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Inovação reversa nos cuidados de saúde ocidentais: o joelho protético ReMotion.

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Sint Maartenskliniek
A mobilidade e função ambulatorial são aspectos importantes na qualidade de vida de pessoas com amputações e próteses de membros inferiores. Recuperar a mobilidade costuma ser um desafio, especialmente para pacientes com amputações transfemorais ou acima do joelho. Nas últimas décadas, novos tipos de próteses de joelho entraram no mercado. O tratamento padrão na Europa e nos EUA neste momento é o joelho mecânico ou não controlado por microprocessador (NMPK). Embora os custos de produção desses NMPKs sejam mais baixos do que os dos MPKs (joelho controlado por microprocessador), os preços ao consumidor ainda chegam a US$ 5.000. Recentemente, o ReMotion Knee (US$ 80) foi desenvolvido como uma alternativa nova e acessível aos joelhos mecânicos atualmente disponíveis. O ReMotion Knee é usado principalmente em países de baixa renda, mas agora foi aprovado de acordo com os padrões ISO 10328 e recebeu a marca CE. Este joelho pode ser uma alternativa mais acessível para os joelhos protéticos usados ​​em países de alta renda, diminuindo assim os custos relacionados à saúde na população amputada. No entanto, pesquisas sobre habilidades funcionais do paciente e experiências pessoais com o joelho são muito limitadas e não foram investigadas em países mais desenvolvidos. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar o ReMotion Knee e o joelho protético atual de pacientes com amputação transfemoral ou exarticulação do joelho em termos de mobilidade funcional, equilíbrio e conforto ao caminhar, confiança no equilíbrio, fadiga e desempenho do joelho . espera-se que o ReMotion Knee tenha um desempenho um pouco pior do que os joelhos protéticos atuais dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo das organizações de saúde é otimizar a qualidade de vida de seus pacientes, mantendo um bom equilíbrio entre qualidade e custos. Tecnologias médicas mais avançadas estão sendo constantemente desenvolvidas para melhorar a qualidade de vida. No entanto, essas tecnologias também levam ao aumento dos custos de saúde em países de alta renda. As pressões de custo das inovações médicas, juntamente com o envelhecimento da população, constituem uma ameaça substancial à sustentabilidade a longo prazo dos sistemas de saúde em países de alta renda. Inovações reversas (produtos ou ideias originalmente concebidos para uso em países de baixa renda que são 'atualizados' e implementados em países de alta renda) oferecem uma oportunidade de conter o aumento dos custos de saúde em países de alta renda. Esses produtos geralmente são baratos, fáceis de usar e projetados para funcionar e sobreviver em condições extremas e imprevisíveis. No entanto, os produtos de países de origem de baixa renda ainda são geralmente vistos como menos confiáveis ​​e seguros e raramente são pesquisados ​​como uma alternativa ao padrão atual de atendimento no setor médico.

A área de prótese de membros inferiores é um exemplo típico de uma área médica com desenvolvimentos tecnológicos incessantes, acompanhados de despesas crescentes. Com o aumento da incidência de amputações de membros inferiores e o aumento dos preços das próteses, os custos dos cuidados com as próteses continuarão aumentando. A inovação reversa pode desempenhar um papel essencial no controle dos custos dos cuidados protéticos nas próximas décadas. No entanto, pesquisas sobre novas próteses alternativas de baixo custo para uso em países de alta renda são muito escassas e merecem mais atenção. Um exemplo de uma potencial inovação reversa para o mercado de próteses é o joelho ReMotion: um joelho mecânico de US$ 80, recentemente projetado por D-Rev (San Francisco, CA, EUA) para uso em países de baixa renda. O ReMotion Knee tem um design policêntrico e uma vida útil de cerca de 3-5 anos, comparável a outros joelhos mecânicos, mas não inclui sistema pneumático ou hidráulico. É fácil de usar, fornece aos pacientes uma mobilidade funcional básica e tem um preço baixo, especialmente em comparação com os joelhos mecânicos de cuidados padrão que variam entre US$ 1.000 e US$ 4.000 na Holanda. O ReMotion Knee poderia desta nova forma propor uma oportunidade para reduzir significativamente os custos de saúde entre amputados em países de alta renda. Até o momento, não há pesquisas disponíveis sobre resultados de saúde com o ReMotion Knee além da satisfação geral do usuário, e ele nunca foi avaliado como um joelho protético alternativo para uso em países de alta renda.

Este estudo visa avaliar o ReMotion Knee como uma potencial inovação reversa e fornecer informações sobre o valor da inovação reversa. Para este fim, o ReMotion Knee foi comparado com os joelhos protéticos mecânicos atualmente usados ​​e comparáveis ​​em países de alta renda. Os joelhos foram avaliados com base nos resultados de saúde mais importantes para pessoas com amputação de membros inferiores: mobilidade funcional, conforto ao caminhar, equilíbrio e confiança no equilíbrio. Além disso, foram examinados a fadiga experimentada e o desempenho com os joelhos. Como o ReMotion Knee tem menos recursos avançados do que a maioria dos joelhos protéticos policêntricos usados ​​atualmente, era esperado que tudo fosse um pouco mais baixo com o ReMotion Knee.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holanda, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de classificação funcional do Medicare (MFCL) 2 ou 3 (usuários mais prováveis ​​do ReMotion Knee)
  • pelo menos um ano desde a amputação
  • atualmente usando um joelho protético mecânico policêntrico.

Critério de exclusão:

  • dor no coto que aumenta com a atividade
  • uma contratura de flexão do quadril > 20 graus
  • incapacidade de ficar de pé e andar por trinta minutos
  • peso >80kg (limite de peso do ReMotion Knee)
  • uma conexão de soquete protético que não se encaixava no ReMotion Knee
  • uma prótese osseointegrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ReMotion Joelho
O ReMotion Knee (tipo de joelho protético mecânico) foi usado durante as medições
O ReMotion Knee é um joelho protético usado principalmente em países de baixa renda. Foi aprovado de acordo com os padrões ISO 10328 e recebeu a marca CE.
Sem intervenção: Joelho protético atual
O joelho protético atual do participante foi usado durante as medições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste L
Prazo: 5 minutos
Medida para mobilidade funcional
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: 5 minutos
Medida para passo de precisão
5 minutos
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 15 minutos
Medida para equilíbrio estático
15 minutos
Distribuição de peso durante a postura estática
Prazo: 2 minutos
Medida para equilíbrio estático
2 minutos
Perfil de Amputação Funcional Emory Modificado (mEFAP)
Prazo: 5 minutos
Medida para mobilidade funcional
5 minutos
Conforto de caminhada experiente
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
O conforto de caminhada experimentado é medido com uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
Confiança experiente no equilíbrio
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
A confiança experiente no equilíbrio é medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
Desempenho experiente do joelho
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
O desempenho experimentado do joelho é medido com uma escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
Fadiga experimentada
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
A fadiga experimentada é medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
Em média, após 30 minutos e após 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 837_ReMotion_Knee

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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