Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt innovasjon i vestlig helsevesen: ReMotion Prosthetic Knee.

6. januar 2021 oppdatert av: Sint Maartenskliniek
Ambulatorisk mobilitet og funksjon er viktige aspekter i livskvaliteten til personer med amputasjoner av underekstremiteter og proteser. Å gjenvinne mobilitet er ofte utfordrende, spesielt for pasienter med transfemorale amputasjoner eller amputasjoner over kneet. I løpet av de siste tiårene har nye typer kneproteser kommet inn på markedet. Standardbehandlingen i Europa og USA for øyeblikket er det mekaniske, eller ikke-mikroprosessorkontrollerte, kneet (NMPK). Selv om produksjonskostnadene til disse NMPK-ene er lavere enn for MPK-ene (mikroprosessorkontrollert kne), når forbrukerprisene fortsatt opp til $5000. Nylig ble ReMotion Knee ($80) utviklet som et nytt og rimelig alternativ til de for øyeblikket tilgjengelige mekaniske knærne. ReMotion Knee brukes mest i lavinntektsland, men er nå godkjent i henhold til ISO 10328-standardene og har fått CE-merket. Dette kneet kan være et rimeligere alternativ for knærne som brukes i høyinntektsland, og dermed redusere helserelaterte kostnader i amputasjonspopulasjonen. Forskning på pasientens funksjonsevne og personlige erfaringer med kneet er imidlertid svært begrenset og har ikke blitt undersøkt i mer utviklede land. Derfor er målet med denne studien å sammenligne ReMotion Knee og det nåværende kneprotese hos pasienter med en transfemoral amputasjon eller kneeksartikulasjon når det gjelder funksjonell mobilitet, balanse og opplevd gåkomfort, balansetillit, tretthet og ytelse av kneet . det forventes at ReMotion Knee vil yte noe dårligere enn deltakernes nåværende knærne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet til helseorganisasjoner er å optimalisere livskvaliteten til sine pasienter samtidig som de holder en god balanse mellom kvalitet og kostnader. Mer avansert medisinsk teknologi utvikles stadig for å forbedre livskvaliteten. Imidlertid fører disse teknologiene også til økende helsekostnader i høyinntektsland. Kostnadspress fra medisinske innovasjoner utgjør sammen med den aldrende befolkningen en betydelig trussel mot den langsiktige bærekraften til helsevesenet i høyinntektsland. Omvendte innovasjoner (produkter eller ideer som opprinnelig er designet for bruk i lavinntektsland som er 'oppgradert' og implementert i høyinntektsland) gir en mulighet til å begrense de økende helsekostnadene i høyinntektsland. Disse produktene er ofte rimelige, enkle å bruke og designet for å fungere og overleve under ekstreme og uforutsigbare forhold. Imidlertid oppfattes lavinntektsprodukter med opprinnelsesland generelt som mindre pålitelige og trygge, og de blir sjelden forsket på som et alternativ til dagens standard for omsorg innen medisinsk sektor.

Feltet for underekstremitetsproteser er et typisk eksempel på et medisinsk felt med uavbrutt teknologisk utvikling, ledsaget av økende utgifter. Med den økende forekomsten av amputasjoner av underekstremiteter og de økende proteseprisene, vil kostnadene for protesepleie fortsette å øke. Omvendt innovasjon kan spille en viktig rolle i å kontrollere kostnadene ved protesebehandling i de kommende tiårene. Forskning på nye, billigere alternative proteser for bruk i høyinntektsland er imidlertid svært knapp og fortjener mer oppmerksomhet. Et eksempel på en potensiell omvendt innovasjon for protesemarkedet er ReMotion-kneet: et mekanisk kne på $80 som nylig er designet av D-Rev (San Francisco, CA, USA) for bruk i lavinntektsland. ReMotion Knee har en polysentrisk design og en levetid på ca. 3-5 år, sammenlignbar med andre mekaniske knær, men inkluderer ikke et pneumatisk eller hydraulisk system. Det er enkelt å bruke, gir pasienter en grunnleggende funksjonell mobilitet og er lavt priset, spesielt sammenlignet med standard pleie mekaniske knær som varierer mellom $1000 og $4000 i Nederland. The ReMotion Knee kunne på denne nye måten foreslå en mulighet til å redusere helsekostnader kraftig blant amputerte i høyinntektsland. Så langt er det ingen forskning tilgjengelig på helseutfall med ReMotion Knee annet enn generell brukertilfredshet, og det har aldri blitt evaluert som en alternativ kneprotese for bruk i høyinntektsland.

Denne studien tar sikte på å evaluere ReMotion Knee som en potensiell omvendt innovasjon og gi innsikt i verdien av omvendt innovasjon. For dette formål ble ReMotion Knee sammenlignet med for tiden brukte og sammenlignbare mekaniske knærne i høyinntektsland. Knærne ble evaluert basert på de viktigste helseresultatene for personer med amputasjon av underekstremiteter: funksjonell mobilitet, gangkomfort, balanse og tillit til balanse. Videre ble opplevd tretthet og ytelse med knærne undersøkt. Siden ReMotion Knee har færre avanserte funksjoner enn de fleste polysentriske knærne som brukes for øyeblikket, var det forventet at alle ville være litt lavere med ReMotion Knee.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 eller 3 (mest sannsynlige brukere av ReMotion Knee)
  • minst ett år siden amputasjonen
  • bruker for tiden en polysentrisk mekanisk kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • stubbesmerter som øker med aktivitet
  • en hoftefleksjonskontraktur > 20 grader
  • manglende evne til å stå og gå i tretti minutter
  • vekt >80 kg (vektgrense for ReMotion Knee)
  • en protesekontakt som ikke passet til ReMotion Knee
  • en osseointegrert protese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReMotion Knee
ReMotion Knee (mekanisk kneprotesetype) ble brukt under målingene
ReMotion Knee er en kneprotese som mest brukes i lavinntektsland. Den er godkjent i henhold til ISO 10328-standardene og har fått CE-merket.
Ingen inngripen: Nåværende kneprotese
Deltakerens nåværende kneprotese ble brukt under målingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L-test
Tidsramme: 5 minutter
Mål for funksjonell mobilitet
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: 5 minutter
Mål for presisjonstepping
5 minutter
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 15 minutter
Mål for statisk balanse
15 minutter
Vektfordeling under statisk stilling
Tidsramme: 2 minutter
Mål for statisk balanse
2 minutter
Modifisert Emory funksjonell amputasjonsprofil (mEFAP)
Tidsramme: 5 minutter
Mål for funksjonell mobilitet
5 minutter
Opplevd gangkomfort
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
Opplevd gangkomfort måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
Opplevde tillit i balanse
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
Erfaren tillit til balanse måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
Erfaren ytelse av kneet
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
Erfaren ytelse av kneet måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
Opplevde tretthet
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
Opplevd tretthet måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 837_ReMotion_Knee

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere