- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700085
Käänteinen innovaatio länsimaisessa terveydenhuollossa: ReMotion Prosthetic Knee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon organisaatioiden ensisijainen tavoite on optimoida potilaiden elämänlaatua pitäen samalla hyvä tasapaino laadun ja kustannusten välillä. Kehittynyttä lääketieteellistä teknologiaa kehitetään jatkuvasti parantamaan elämänlaatua. Nämä tekniikat johtavat kuitenkin myös terveydenhuollon kustannusten nousuun korkean tulotason maissa. Lääketieteellisten innovaatioiden aiheuttamat kustannuspaineet sekä väestön ikääntyminen muodostavat merkittävän uhan korkean tulotason maiden terveydenhuoltojärjestelmien pitkän aikavälin kestävyydelle. Käänteiset innovaatiot (tuotteet tai ideat, jotka on alun perin suunniteltu käytettäväksi alhaisen tulotason maissa ja joita "päivitetään" ja toteutetaan korkean tulotason maissa) tarjoavat mahdollisuuden hillitä terveydenhuoltokustannusten nousua korkean tulotason maissa. Nämä tuotteet ovat usein edullisia, helppokäyttöisiä ja suunniteltu toimimaan ja selviytymään äärimmäisissä ja arvaamattomissa olosuhteissa. Pienituloisten alkuperämaiden tuotteita pidetään kuitenkin edelleen yleisesti vähemmän luotettavina ja turvallisina, ja niitä tutkitaan harvoin vaihtoehtona lääkealan nykyiselle hoitotasolle.
Alaraajojen proteesien ala on tyypillinen esimerkki lääketieteen alasta, jossa teknologinen kehitys on jatkuvaa ja kustannukset kasvavat. Alaraajojen amputaatioiden lisääntyessä ja proteesien hintojen nousussa proteesihoidon kustannukset nousevat jatkuvasti. Käänteinen innovaatio voi olla tärkeä rooli proteettisen hoidon kustannusten hallinnassa tulevina vuosikymmeninä. Tutkimus uusista, edullisemmista vaihtoehtoisista proteeseista korkean tulotason maissa on kuitenkin hyvin niukkaa, ja se ansaitsee enemmän huomiota. Esimerkki mahdollisesta käänteisestä innovaatiosta proteesimarkkinoilla on ReMotion-polvi: D-Revin (San Francisco, CA, USA) äskettäin suunnittelema 80 dollarin mekaaninen polvi käytettäväksi alhaisen tulotason maissa. ReMotion Knee on rakenteeltaan monikeskinen ja sen käyttöikä on noin 3-5 vuotta, mikä on verrattavissa muihin mekaanisiin polviin, mutta se ei sisällä pneumaattista tai hydraulista järjestelmää. Se on helppokäyttöinen, tarjoaa potilaille toiminnallisen perusliikkuvuuden ja on edullinen, varsinkin verrattuna Hollannin tavanomaisiin mekaanisiin polviin, jotka vaihtelevat 1000–4000 dollarin välillä. ReMotion Knee voisi tällä uudella tavalla tarjota mahdollisuutta vähentää huomattavasti amputoitujen terveydenhuoltokustannuksia korkean tulotason maissa. Toistaiseksi ReMotion Kneen terveysvaikutuksista ei ole saatavilla muuta tutkimusta kuin käyttäjien yleinen tyytyväisyys, eikä sitä ole koskaan arvioitu vaihtoehtoiseksi polviproteesiksi käytettäväksi korkean tulotason maissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ReMotion Knee mahdollisena käänteisenä innovaationa ja antaa käsitys käänteisen innovaation arvosta. Tätä tarkoitusta varten ReMotion Kneetä verrattiin korkean tulotason maissa nykyisin käytettyihin ja vertailukelpoisiin mekaanisiin proteeseihin. Polvet arvioitiin alaraajan amputaatioiden tärkeimpien terveysvaikutusten perusteella: toiminnallinen liikkuvuus, kävelymukavuus, tasapaino ja luottamus tasapainoon. Lisäksi tutkittiin koettua väsymystä ja polvien suorituskykyä. Koska ReMotion Kneessä on vähemmän edistyksellisiä ominaisuuksia kuin useimmissa tällä hetkellä käytetyissä monikeskisissä proteettisissa polvissa, odotettiin, että kaikki olisivat hieman alhaisemmat ReMotion Kneen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Alankomaat, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 tai 3 (todennäköisimmin ReMotion Kneen käyttäjät)
- vähintään vuosi amputaation jälkeen
- tällä hetkellä käytössä monikeskinen mekaaninen polviproteesi.
Poissulkemiskriteerit:
- kantokipu, joka lisääntyy toiminnan myötä
- lonkan koukistuskontraktuuri > 20 astetta
- kyvyttömyys seistä ja kävellä 30 minuuttia
- paino > 80 kg (ReMotion Kneen painoraja)
- proteettinen liitin, joka ei sopinut ReMotion Kneeen
- osseointegroitunut proteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ReMotion Knee
Mittauksissa käytettiin ReMotion Kneeä (mekaaninen proteettinen polvityyppi).
|
ReMotion Knee on polviproteesi, jota käytetään enimmäkseen matalan tulotason maissa.
Se on hyväksytty ISO 10328 -standardien mukaisesti ja saanut CE-merkinnän.
|
Ei väliintuloa: Nykyinen polviproteesi
Mittauksissa käytettiin osallistujan nykyistä polviproteesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
L-testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toiminnallisen liikkuvuuden mitta
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaa askeleen tarkkuutta
|
5 minuuttia
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mittaa staattinen tasapaino
|
15 minuuttia
|
Painon jakautuminen staattisen asennon aikana
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Mittaa staattinen tasapaino
|
2 minuuttia
|
Modified Emory Functional Amputation Profile (mEFAP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toiminnallisen liikkuvuuden mitta
|
5 minuuttia
|
Kokenut kävelymukavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Kokenut kävelymukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
|
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Kokenut luottamus tasapainoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Kokenut luottamus tasapainoon mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
|
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Kokenut polven suorituskyky
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Polven koettu suorituskyky mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
|
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Koettu väsymys
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Koettu väsymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
|
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 837_ReMotion_Knee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ReMotion Knee
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Zimmer BiometLopetettuNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAustralia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Alankomaat, Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Ranska, Portugali
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrytointiTransfemoraalinen amputaatioYhdysvallat
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekrytointiAmputaatio | Proteesin käyttäjäAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalValmisPolven nivelrikkoSingapore