- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700085
Inovação reversa nos cuidados de saúde ocidentais: o joelho protético ReMotion.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo das organizações de saúde é otimizar a qualidade de vida de seus pacientes, mantendo um bom equilíbrio entre qualidade e custos. Tecnologias médicas mais avançadas estão sendo constantemente desenvolvidas para melhorar a qualidade de vida. No entanto, essas tecnologias também levam ao aumento dos custos de saúde em países de alta renda. As pressões de custo das inovações médicas, juntamente com o envelhecimento da população, constituem uma ameaça substancial à sustentabilidade a longo prazo dos sistemas de saúde em países de alta renda. Inovações reversas (produtos ou ideias originalmente concebidos para uso em países de baixa renda que são 'atualizados' e implementados em países de alta renda) oferecem uma oportunidade de conter o aumento dos custos de saúde em países de alta renda. Esses produtos geralmente são baratos, fáceis de usar e projetados para funcionar e sobreviver em condições extremas e imprevisíveis. No entanto, os produtos de países de origem de baixa renda ainda são geralmente vistos como menos confiáveis e seguros e raramente são pesquisados como uma alternativa ao padrão atual de atendimento no setor médico.
A área de prótese de membros inferiores é um exemplo típico de uma área médica com desenvolvimentos tecnológicos incessantes, acompanhados de despesas crescentes. Com o aumento da incidência de amputações de membros inferiores e o aumento dos preços das próteses, os custos dos cuidados com as próteses continuarão aumentando. A inovação reversa pode desempenhar um papel essencial no controle dos custos dos cuidados protéticos nas próximas décadas. No entanto, pesquisas sobre novas próteses alternativas de baixo custo para uso em países de alta renda são muito escassas e merecem mais atenção. Um exemplo de uma potencial inovação reversa para o mercado de próteses é o joelho ReMotion: um joelho mecânico de US$ 80, recentemente projetado por D-Rev (San Francisco, CA, EUA) para uso em países de baixa renda. O ReMotion Knee tem um design policêntrico e uma vida útil de cerca de 3-5 anos, comparável a outros joelhos mecânicos, mas não inclui sistema pneumático ou hidráulico. É fácil de usar, fornece aos pacientes uma mobilidade funcional básica e tem um preço baixo, especialmente em comparação com os joelhos mecânicos de cuidados padrão que variam entre US$ 1.000 e US$ 4.000 na Holanda. O ReMotion Knee poderia desta nova forma propor uma oportunidade para reduzir significativamente os custos de saúde entre amputados em países de alta renda. Até o momento, não há pesquisas disponíveis sobre resultados de saúde com o ReMotion Knee além da satisfação geral do usuário, e ele nunca foi avaliado como um joelho protético alternativo para uso em países de alta renda.
Este estudo visa avaliar o ReMotion Knee como uma potencial inovação reversa e fornecer informações sobre o valor da inovação reversa. Para este fim, o ReMotion Knee foi comparado com os joelhos protéticos mecânicos atualmente usados e comparáveis em países de alta renda. Os joelhos foram avaliados com base nos resultados de saúde mais importantes para pessoas com amputação de membros inferiores: mobilidade funcional, conforto ao caminhar, equilíbrio e confiança no equilíbrio. Além disso, foram examinados a fadiga experimentada e o desempenho com os joelhos. Como o ReMotion Knee tem menos recursos avançados do que a maioria dos joelhos protéticos policêntricos usados atualmente, era esperado que tudo fosse um pouco mais baixo com o ReMotion Knee.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Ubbergen, Gelderland, Holanda, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de classificação funcional do Medicare (MFCL) 2 ou 3 (usuários mais prováveis do ReMotion Knee)
- pelo menos um ano desde a amputação
- atualmente usando um joelho protético mecânico policêntrico.
Critério de exclusão:
- dor no coto que aumenta com a atividade
- uma contratura de flexão do quadril > 20 graus
- incapacidade de ficar de pé e andar por trinta minutos
- peso >80kg (limite de peso do ReMotion Knee)
- uma conexão de soquete protético que não se encaixava no ReMotion Knee
- uma prótese osseointegrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ReMotion Joelho
O ReMotion Knee (tipo de joelho protético mecânico) foi usado durante as medições
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O ReMotion Knee é um joelho protético usado principalmente em países de baixa renda.
Foi aprovado de acordo com os padrões ISO 10328 e recebeu a marca CE.
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Sem intervenção: Joelho protético atual
O joelho protético atual do participante foi usado durante as medições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste L
Prazo: 5 minutos
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Medida para mobilidade funcional
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: 5 minutos
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Medida para passo de precisão
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5 minutos
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 15 minutos
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Medida para equilíbrio estático
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15 minutos
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Distribuição de peso durante a postura estática
Prazo: 2 minutos
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Medida para equilíbrio estático
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2 minutos
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Perfil de Amputação Funcional Emory Modificado (mEFAP)
Prazo: 5 minutos
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Medida para mobilidade funcional
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5 minutos
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Conforto de caminhada experiente
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
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O conforto de caminhada experimentado é medido com uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
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Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
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Confiança experiente no equilíbrio
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
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A confiança experiente no equilíbrio é medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
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Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
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Desempenho experiente do joelho
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
|
O desempenho experimentado do joelho é medido com uma escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
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Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
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Fadiga experimentada
Prazo: Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
|
A fadiga experimentada é medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 10).
|
Em média, após 30 minutos e após 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 837_ReMotion_Knee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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