Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käänteinen innovaatio länsimaisessa terveydenhuollossa: ReMotion Prosthetic Knee.

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sint Maartenskliniek
Ambulatiivinen liikkuvuus ja toiminta ovat tärkeitä osa-alueita alaraajan amputaatioiden ja proteesien elämänlaadussa. Liikkuvuuden palauttaminen on usein haastavaa, etenkin potilailla, joilla on transfemoraalinen tai polven yläpuolella amputaatio. Viime vuosikymmeninä markkinoille on tullut uusia polviproteesityyppejä. Tavallinen hoito Euroopassa ja Yhdysvalloissa tällä hetkellä on mekaaninen tai ei-mikroprosessoriohjattu polvi (NMPK). Vaikka näiden NMPK:iden tuotantokustannukset ovat alhaisemmat kuin MPK:n (mikroprosessoriohjatun polven), kuluttajahinnat nousevat silti jopa 5000 dollariin. Äskettäin ReMotion Knee (80 dollaria) kehitettiin uudeksi ja edulliseksi vaihtoehdoksi tällä hetkellä saatavilla oleville mekaanisille polville. ReMotion Kneeä käytetään enimmäkseen matalan tulotason maissa, mutta se on nyt hyväksytty ISO 10328 -standardien mukaisesti ja saanut CE-merkinnän. Tämä polvi voisi olla edullisempi vaihtoehto korkean tulotason maissa käytettäville proteettisille polville, mikä vähentää terveyteen liittyviä kustannuksia amputaatioväestössä. Potilaan toiminnallisia kykyjä ja henkilökohtaisia ​​kokemuksia polvesta on kuitenkin tutkittu hyvin rajallisesti, eikä niitä ole tutkittu kehittyneemmissä maissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ReMotion Knee -polvea ja nykyistä proteettista polvea potilailla, joilla on transfemoraalinen amputaatio tai polvi-exartikulaatio toiminnallisen liikkuvuuden, tasapainon ja koetun kävelymukavuuden, tasapainoluottamuksen, väsymyksen ja polven suorituskyvyn suhteen. . ReMotion Kneen odotetaan toimivan hieman huonommin kuin osallistujien nykyiset polviproteesit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon organisaatioiden ensisijainen tavoite on optimoida potilaiden elämänlaatua pitäen samalla hyvä tasapaino laadun ja kustannusten välillä. Kehittynyttä lääketieteellistä teknologiaa kehitetään jatkuvasti parantamaan elämänlaatua. Nämä tekniikat johtavat kuitenkin myös terveydenhuollon kustannusten nousuun korkean tulotason maissa. Lääketieteellisten innovaatioiden aiheuttamat kustannuspaineet sekä väestön ikääntyminen muodostavat merkittävän uhan korkean tulotason maiden terveydenhuoltojärjestelmien pitkän aikavälin kestävyydelle. Käänteiset innovaatiot (tuotteet tai ideat, jotka on alun perin suunniteltu käytettäväksi alhaisen tulotason maissa ja joita "päivitetään" ja toteutetaan korkean tulotason maissa) tarjoavat mahdollisuuden hillitä terveydenhuoltokustannusten nousua korkean tulotason maissa. Nämä tuotteet ovat usein edullisia, helppokäyttöisiä ja suunniteltu toimimaan ja selviytymään äärimmäisissä ja arvaamattomissa olosuhteissa. Pienituloisten alkuperämaiden tuotteita pidetään kuitenkin edelleen yleisesti vähemmän luotettavina ja turvallisina, ja niitä tutkitaan harvoin vaihtoehtona lääkealan nykyiselle hoitotasolle.

Alaraajojen proteesien ala on tyypillinen esimerkki lääketieteen alasta, jossa teknologinen kehitys on jatkuvaa ja kustannukset kasvavat. Alaraajojen amputaatioiden lisääntyessä ja proteesien hintojen nousussa proteesihoidon kustannukset nousevat jatkuvasti. Käänteinen innovaatio voi olla tärkeä rooli proteettisen hoidon kustannusten hallinnassa tulevina vuosikymmeninä. Tutkimus uusista, edullisemmista vaihtoehtoisista proteeseista korkean tulotason maissa on kuitenkin hyvin niukkaa, ja se ansaitsee enemmän huomiota. Esimerkki mahdollisesta käänteisestä innovaatiosta proteesimarkkinoilla on ReMotion-polvi: D-Revin (San Francisco, CA, USA) äskettäin suunnittelema 80 dollarin mekaaninen polvi käytettäväksi alhaisen tulotason maissa. ReMotion Knee on rakenteeltaan monikeskinen ja sen käyttöikä on noin 3-5 vuotta, mikä on verrattavissa muihin mekaanisiin polviin, mutta se ei sisällä pneumaattista tai hydraulista järjestelmää. Se on helppokäyttöinen, tarjoaa potilaille toiminnallisen perusliikkuvuuden ja on edullinen, varsinkin verrattuna Hollannin tavanomaisiin mekaanisiin polviin, jotka vaihtelevat 1000–4000 dollarin välillä. ReMotion Knee voisi tällä uudella tavalla tarjota mahdollisuutta vähentää huomattavasti amputoitujen terveydenhuoltokustannuksia korkean tulotason maissa. Toistaiseksi ReMotion Kneen terveysvaikutuksista ei ole saatavilla muuta tutkimusta kuin käyttäjien yleinen tyytyväisyys, eikä sitä ole koskaan arvioitu vaihtoehtoiseksi polviproteesiksi käytettäväksi korkean tulotason maissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ReMotion Knee mahdollisena käänteisenä innovaationa ja antaa käsitys käänteisen innovaation arvosta. Tätä tarkoitusta varten ReMotion Kneetä verrattiin korkean tulotason maissa nykyisin käytettyihin ja vertailukelpoisiin mekaanisiin proteeseihin. Polvet arvioitiin alaraajan amputaatioiden tärkeimpien terveysvaikutusten perusteella: toiminnallinen liikkuvuus, kävelymukavuus, tasapaino ja luottamus tasapainoon. Lisäksi tutkittiin koettua väsymystä ja polvien suorituskykyä. Koska ReMotion Kneessä on vähemmän edistyksellisiä ominaisuuksia kuin useimmissa tällä hetkellä käytetyissä monikeskisissä proteettisissa polvissa, odotettiin, että kaikki olisivat hieman alhaisemmat ReMotion Kneen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Alankomaat, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 tai 3 (todennäköisimmin ReMotion Kneen käyttäjät)
  • vähintään vuosi amputaation jälkeen
  • tällä hetkellä käytössä monikeskinen mekaaninen polviproteesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • kantokipu, joka lisääntyy toiminnan myötä
  • lonkan koukistuskontraktuuri > 20 astetta
  • kyvyttömyys seistä ja kävellä 30 minuuttia
  • paino > 80 kg (ReMotion Kneen painoraja)
  • proteettinen liitin, joka ei sopinut ReMotion Kneeen
  • osseointegroitunut proteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReMotion Knee
Mittauksissa käytettiin ReMotion Kneeä (mekaaninen proteettinen polvityyppi).
ReMotion Knee on polviproteesi, jota käytetään enimmäkseen matalan tulotason maissa. Se on hyväksytty ISO 10328 -standardien mukaisesti ja saanut CE-merkinnän.
Ei väliintuloa: Nykyinen polviproteesi
Mittauksissa käytettiin osallistujan nykyistä polviproteesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Toiminnallisen liikkuvuuden mitta
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Mittaa askeleen tarkkuutta
5 minuuttia
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Mittaa staattinen tasapaino
15 minuuttia
Painon jakautuminen staattisen asennon aikana
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Mittaa staattinen tasapaino
2 minuuttia
Modified Emory Functional Amputation Profile (mEFAP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Toiminnallisen liikkuvuuden mitta
5 minuuttia
Kokenut kävelymukavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
Kokenut kävelymukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
Kokenut luottamus tasapainoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
Kokenut luottamus tasapainoon mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
Kokenut polven suorituskyky
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
Polven koettu suorituskyky mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
Koettu väsymys
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua
Koettu väsymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 senttimetriä (matalin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä 10).
Keskimäärin 30 minuutin ja 90 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 837_ReMotion_Knee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReMotion Knee

3
Tilaa