西洋のヘルスケアにおけるリバース イノベーション: ReMotion 人工膝関節。
調査の概要
詳細な説明
医療機関の主な目的は、品質とコストのバランスを保ちながら、患者の生活の質を最適化することです。 より高度な医療技術は、生活の質を向上させるために常に開発されています。 ただし、これらのテクノロジーは、高所得国での医療費の上昇にもつながります。 医療革新によるコスト圧力は、人口の高齢化とともに、高所得国の医療制度の長期的な持続可能性にとって大きな脅威となっています。 リバース イノベーション (もともと低所得国で使用するために設計された製品やアイデアを「アップグレード」して高所得国で実施すること) は、高所得国での医療費の上昇を抑える機会を提供します。 これらの製品は、多くの場合、低価格で使いやすく、極端で予測不可能な状況でも機能し、存続するように設計されています。 しかし、低所得国の製品は依然として信頼性と安全性が低いと一般に認識されており、医療部門内の現在の標準治療に代わるものとして研究されることはほとんどありません.
下肢義足の分野は、技術開発が絶え間なく行われ、費用も増大する医療分野の代表例です。 下肢切断の発生率の上昇と義肢の価格の上昇により、義肢ケアのコストは増加し続けます。 リバース イノベーションは、今後数十年間、義肢治療のコストを抑える上で重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、高所得国で使用するための新しい低価格の代替義肢に関する研究は非常に少なく、より注目に値します。 人工装具市場の潜在的なリバース イノベーションの例は、ReMotion 膝です。これは、低所得国で使用するために D-Rev (米国カリフォルニア州サンフランシスコ) によって最近設計された 80 ドルの機械式膝です。 ReMotion Knee は多中心設計で、寿命は約 3 ~ 5 年で、他の機械式膝に匹敵しますが、空気圧または油圧システムは含まれていません。 使いやすく、患者に基本的な機能的可動性を提供し、特にオランダの 1,000 ドルから 4,000 ドルの範囲の標準治療の機械的膝と比較して低価格です。 ReMotion Knee は、この新しい方法で、高所得国の四肢切断者の医療費を大幅に削減する機会を提供する可能性があります。 これまでのところ、全体的なユーザー満足度以外に、ReMotion Knee による健康上の結果に関する利用可能な研究はなく、高所得国で使用するための代替の人工膝関節として評価されたことはありません.
この調査の目的は、ReMotion Knee を潜在的なリバース イノベーションとして評価し、リバース イノベーションの価値に関する洞察を提供することです。 この目的のために、ReMotion Knee は、高所得国で現在使用されている同等の人工膝関節と比較されました。 膝は、下肢切断者にとって最も重要な健康上の結果に基づいて評価されました。機能的な可動性、快適な歩行、バランス、バランスへの信頼です。 さらに、経験した疲労と膝のパフォーマンスを調べました。 ReMotion Knee は、現在使用されているほとんどのポリセントリック義足よりも高度な機能が少ないため、ReMotion Knee ではすべてがわずかに低くなると予想されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Ubbergen、Gelderland、オランダ、6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メディケア機能分類レベル (MFCL) 2 または 3 (ReMotion Knee の最も可能性の高いユーザー)
- 切断から少なくとも 1 年
- 現在、多軸機械式人工膝関節を使用しています。
除外基準:
- 活動とともに増加する切り株の痛み
- 股関節屈曲拘縮 > 20 度
- 30分間立ったり歩いたりできない
- 体重 >80kg (ReMotion Knee の重量制限)
- ReMotion Knee に適合しない義肢ソケット接続
- オッセオインテグレーテッド プロテーゼ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リモーションニー
測定時はリモーションニー(機械式義足タイプ)を使用
|
ReMotion Knee は、主に低所得国で使用される人工膝です。
ISO 10328 規格に従って承認され、CE マークを取得しています。
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介入なし:現在の人工膝
参加者の現在の人工膝関節が測定中に使用されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
L検定
時間枠:5分
|
機能的可動性の測定
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠:5分
|
精密ステッピング対策
|
5分
|
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:15分
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静的バランスの測定
|
15分
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スタティックスタンス時の重量配分
時間枠:2分
|
静的バランスの測定
|
2分
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修正エモリー機能切断プロファイル (mEFAP)
時間枠:5分
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機能的可動性の測定
|
5分
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経験豊富な歩き心地
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
|
経験豊富な歩行の快適さは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
|
平均して、30 分後と 90 分後
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経験豊富な信頼のバランス
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
|
バランスに対する経験上の信頼は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
|
平均して、30 分後と 90 分後
|
膝の経験豊富なパフォーマンス
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
|
膝の経験されたパフォーマンスは、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
|
平均して、30 分後と 90 分後
|
経験豊富な疲労
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
|
経験された疲労は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
|
平均して、30 分後と 90 分後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 837_ReMotion_Knee
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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