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Innovation inversée dans les soins de santé occidentaux : le genou prothétique ReMotion.

6 janvier 2021 mis à jour par: Sint Maartenskliniek
La mobilité et la fonction ambulatoires sont des aspects importants de la qualité de vie des personnes amputées des membres inférieurs et des prothèses. Retrouver la mobilité est souvent difficile, en particulier pour les patients ayant subi une amputation transfémorale ou au-dessus du genou. Au cours des dernières décennies, de nouveaux types de prothèses du genou ont fait leur apparition sur le marché. Le soin standard en Europe et aux États-Unis en ce moment est le genou mécanique ou non contrôlé par microprocesseur (NMPK). Alors que les coûts de production de ces NMPK sont inférieurs à ceux des MPK (genoux contrôlés par microprocesseur), les prix à la consommation atteignent tout de même jusqu'à 5 000 $. Récemment, le ReMotion Knee (80 $) a été développé comme une nouvelle alternative abordable aux genoux mécaniques actuellement disponibles. Le ReMotion Knee est principalement utilisé dans les pays à faible revenu, mais a maintenant été approuvé selon les normes ISO 10328 et a reçu le marquage CE. Ce genou pourrait être une alternative plus abordable aux genoux prothétiques utilisés dans les pays à revenu élevé, réduisant ainsi les coûts liés à la santé au sein de la population amputée. Cependant, la recherche sur les capacités fonctionnelles du patient et ses expériences personnelles avec le genou est très limitée et n'a pas été étudiée dans les pays plus développés. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer le ReMotion Knee et le genou prothétique actuel des patients ayant subi une amputation transfémorale ou une exarticulation du genou en termes de mobilité fonctionnelle, d'équilibre et de confort de marche ressenti, d'équilibre, de confiance, de fatigue et de performance du genou. . on s'attend à ce que le genou ReMotion fonctionne légèrement moins bien que les genoux prothétiques actuels des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif premier des établissements de santé est d'optimiser la qualité de vie de leurs patients tout en gardant un bon équilibre entre qualité et coûts. Des technologies médicales plus avancées sont constamment développées pour améliorer la qualité de vie. Cependant, ces technologies entraînent également une augmentation des coûts des soins de santé dans les pays à revenu élevé. Les pressions sur les coûts des innovations médicales, ainsi que le vieillissement de la population, constituent une menace importante pour la viabilité à long terme des systèmes de santé dans les pays à revenu élevé. Les innovations inverses (produits ou idées conçus à l'origine pour être utilisés dans les pays à faible revenu qui sont « améliorés » et mis en œuvre dans les pays à revenu élevé) offrent une opportunité de limiter la hausse des coûts des soins de santé dans les pays à revenu élevé. Ces produits sont souvent peu coûteux, faciles à utiliser et conçus pour fonctionner et survivre dans des conditions extrêmes et imprévisibles. Cependant, les produits des pays d'origine à faible revenu sont encore généralement perçus comme moins fiables et moins sûrs et ils sont rarement étudiés comme une alternative à la norme de soins actuelle dans le secteur médical.

Le domaine des prothèses des membres inférieurs est un exemple typique d'un domaine médical avec des développements technologiques incessants, accompagnés de dépenses croissantes. Avec l'incidence croissante des amputations des membres inférieurs et la hausse des prix des prothèses, les coûts des soins prothétiques continueront d'augmenter. L'innovation inversée pourrait jouer un rôle essentiel dans la maîtrise des coûts des soins prothétiques dans les décennies à venir. Cependant, la recherche sur de nouvelles prothèses alternatives moins chères à utiliser dans les pays à revenu élevé est très rare et mérite plus d'attention. Un exemple d'innovation inverse potentielle pour le marché des prothèses est le genou ReMotion : un genou mécanique à 80 $ récemment conçu par D-Rev (San Francisco, Californie, États-Unis) pour une utilisation dans les pays à faible revenu. Le genou ReMotion a une conception polycentrique et une durée de vie d'environ 3 à 5 ans, comparable à d'autres genoux mécaniques, mais n'inclut pas de système pneumatique ou hydraulique. Il est facile à utiliser, offre aux patients une mobilité fonctionnelle de base et est peu coûteux, en particulier par rapport aux genoux mécaniques de soins standard compris entre 1 000 et 4 000 dollars aux Pays-Bas. Le ReMotion Knee pourrait ainsi proposer une opportunité de réduire considérablement les coûts de santé des amputés dans les pays à revenu élevé. Jusqu'à présent, aucune recherche n'est disponible sur les résultats de santé avec le genou ReMotion autre que la satisfaction globale de l'utilisateur, et il n'a jamais été évalué comme une prothèse de genou alternative à utiliser dans les pays à revenu élevé.

Cette étude vise à évaluer le ReMotion Knee en tant qu'innovation inverse potentielle et à donner un aperçu de la valeur de l'innovation inverse. À cette fin, le ReMotion Knee a été comparé à des prothèses de genou mécaniques actuellement utilisées et comparables dans des pays à revenu élevé. Les genoux ont été évalués sur la base des résultats de santé les plus importants pour les personnes amputées d'un membre inférieur : mobilité fonctionnelle, confort de marche, équilibre et confiance dans l'équilibre. De plus, la fatigue ressentie et la performance avec les genoux ont été examinées. Comme le ReMotion Knee a moins de fonctionnalités avancées que la plupart des genoux prothétiques polycentriques actuellement utilisés, on s'attendait à ce que tout soit légèrement inférieur avec le ReMotion Knee.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 ou 3 (utilisateurs les plus probables du ReMotion Knee)
  • au moins un an depuis l'amputation
  • utilise actuellement une prothèse de genou mécanique polycentrique.

Critère d'exclusion:

  • douleur au moignon qui augmente avec l'activité
  • une contracture de flexion de la hanche > 20 degrés
  • incapacité à se tenir debout et à marcher pendant trente minutes
  • poids > 80 kg (limite de poids du ReMotion Knee)
  • une connexion d'emboîture prothétique qui ne correspondait pas au ReMotion Knee
  • une prothèse ostéointégrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ReMotion Genou
Le ReMotion Knee (genou prothétique mécanique) a été utilisé lors des mesures
Le ReMotion Knee est une prothèse de genou principalement utilisée dans les pays à faible revenu. Il a été approuvé selon les normes ISO 10328 et a reçu le marquage CE.
Aucune intervention: Genou prothétique actuel
Le genou prothétique actuel du participant a été utilisé pendant les mesures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test L
Délai: 5 minutes
Mesure de mobilité fonctionnelle
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: 5 minutes
Mesure pour le pas de précision
5 minutes
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 15 minutes
Mesurer l'équilibre statique
15 minutes
Répartition du poids en position statique
Délai: 2 minutes
Mesurer l'équilibre statique
2 minutes
Profil d'amputation fonctionnelle d'Emory modifié (mEFAP)
Délai: 5 minutes
Mesure de mobilité fonctionnelle
5 minutes
Confort de marche éprouvé
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
Le confort de marche ressenti est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
Confiance expérimentée dans l'équilibre
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
La confiance expérimentée dans l'équilibre est mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
Performance expérimentée du genou
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
La performance expérimentée du genou est mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
Fatigue éprouvée
Délai: En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes
La fatigue ressentie est mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 10).
En moyenne, après 30 minutes et après 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 837_ReMotion_Knee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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