- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700085
Omvendt innovasjon i vestlig helsevesen: ReMotion Prosthetic Knee.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet til helseorganisasjoner er å optimalisere livskvaliteten til sine pasienter samtidig som de holder en god balanse mellom kvalitet og kostnader. Mer avansert medisinsk teknologi utvikles stadig for å forbedre livskvaliteten. Imidlertid fører disse teknologiene også til økende helsekostnader i høyinntektsland. Kostnadspress fra medisinske innovasjoner utgjør sammen med den aldrende befolkningen en betydelig trussel mot den langsiktige bærekraften til helsevesenet i høyinntektsland. Omvendte innovasjoner (produkter eller ideer som opprinnelig er designet for bruk i lavinntektsland som er 'oppgradert' og implementert i høyinntektsland) gir en mulighet til å begrense de økende helsekostnadene i høyinntektsland. Disse produktene er ofte rimelige, enkle å bruke og designet for å fungere og overleve under ekstreme og uforutsigbare forhold. Imidlertid oppfattes lavinntektsprodukter med opprinnelsesland generelt som mindre pålitelige og trygge, og de blir sjelden forsket på som et alternativ til dagens standard for omsorg innen medisinsk sektor.
Feltet for underekstremitetsproteser er et typisk eksempel på et medisinsk felt med uavbrutt teknologisk utvikling, ledsaget av økende utgifter. Med den økende forekomsten av amputasjoner av underekstremiteter og de økende proteseprisene, vil kostnadene for protesepleie fortsette å øke. Omvendt innovasjon kan spille en viktig rolle i å kontrollere kostnadene ved protesebehandling i de kommende tiårene. Forskning på nye, billigere alternative proteser for bruk i høyinntektsland er imidlertid svært knapp og fortjener mer oppmerksomhet. Et eksempel på en potensiell omvendt innovasjon for protesemarkedet er ReMotion-kneet: et mekanisk kne på $80 som nylig er designet av D-Rev (San Francisco, CA, USA) for bruk i lavinntektsland. ReMotion Knee har en polysentrisk design og en levetid på ca. 3-5 år, sammenlignbar med andre mekaniske knær, men inkluderer ikke et pneumatisk eller hydraulisk system. Det er enkelt å bruke, gir pasienter en grunnleggende funksjonell mobilitet og er lavt priset, spesielt sammenlignet med standard pleie mekaniske knær som varierer mellom $1000 og $4000 i Nederland. The ReMotion Knee kunne på denne nye måten foreslå en mulighet til å redusere helsekostnader kraftig blant amputerte i høyinntektsland. Så langt er det ingen forskning tilgjengelig på helseutfall med ReMotion Knee annet enn generell brukertilfredshet, og det har aldri blitt evaluert som en alternativ kneprotese for bruk i høyinntektsland.
Denne studien tar sikte på å evaluere ReMotion Knee som en potensiell omvendt innovasjon og gi innsikt i verdien av omvendt innovasjon. For dette formål ble ReMotion Knee sammenlignet med for tiden brukte og sammenlignbare mekaniske knærne i høyinntektsland. Knærne ble evaluert basert på de viktigste helseresultatene for personer med amputasjon av underekstremiteter: funksjonell mobilitet, gangkomfort, balanse og tillit til balanse. Videre ble opplevd tretthet og ytelse med knærne undersøkt. Siden ReMotion Knee har færre avanserte funksjoner enn de fleste polysentriske knærne som brukes for øyeblikket, var det forventet at alle ville være litt lavere med ReMotion Knee.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 eller 3 (mest sannsynlige brukere av ReMotion Knee)
- minst ett år siden amputasjonen
- bruker for tiden en polysentrisk mekanisk kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- stubbesmerter som øker med aktivitet
- en hoftefleksjonskontraktur > 20 grader
- manglende evne til å stå og gå i tretti minutter
- vekt >80 kg (vektgrense for ReMotion Knee)
- en protesekontakt som ikke passet til ReMotion Knee
- en osseointegrert protese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReMotion Knee
ReMotion Knee (mekanisk kneprotesetype) ble brukt under målingene
|
ReMotion Knee er en kneprotese som mest brukes i lavinntektsland.
Den er godkjent i henhold til ISO 10328-standardene og har fått CE-merket.
|
|
Ingen inngripen: Nåværende kneprotese
Deltakerens nåværende kneprotese ble brukt under målingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for funksjonell mobilitet
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for presisjonstepping
|
5 minutter
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål for statisk balanse
|
15 minutter
|
|
Vektfordeling under statisk stilling
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for statisk balanse
|
2 minutter
|
|
Modifisert Emory funksjonell amputasjonsprofil (mEFAP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for funksjonell mobilitet
|
5 minutter
|
|
Opplevd gangkomfort
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
Opplevd gangkomfort måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
|
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
|
Opplevde tillit i balanse
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
Erfaren tillit til balanse måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
|
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
|
Erfaren ytelse av kneet
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
Erfaren ytelse av kneet måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
|
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
|
Opplevde tretthet
Tidsramme: I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
Opplevd tretthet måles med en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (laveste skår er 0, høyeste skår er 10).
|
I gjennomsnitt etter 30 minutter og etter 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 837_ReMotion_Knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .