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西洋のヘルスケアにおけるリバース イノベーション: ReMotion 人工膝関節。

2021年1月6日 更新者:Sint Maartenskliniek
歩行時の可動性と機能は、下肢の切断や義肢を装着した人々の生活の質において重要な側面です。 特に経大腿切断または膝上切断の患者にとって、可動性を取り戻すことはしばしば困難です。 過去数十年で、新しいタイプの人工膝関節が市場に参入しました。 現時点でヨーロッパと米国での標準治療は、機械的または非マイクロプロセッサ制御の膝 (NMPK) です。 これらの NMPK の製造コストは MPK (マイクロプロセッサ制御の膝) よりも低くなりますが、消費者価格は依然として $5000 に達します。 最近、ReMotion Knee ($80) が、現在入手可能な機械式膝に代わる新しい手頃な価格の代替品として開発されました. ReMotion Knee は主に低所得国で使用されていますが、現在 ISO 10328 規格に従って承認され、CE マークを取得しています。 この膝は、高所得国で使用される人工膝関節のより手頃な価格の代替品となり、それによって切断人口内の健康関連コストを削減できます。 しかし、膝に関する患者の機能的能力と個人的な経験に関する研究は非常に限られており、先進国では調査されていません。 したがって、この研究の目的は、ReMotion Knee と現在の人工膝関節を、経大腿切断または膝関節挙上術を受けた患者の機能的可動性、バランス、および経験された歩行の快適さ、バランスの信頼性、疲労、および膝のパフォーマンスの観点から比較することです。 . ReMotion Knee のパフォーマンスは、参加者の現在の人工膝よりもわずかに悪いと予想されます。

調査の概要

詳細な説明

医療機関の主な目的は、品質とコストのバランスを保ちながら、患者の生活の質を最適化することです。 より高度な医療技術は、生活の質を向上させるために常に開発されています。 ただし、これらのテクノロジーは、高所得国での医療費の上昇にもつながります。 医療革新によるコスト圧力は、人口の高齢化とともに、高所得国の医療制度の長期的な持続可能性にとって大きな脅威となっています。 リバース イノベーション (もともと低所得国で使用するために設計された製品やアイデアを「アップグレード」して高所得国で実施すること) は、高所得国での医療費の上昇を抑える機会を提供します。 これらの製品は、多くの場合、低価格で使いやすく、極端で予測不可能な状況でも機能し、存続するように設計されています。 しかし、低所得国の製品は依然として信頼性と安全性が低いと一般に認識されており、医療部門内の現在の標準治療に代わるものとして研究されることはほとんどありません.

下肢義足の分野は、技術開発が絶え間なく行われ、費用も増大する医療分野の代表例です。 下肢切断の発生率の上昇と義肢の価格の上昇により、義肢ケアのコストは増加し続けます。 リバース イノベーションは、今後数十年間、義肢治療のコストを抑える上で重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、高所得国で使用するための新しい低価格の代替義肢に関する研究は非常に少なく、より注目に値します。 人工装具市場の潜在的なリバース イノベーションの例は、ReMotion 膝です。これは、低所得国で使用するために D-Rev (米国カリフォルニア州サンフランシスコ) によって最近設計された 80 ドルの機械式膝です。 ReMotion Knee は多中心設計で、寿命は約 3 ~ 5 年で、他の機械式膝に匹敵しますが、空気圧または油圧システムは含まれていません。 使いやすく、患者に基本的な機能的可動性を提供し、特にオランダの 1,000 ドルから 4,000 ドルの範囲の標準治療の機械的膝と比較して低価格です。 ReMotion Knee は、この新しい方法で、高所得国の四肢切断者の医療費を大幅に削減する機会を提供する可能性があります。 これまでのところ、全体的なユーザー満足度以外に、ReMotion Knee による健康上の結果に関する利用可能な研究はなく、高所得国で使用するための代替の人工膝関節として評価されたことはありません.

この調査の目的は、ReMotion Knee を潜在的なリバース イノベーションとして評価し、リバース イノベーションの価値に関する洞察を提供することです。 この目的のために、ReMotion Knee は、高所得国で現在使用されている同等の人工膝関節と比較されました。 膝は、下肢切断者にとって最も重要な健康上の結果に基づいて評価されました。機能的な可動性、快適な歩行、バランス、バランスへの信頼です。 さらに、経験した疲労と膝のパフォーマンスを調べました。 ReMotion Knee は、現在使用されているほとんどのポリセントリック義足よりも高度な機能が少ないため、ReMotion Knee ではすべてがわずかに低くなると予想されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Ubbergen、Gelderland、オランダ、6574NA
        • Sint Maartenskliniek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メディケア機能分類レベル (MFCL) 2 または 3 (ReMotion Knee の最も可能性の高いユーザー)
  • 切断から少なくとも 1 年
  • 現在、多軸機械式人工膝関節を使用しています。

除外基準:

  • 活動とともに増加する切り株の痛み
  • 股関節屈曲拘縮 > 20 度
  • 30分間立ったり歩いたりできない
  • 体重 >80kg (ReMotion Knee の重量制限)
  • ReMotion Knee に適合しない義肢ソケット接続
  • オッセオインテグレーテッド プロテーゼ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモーションニー
測定時はリモーションニー(機械式義足タイプ)を使用
ReMotion Knee は、主に低所得国で使用される人工膝です。 ISO 10328 規格に従って承認され、CE マークを取得しています。
介入なし:現在の人工膝
参加者の現在の人工膝関節が測定中に使用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L検定
時間枠:5分
機能的可動性の測定
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 平方ステップ テスト (FSST)
時間枠:5分
精密ステッピング対策
5分
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:15分
静的バランスの測定
15分
スタティックスタンス時の重量配分
時間枠:2分
静的バランスの測定
2分
修正エモリー機能切断プロファイル (mEFAP)
時間枠:5分
機能的可動性の測定
5分
経験豊富な歩き心地
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
経験豊富な歩行の快適さは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
平均して、30 分後と 90 分後
経験豊富な信頼のバランス
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
バランスに対する経験上の信頼は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
平均して、30 分後と 90 分後
膝の経験豊富なパフォーマンス
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
膝の経験されたパフォーマンスは、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
平均して、30 分後と 90 分後
経験豊富な疲労
時間枠:平均して、30 分後と 90 分後
経験された疲労は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (最低スコアは 0、最高スコアは 10)。
平均して、30 分後と 90 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2019年8月7日

研究の完了 (実際)

2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 837_ReMotion_Knee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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