- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04700085
Innovation inversée dans les soins de santé occidentaux : le genou prothétique ReMotion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif premier des établissements de santé est d'optimiser la qualité de vie de leurs patients tout en gardant un bon équilibre entre qualité et coûts. Des technologies médicales plus avancées sont constamment développées pour améliorer la qualité de vie. Cependant, ces technologies entraînent également une augmentation des coûts des soins de santé dans les pays à revenu élevé. Les pressions sur les coûts des innovations médicales, ainsi que le vieillissement de la population, constituent une menace importante pour la viabilité à long terme des systèmes de santé dans les pays à revenu élevé. Les innovations inverses (produits ou idées conçus à l'origine pour être utilisés dans les pays à faible revenu qui sont « améliorés » et mis en œuvre dans les pays à revenu élevé) offrent une opportunité de limiter la hausse des coûts des soins de santé dans les pays à revenu élevé. Ces produits sont souvent peu coûteux, faciles à utiliser et conçus pour fonctionner et survivre dans des conditions extrêmes et imprévisibles. Cependant, les produits des pays d'origine à faible revenu sont encore généralement perçus comme moins fiables et moins sûrs et ils sont rarement étudiés comme une alternative à la norme de soins actuelle dans le secteur médical.
Le domaine des prothèses des membres inférieurs est un exemple typique d'un domaine médical avec des développements technologiques incessants, accompagnés de dépenses croissantes. Avec l'incidence croissante des amputations des membres inférieurs et la hausse des prix des prothèses, les coûts des soins prothétiques continueront d'augmenter. L'innovation inversée pourrait jouer un rôle essentiel dans la maîtrise des coûts des soins prothétiques dans les décennies à venir. Cependant, la recherche sur de nouvelles prothèses alternatives moins chères à utiliser dans les pays à revenu élevé est très rare et mérite plus d'attention. Un exemple d'innovation inverse potentielle pour le marché des prothèses est le genou ReMotion : un genou mécanique à 80 $ récemment conçu par D-Rev (San Francisco, Californie, États-Unis) pour une utilisation dans les pays à faible revenu. Le genou ReMotion a une conception polycentrique et une durée de vie d'environ 3 à 5 ans, comparable à d'autres genoux mécaniques, mais n'inclut pas de système pneumatique ou hydraulique. Il est facile à utiliser, offre aux patients une mobilité fonctionnelle de base et est peu coûteux, en particulier par rapport aux genoux mécaniques de soins standard compris entre 1 000 et 4 000 dollars aux Pays-Bas. Le ReMotion Knee pourrait ainsi proposer une opportunité de réduire considérablement les coûts de santé des amputés dans les pays à revenu élevé. Jusqu'à présent, aucune recherche n'est disponible sur les résultats de santé avec le genou ReMotion autre que la satisfaction globale de l'utilisateur, et il n'a jamais été évalué comme une prothèse de genou alternative à utiliser dans les pays à revenu élevé.
Cette étude vise à évaluer le ReMotion Knee en tant qu'innovation inverse potentielle et à donner un aperçu de la valeur de l'innovation inverse. À cette fin, le ReMotion Knee a été comparé à des prothèses de genou mécaniques actuellement utilisées et comparables dans des pays à revenu élevé. Les genoux ont été évalués sur la base des résultats de santé les plus importants pour les personnes amputées d'un membre inférieur : mobilité fonctionnelle, confort de marche, équilibre et confiance dans l'équilibre. De plus, la fatigue ressentie et la performance avec les genoux ont été examinées. Comme le ReMotion Knee a moins de fonctionnalités avancées que la plupart des genoux prothétiques polycentriques actuellement utilisés, on s'attendait à ce que tout soit légèrement inférieur avec le ReMotion Knee.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 ou 3 (utilisateurs les plus probables du ReMotion Knee)
- au moins un an depuis l'amputation
- utilise actuellement une prothèse de genou mécanique polycentrique.
Critère d'exclusion:
- douleur au moignon qui augmente avec l'activité
- une contracture de flexion de la hanche > 20 degrés
- incapacité à se tenir debout et à marcher pendant trente minutes
- poids > 80 kg (limite de poids du ReMotion Knee)
- une connexion d'emboîture prothétique qui ne correspondait pas au ReMotion Knee
- une prothèse ostéointégrée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ReMotion Genou
Le ReMotion Knee (genou prothétique mécanique) a été utilisé lors des mesures
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Le ReMotion Knee est une prothèse de genou principalement utilisée dans les pays à faible revenu.
Il a été approuvé selon les normes ISO 10328 et a reçu le marquage CE.
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Aucune intervention: Genou prothétique actuel
Le genou prothétique actuel du participant a été utilisé pendant les mesures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test L
Délai: 5 minutes
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Mesure de mobilité fonctionnelle
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: 5 minutes
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Mesure pour le pas de précision
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5 minutes
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 15 minutes
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Mesurer l'équilibre statique
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15 minutes
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Répartition du poids en position statique
Délai: 2 minutes
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Mesurer l'équilibre statique
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2 minutes
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Profil d'amputation fonctionnelle d'Emory modifié (mEFAP)
Délai: 5 minutes
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Mesure de mobilité fonctionnelle
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5 minutes
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Confort de marche éprouvé
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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Le confort de marche ressenti est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
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En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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Confiance expérimentée dans l'équilibre
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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La confiance expérimentée dans l'équilibre est mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
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En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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Performance expérimentée du genou
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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La performance expérimentée du genou est mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
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En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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Fatigue éprouvée
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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La fatigue ressentie est mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
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En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 837_ReMotion_Knee
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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