Wert der umgekehrten Innovation zu geben. Dazu wurde das ReMotion Knee mit aktuell verwendeten und vergleichbaren mechanischen Knieprothesen in Ländern mit hohem Einkommen verglichen. Die Knie wurden anhand der wichtigsten Gesundheitsergebnisse für Menschen mit einer Unterschenkelamputation bewertet: funktionelle Mobilität, Gehkomfort, Gleichgewicht und Vertrauen in das Gleichgewicht. Darüber hinaus wurden die erfahrene Ermüdung und Leistung mit den Knien untersucht. Da das ReMotion-Knie weniger erweiterte Funktionen aufweist als die meisten derzeit verwendeten polyzentrischen Knieprothesen, wurde erwartet, dass alle beim ReMotion-Knie etwas niedriger sein würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Niederlande, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 oder 3 (wahrscheinlichste Benutzer des ReMotion Knee)
  • mindestens ein Jahr seit der Amputation
  • verwendet derzeit eine polyzentrische mechanische Knieprothese.

Ausschlusskriterien:

  • Stumpfschmerzen, die mit Aktivität zunehmen
  • eine Hüftbeugekontraktur > 20 Grad
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang zu stehen und zu gehen
  • Gewicht >80kg (Gewichtsgrenze des ReMotion Knee)
  • eine Prothesenschaftverbindung, die nicht zum ReMotion Knee passt
  • eine osseointegrierte Prothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReMotion-Knie
Während der Messungen wurde das ReMotion-Knie (mechanischer Knieprothesentyp) verwendet
Das ReMotion-Knie ist eine Knieprothese, die hauptsächlich in Ländern mit niedrigem Einkommen verwendet wird. Es wurde nach den Normen ISO 10328 zugelassen und hat das CE-Zeichen erhalten.
Kein Eingriff: Aktuelle Knieprothese
Während der Messungen wurde die aktuelle Knieprothese des Teilnehmers verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für funktionelle Mobilität
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für Präzisionsschritte
5 Minuten
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Maß für statisches Gleichgewicht
15 Minuten
Gewichtsverteilung im statischen Stand
Zeitfenster: 2 Minuten
Maß für statisches Gleichgewicht
2 Minuten
Modifiziertes Emory Functional Amputation Profile (mEFAP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für funktionelle Mobilität
5 Minuten
Gelebter Gehkomfort
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
Der erlebte Gehkomfort wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigste Punktzahl ist 0, höchste Punktzahl ist 10).
Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
Erfahrenes Vertrauen in Balance
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
Das erlebte Gleichgewichtsvertrauen wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigster Wert ist 0, höchster Wert ist 10).
Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
Erfahrene Leistung des Knies
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
Die erlebte Leistung des Knies wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigster Wert ist 0, höchster Wert ist 10).
Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
Erlebte Müdigkeit
Zeitfenster: Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten
Die erlebte Müdigkeit wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern gemessen (niedrigster Wert ist 0, höchster Wert ist 10).
Im Durchschnitt nach 30 Minuten und nach 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 837_ReMotion_Knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ReMotion-Knie

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