- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700085
Обратная инновация в западном здравоохранении: протез коленного сустава ReMotion.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью организаций здравоохранения является оптимизация качества жизни своих пациентов при сохранении хорошего баланса между качеством и затратами. Постоянно разрабатываются более совершенные медицинские технологии для улучшения качества жизни. Однако эти технологии также приводят к росту расходов на здравоохранение в странах с высоким уровнем дохода. Стоимостное давление медицинских инноваций, а также старение населения создают существенную угрозу долгосрочной устойчивости систем здравоохранения в странах с высоким уровнем дохода. Обратные инновации (продукты или идеи, изначально предназначенные для использования в странах с низким уровнем дохода, которые «модернизируются» и внедряются в странах с высоким уровнем дохода) дают возможность сдерживать рост расходов на здравоохранение в странах с высоким уровнем дохода. Эти продукты часто недороги, просты в использовании и предназначены для работы и выживания в экстремальных и непредсказуемых условиях. Тем не менее, продукты из стран происхождения с низким уровнем дохода по-прежнему обычно воспринимаются как менее надежные и безопасные, и они редко исследуются в качестве альтернативы текущему стандарту медицинской помощи в медицинском секторе.
Область протезирования нижних конечностей является типичным примером области медицины с непрерывным технологическим развитием, сопровождающимся растущими затратами. С ростом частоты ампутаций нижних конечностей и ростом цен на протезы стоимость ухода за протезами будет продолжать расти. Обратные инновации могут сыграть важную роль в контроле затрат на протезирование в ближайшие десятилетия. Тем не менее, исследований новых, более дешевых альтернативных протезов для использования в странах с высоким уровнем дохода очень мало, и они заслуживают большего внимания. Примером потенциальной обратной инновации для рынка протезов является колено ReMotion: механическое колено стоимостью 80 долларов, недавно разработанное компанией D-Rev (Сан-Франциско, Калифорния, США) для использования в странах с низким уровнем дохода. Колено ReMotion имеет полицентрическую конструкцию и срок службы около 3-5 лет, что сопоставимо с другими механическими коленями, но не включает пневматическую или гидравлическую систему. Он прост в использовании, обеспечивает пациентам базовую функциональную мобильность и имеет низкую цену, особенно по сравнению со стандартными механическими коленными суставами стоимостью от 1000 до 4000 долларов в Нидерландах. Таким образом, колено ReMotion может предложить возможность значительно сократить расходы на здравоохранение среди людей с ампутированными конечностями в странах с высоким уровнем дохода. До сих пор не проводилось никаких исследований последствий использования коленного сустава ReMotion Knee для здоровья, кроме общей удовлетворенности пользователей, и он никогда не оценивался как альтернативный протез коленного сустава для использования в странах с высоким уровнем дохода.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить колено ReMotion Knee как потенциальную обратную инновацию и дать представление о ценности обратной инновации. С этой целью ReMotion Knee сравнивали с используемыми в настоящее время и сопоставимыми механическими протезами коленного сустава в странах с высоким уровнем дохода. Колени оценивались на основе наиболее важных показателей здоровья людей с ампутацией нижних конечностей: функциональной подвижности, комфорта при ходьбе, равновесия и уверенности в равновесии. Кроме того, были исследованы испытанная усталость и работоспособность коленей. Поскольку ReMotion Knee имеет меньше расширенных функций, чем большинство используемых в настоящее время полицентрических протезов коленного сустава, ожидалось, что с ReMotion Knee все будет немного ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Нидерланды, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уровень функциональной классификации Medicare (MFCL) 2 или 3 (наиболее вероятные пользователи коленного сустава ReMotion)
- не менее одного года после ампутации
- в настоящее время использует полицентрический механический протез коленного сустава.
Критерий исключения:
- боль в культе, которая усиливается при активности
- сгибательная контрактура бедра > 20 градусов
- неспособность стоять и ходить в течение тридцати минут
- вес >80 кг (предельный вес коленного сустава ReMotion)
- протезное соединение гнезда, которое не подходит для ReMotion Knee
- остеоинтегрированный протез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Колено ReMotion
Во время измерений использовался коленный сустав ReMotion (механический протез коленного сустава).
|
ReMotion Knee — это протез колена, который в основном используется в странах с низким уровнем дохода.
Он был одобрен в соответствии со стандартами ISO 10328 и получил маркировку CE.
|
Без вмешательства: Текущий протез колена
Текущий протез колена участника использовался во время измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
L-тест
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера функциональной мобильности
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера для точного шага
|
5 минут
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерение статического баланса
|
15 минут
|
Распределение веса во время статической стойки
Временное ограничение: 2 минуты
|
Измерение статического баланса
|
2 минуты
|
Модифицированный профиль функциональной ампутации Эмори (mEFAP)
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера функциональной мобильности
|
5 минут
|
Опытный комфорт при ходьбе
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Опытный комфорт при ходьбе измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (самый низкий балл — 0, самый высокий — 10).
|
В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Опытное доверие к равновесию
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Опытное доверие к равновесию измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (наименьший балл — 0, наивысший балл — 10).
|
В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Опытное исполнение колена
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Опытная работа колена измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (самый низкий балл равен 0, самый высокий балл равен 10).
|
В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Пережитая усталость
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Опытная усталость измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (наименьший балл — 0, наивысший балл — 10).
|
В среднем через 30 минут и через 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 837_ReMotion_Knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колено ReMotion
-
Zimmer BiometРекрутингРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Германия, Италия, Израиль, Швейцария
-
CorinОтозванРевматоидный артрит | Остеоартрит, Колено | Посттравматический остеоартроз коленного сустава | Варусная деформация, не классифицированная в других рубриках, колено | Вальгусная деформация коленного сустава, не классифицированная в других рубриках | Деформация сгибания колена | Перелом дистального... и другие заболевания
-
Aalborg UniversityРекрутинг
-
Maxx Orthopedics IncРекрутингПотеря костной массы | Перипротезные переломы | Инфекционное заболевание | Асептическое расшатывание | MCL - Разрыв медиальной боковой связки коленаСоединенные Штаты
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
MoximedАктивный, не рекрутирующий
-
MoximedАктивный, не рекрутирующий
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия