Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotna innowacja w zachodniej opiece zdrowotnej: proteza kolana ReMotion.

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sint Maartenskliniek
Mobilność i funkcja ambulatoryjna są ważnymi aspektami jakości życia osób po amputacjach kończyn dolnych i protezach. Odzyskanie mobilności jest często trudne, zwłaszcza dla pacjentów po amputacjach udowych lub powyżej kolana. W ostatnich dziesięcioleciach na rynku pojawiły się nowe typy protez stawu kolanowego. Obecnie standardową opieką w Europie i Stanach Zjednoczonych jest mechaniczne lub niesterowane mikroprocesorem kolano (NMPK). Chociaż koszty produkcji tych NMPK są niższe niż MPK (kolano sterowane mikroprocesorem), ceny konsumenckie wciąż sięgają 5000 USD. Niedawno opracowano ReMotion Knee (80 USD) jako nową i niedrogą alternatywę dla obecnie dostępnych kolan mechanicznych. ReMotion Knee jest używany głównie w krajach o niskich dochodach, ale został zatwierdzony zgodnie z normą ISO 10328 i otrzymał znak CE. To kolano może być tańszą alternatywą dla protez kolan stosowanych w krajach o wysokich dochodach, zmniejszając w ten sposób koszty zdrowotne w populacji po amputacji. Jednak badania nad zdolnościami funkcjonalnymi pacjentów i osobistymi doświadczeniami z kolanem są bardzo ograniczone i nie były badane w bardziej rozwiniętych krajach. Dlatego celem tego badania jest porównanie ReMotion Knee i obecnej protezy kolana pacjentów po amputacji udowej lub wyzwoleniu stawu kolanowego pod względem ruchomości funkcjonalnej, równowagi i odczuwanego komfortu chodzenia, równowagi zaufania, zmęczenia i wydajności kolana . oczekuje się, że ReMotion Knee będzie działać nieco gorzej niż obecne protezy kolan uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym celem organizacji opieki zdrowotnej jest optymalizacja jakości życia ich pacjentów przy zachowaniu właściwej równowagi między jakością a kosztami. Coraz bardziej zaawansowane technologie medyczne są stale rozwijane w celu poprawy jakości życia. Jednak technologie te prowadzą również do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach. Presja kosztowa związana z innowacjami medycznymi oraz starzenie się społeczeństwa stanowią poważne zagrożenie dla długoterminowej stabilności systemów opieki zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach. Odwrotne innowacje (produkty lub pomysły pierwotnie zaprojektowane do użytku w krajach o niskich dochodach, które są „ulepszone” i wdrażane w krajach o wysokich dochodach) dają szansę na ograniczenie rosnących kosztów opieki zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach. Produkty te są często niedrogie, łatwe w użyciu i zaprojektowane do funkcjonowania i przetrwania w ekstremalnych i nieprzewidywalnych warunkach. Jednak produkty krajów pochodzenia o niskich dochodach są nadal ogólnie postrzegane jako mniej niezawodne i bezpieczne i rzadko są badane jako alternatywa dla obecnego standardu opieki w sektorze medycznym.

Dziedzina protetyki kończyn dolnych jest typowym przykładem dziedziny medycznej z nieustannym rozwojem technologicznym, któremu towarzyszą rosnące wydatki. Wraz z rosnącą częstością amputacji kończyn dolnych oraz rosnącymi cenami protez, koszty opieki protetycznej będą stale rosły. Odwrotna innowacja może odegrać istotną rolę w kontrolowaniu kosztów opieki protetycznej w nadchodzących dziesięcioleciach. Jednak badania nad nowymi, tańszymi alternatywnymi protezami do użytku w krajach o wysokim dochodzie są bardzo rzadkie i zasługują na większą uwagę. Przykładem potencjalnej odwrotnej innowacji na rynku protetyki jest kolano ReMotion: mechaniczne kolano za 80 USD zaprojektowane niedawno przez D-Rev (San Francisco, Kalifornia, USA) do użytku w krajach o niskich dochodach. Kolano ReMotion ma policentryczną konstrukcję i żywotność około 3-5 lat, porównywalną z innymi kolanami mechanicznymi, ale nie zawiera układu pneumatycznego ani hydraulicznego. Jest łatwy w użyciu, zapewnia pacjentom podstawową mobilność funkcjonalną i jest niedrogi, zwłaszcza w porównaniu ze standardowymi mechanicznymi kolanami, które kosztują od 1000 do 4000 USD w Holandii. ReMotion Knee może w ten nowy sposób zaoferować możliwość znacznego obniżenia kosztów opieki zdrowotnej wśród osób po amputacji w krajach o wysokich dochodach. Jak dotąd nie ma dostępnych badań na temat wyników zdrowotnych ReMotion Knee innych niż ogólna satysfakcja użytkownika i nigdy nie została ona oceniona jako alternatywna proteza kolana do użytku w krajach o wysokich dochodach.

Celem tego badania jest ocena ReMotion Knee jako potencjalnej innowacji odwrotnej i zapewnienie wglądu w wartość innowacji odwrotnej. W tym celu ReMotion Knee porównano z obecnie stosowanymi i porównywalnymi mechanicznymi protezami kolan w krajach o wysokich dochodach. Kolana oceniano na podstawie najważniejszych wyników zdrowotnych dla osób po amputacji kończyny dolnej: ruchomości funkcjonalnej, komfortu chodzenia, równowagi i zaufania do równowagi. Ponadto zbadano doświadczane zmęczenie i wydajność kolan. Ponieważ ReMotion Knee ma mniej zaawansowanych funkcji niż większość obecnie używanych policentrycznych protez kolan, oczekiwano, że wszystkie będą nieco niższe w przypadku ReMotion Knee.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holandia, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 lub 3 (najbardziej prawdopodobni użytkownicy ReMotion Knee)
  • co najmniej rok od amputacji
  • obecnie używa policentrycznej mechanicznej protezy kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • ból kikuta nasilający się wraz z aktywnością
  • przykurcz zgięcia stawu biodrowego > 20 stopni
  • niemożność stania i chodzenia przez trzydzieści minut
  • waga >80kg (limit wagowy ReMotion Knee)
  • połączenie leja protetycznego, które nie pasowało do ReMotion Knee
  • proteza zintegrowana z osseointegracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolano ReMotion
Podczas pomiarów wykorzystano ReMotion Knee (mechaniczna proteza kolana).
ReMotion Knee to proteza kolana używana głównie w krajach o niskich dochodach. Został zatwierdzony zgodnie z normą ISO 10328 i otrzymał znak CE.
Brak interwencji: Obecna proteza kolana
Podczas pomiarów użyto aktualnej protezy stawu kolanowego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test L
Ramy czasowe: 5 minut
Miara mobilności funkcjonalnej
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: 5 minut
Środek do precyzyjnego stąpania
5 minut
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 15 minut
Miara równowagi statycznej
15 minut
Rozkład ciężaru podczas stania
Ramy czasowe: 2 minuty
Miara równowagi statycznej
2 minuty
Zmodyfikowany profil funkcjonalnej amputacji Emory'ego (mEFAP)
Ramy czasowe: 5 minut
Miara mobilności funkcjonalnej
5 minut
Doświadczony komfort chodzenia
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
Doświadczony komfort chodzenia jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
Doświadczone zaufanie do równowagi
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
Doświadczone zaufanie do równowagi jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
Doświadczony występ kolana
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
Doświadczona wydajność kolana jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
Doświadczone zmęczenie
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
Doświadczane zmęczenie jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 837_ReMotion_Knee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj