Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обратная инновация в западном здравоохранении: протез коленного сустава ReMotion.

6 января 2021 г. обновлено: Sint Maartenskliniek
Амбулаторная подвижность и функция являются важными аспектами качества жизни людей с ампутациями нижних конечностей и протезами. Восстановление подвижности часто является сложной задачей, особенно для пациентов с трансфеморальной ампутацией или ампутацией выше колена. В последние десятилетия на рынок вышли новые виды протезов коленного сустава. Стандартным лечением в Европе и США в настоящее время является механическое или управляемое не микропроцессором колено (NMPK). Хотя себестоимость этих NMPK ниже, чем у MPK (колено с микропроцессорным управлением), потребительские цены по-прежнему достигают 5000 долларов. Недавно колено ReMotion (80 долларов) было разработано как новая и доступная альтернатива доступным в настоящее время механическим коленям. Колено ReMotion в основном используется в странах с низким уровнем дохода, но теперь оно одобрено в соответствии со стандартами ISO 10328 и получило маркировку CE. Это колено может быть более доступной альтернативой протезам колена, используемым в странах с высоким уровнем дохода, тем самым снижая расходы, связанные со здоровьем среди ампутированных пациентов. Однако исследования функциональных возможностей пациентов и личного опыта с коленным суставом очень ограничены и не проводились в более развитых странах. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить ReMotion Knee и текущий протез коленного сустава пациентов с трансфеморальной ампутацией или экзартикуляцией коленного сустава с точки зрения функциональной подвижности, баланса и ощущаемого комфорта при ходьбе, доверия к балансу, усталости и работоспособности колена. . ожидается, что ReMotion Knee будет работать немного хуже, чем нынешние протезы коленей участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью организаций здравоохранения является оптимизация качества жизни своих пациентов при сохранении хорошего баланса между качеством и затратами. Постоянно разрабатываются более совершенные медицинские технологии для улучшения качества жизни. Однако эти технологии также приводят к росту расходов на здравоохранение в странах с высоким уровнем дохода. Стоимостное давление медицинских инноваций, а также старение населения создают существенную угрозу долгосрочной устойчивости систем здравоохранения в странах с высоким уровнем дохода. Обратные инновации (продукты или идеи, изначально предназначенные для использования в странах с низким уровнем дохода, которые «модернизируются» и внедряются в странах с высоким уровнем дохода) дают возможность сдерживать рост расходов на здравоохранение в странах с высоким уровнем дохода. Эти продукты часто недороги, просты в использовании и предназначены для работы и выживания в экстремальных и непредсказуемых условиях. Тем не менее, продукты из стран происхождения с низким уровнем дохода по-прежнему обычно воспринимаются как менее надежные и безопасные, и они редко исследуются в качестве альтернативы текущему стандарту медицинской помощи в медицинском секторе.

Область протезирования нижних конечностей является типичным примером области медицины с непрерывным технологическим развитием, сопровождающимся растущими затратами. С ростом частоты ампутаций нижних конечностей и ростом цен на протезы стоимость ухода за протезами будет продолжать расти. Обратные инновации могут сыграть важную роль в контроле затрат на протезирование в ближайшие десятилетия. Тем не менее, исследований новых, более дешевых альтернативных протезов для использования в странах с высоким уровнем дохода очень мало, и они заслуживают большего внимания. Примером потенциальной обратной инновации для рынка протезов является колено ReMotion: механическое колено стоимостью 80 долларов, недавно разработанное компанией D-Rev (Сан-Франциско, Калифорния, США) для использования в странах с низким уровнем дохода. Колено ReMotion имеет полицентрическую конструкцию и срок службы около 3-5 лет, что сопоставимо с другими механическими коленями, но не включает пневматическую или гидравлическую систему. Он прост в использовании, обеспечивает пациентам базовую функциональную мобильность и имеет низкую цену, особенно по сравнению со стандартными механическими коленными суставами стоимостью от 1000 до 4000 долларов в Нидерландах. Таким образом, колено ReMotion может предложить возможность значительно сократить расходы на здравоохранение среди людей с ампутированными конечностями в странах с высоким уровнем дохода. До сих пор не проводилось никаких исследований последствий использования коленного сустава ReMotion Knee для здоровья, кроме общей удовлетворенности пользователей, и он никогда не оценивался как альтернативный протез коленного сустава для использования в странах с высоким уровнем дохода.

Это исследование направлено на то, чтобы оценить колено ReMotion Knee как потенциальную обратную инновацию и дать представление о ценности обратной инновации. С этой целью ReMotion Knee сравнивали с используемыми в настоящее время и сопоставимыми механическими протезами коленного сустава в странах с высоким уровнем дохода. Колени оценивались на основе наиболее важных показателей здоровья людей с ампутацией нижних конечностей: функциональной подвижности, комфорта при ходьбе, равновесия и уверенности в равновесии. Кроме того, были исследованы испытанная усталость и работоспособность коленей. Поскольку ReMotion Knee имеет меньше расширенных функций, чем большинство используемых в настоящее время полицентрических протезов коленного сустава, ожидалось, что с ReMotion Knee все будет немного ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Нидерланды, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень функциональной классификации Medicare (MFCL) 2 или 3 (наиболее вероятные пользователи коленного сустава ReMotion)
  • не менее одного года после ампутации
  • в настоящее время использует полицентрический механический протез коленного сустава.

Критерий исключения:

  • боль в культе, которая усиливается при активности
  • сгибательная контрактура бедра > 20 градусов
  • неспособность стоять и ходить в течение тридцати минут
  • вес >80 кг (предельный вес коленного сустава ReMotion)
  • протезное соединение гнезда, которое не подходит для ReMotion Knee
  • остеоинтегрированный протез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колено ReMotion
Во время измерений использовался коленный сустав ReMotion (механический протез коленного сустава).
ReMotion Knee — это протез колена, который в основном используется в странах с низким уровнем дохода. Он был одобрен в соответствии со стандартами ISO 10328 и получил маркировку CE.
Без вмешательства: Текущий протез колена
Текущий протез колена участника использовался во время измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
L-тест
Временное ограничение: 5 минут
Мера функциональной мобильности
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: 5 минут
Мера для точного шага
5 минут
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 15 минут
Измерение статического баланса
15 минут
Распределение веса во время статической стойки
Временное ограничение: 2 минуты
Измерение статического баланса
2 минуты
Модифицированный профиль функциональной ампутации Эмори (mEFAP)
Временное ограничение: 5 минут
Мера функциональной мобильности
5 минут
Опытный комфорт при ходьбе
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
Опытный комфорт при ходьбе измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (самый низкий балл — 0, самый высокий — 10).
В среднем через 30 минут и через 90 минут
Опытное доверие к равновесию
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
Опытное доверие к равновесию измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (наименьший балл — 0, наивысший балл — 10).
В среднем через 30 минут и через 90 минут
Опытное исполнение колена
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
Опытная работа колена измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (самый низкий балл равен 0, самый высокий балл равен 10).
В среднем через 30 минут и через 90 минут
Пережитая усталость
Временное ограничение: В среднем через 30 минут и через 90 минут
Опытная усталость измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в 10 сантиметров (наименьший балл — 0, наивысший балл — 10).
В среднем через 30 минут и через 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 837_ReMotion_Knee

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колено ReMotion

Подписаться