- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700085
Odwrotna innowacja w zachodniej opiece zdrowotnej: proteza kolana ReMotion.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem organizacji opieki zdrowotnej jest optymalizacja jakości życia ich pacjentów przy zachowaniu właściwej równowagi między jakością a kosztami. Coraz bardziej zaawansowane technologie medyczne są stale rozwijane w celu poprawy jakości życia. Jednak technologie te prowadzą również do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach. Presja kosztowa związana z innowacjami medycznymi oraz starzenie się społeczeństwa stanowią poważne zagrożenie dla długoterminowej stabilności systemów opieki zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach. Odwrotne innowacje (produkty lub pomysły pierwotnie zaprojektowane do użytku w krajach o niskich dochodach, które są „ulepszone” i wdrażane w krajach o wysokich dochodach) dają szansę na ograniczenie rosnących kosztów opieki zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach. Produkty te są często niedrogie, łatwe w użyciu i zaprojektowane do funkcjonowania i przetrwania w ekstremalnych i nieprzewidywalnych warunkach. Jednak produkty krajów pochodzenia o niskich dochodach są nadal ogólnie postrzegane jako mniej niezawodne i bezpieczne i rzadko są badane jako alternatywa dla obecnego standardu opieki w sektorze medycznym.
Dziedzina protetyki kończyn dolnych jest typowym przykładem dziedziny medycznej z nieustannym rozwojem technologicznym, któremu towarzyszą rosnące wydatki. Wraz z rosnącą częstością amputacji kończyn dolnych oraz rosnącymi cenami protez, koszty opieki protetycznej będą stale rosły. Odwrotna innowacja może odegrać istotną rolę w kontrolowaniu kosztów opieki protetycznej w nadchodzących dziesięcioleciach. Jednak badania nad nowymi, tańszymi alternatywnymi protezami do użytku w krajach o wysokim dochodzie są bardzo rzadkie i zasługują na większą uwagę. Przykładem potencjalnej odwrotnej innowacji na rynku protetyki jest kolano ReMotion: mechaniczne kolano za 80 USD zaprojektowane niedawno przez D-Rev (San Francisco, Kalifornia, USA) do użytku w krajach o niskich dochodach. Kolano ReMotion ma policentryczną konstrukcję i żywotność około 3-5 lat, porównywalną z innymi kolanami mechanicznymi, ale nie zawiera układu pneumatycznego ani hydraulicznego. Jest łatwy w użyciu, zapewnia pacjentom podstawową mobilność funkcjonalną i jest niedrogi, zwłaszcza w porównaniu ze standardowymi mechanicznymi kolanami, które kosztują od 1000 do 4000 USD w Holandii. ReMotion Knee może w ten nowy sposób zaoferować możliwość znacznego obniżenia kosztów opieki zdrowotnej wśród osób po amputacji w krajach o wysokich dochodach. Jak dotąd nie ma dostępnych badań na temat wyników zdrowotnych ReMotion Knee innych niż ogólna satysfakcja użytkownika i nigdy nie została ona oceniona jako alternatywna proteza kolana do użytku w krajach o wysokich dochodach.
Celem tego badania jest ocena ReMotion Knee jako potencjalnej innowacji odwrotnej i zapewnienie wglądu w wartość innowacji odwrotnej. W tym celu ReMotion Knee porównano z obecnie stosowanymi i porównywalnymi mechanicznymi protezami kolan w krajach o wysokich dochodach. Kolana oceniano na podstawie najważniejszych wyników zdrowotnych dla osób po amputacji kończyny dolnej: ruchomości funkcjonalnej, komfortu chodzenia, równowagi i zaufania do równowagi. Ponadto zbadano doświadczane zmęczenie i wydajność kolan. Ponieważ ReMotion Knee ma mniej zaawansowanych funkcji niż większość obecnie używanych policentrycznych protez kolan, oczekiwano, że wszystkie będą nieco niższe w przypadku ReMotion Knee.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandia, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medicare Functional Classification Level (MFCL) 2 lub 3 (najbardziej prawdopodobni użytkownicy ReMotion Knee)
- co najmniej rok od amputacji
- obecnie używa policentrycznej mechanicznej protezy kolana.
Kryteria wyłączenia:
- ból kikuta nasilający się wraz z aktywnością
- przykurcz zgięcia stawu biodrowego > 20 stopni
- niemożność stania i chodzenia przez trzydzieści minut
- waga >80kg (limit wagowy ReMotion Knee)
- połączenie leja protetycznego, które nie pasowało do ReMotion Knee
- proteza zintegrowana z osseointegracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolano ReMotion
Podczas pomiarów wykorzystano ReMotion Knee (mechaniczna proteza kolana).
|
ReMotion Knee to proteza kolana używana głównie w krajach o niskich dochodach.
Został zatwierdzony zgodnie z normą ISO 10328 i otrzymał znak CE.
|
|
Brak interwencji: Obecna proteza kolana
Podczas pomiarów użyto aktualnej protezy stawu kolanowego uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test L
Ramy czasowe: 5 minut
|
Miara mobilności funkcjonalnej
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Środek do precyzyjnego stąpania
|
5 minut
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Miara równowagi statycznej
|
15 minut
|
|
Rozkład ciężaru podczas stania
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Miara równowagi statycznej
|
2 minuty
|
|
Zmodyfikowany profil funkcjonalnej amputacji Emory'ego (mEFAP)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Miara mobilności funkcjonalnej
|
5 minut
|
|
Doświadczony komfort chodzenia
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
Doświadczony komfort chodzenia jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
|
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
|
Doświadczone zaufanie do równowagi
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
Doświadczone zaufanie do równowagi jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
|
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
|
Doświadczony występ kolana
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
Doświadczona wydajność kolana jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
|
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
|
Doświadczone zmęczenie
Ramy czasowe: Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
Doświadczane zmęczenie jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 centymetrów (najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 10).
|
Średnio po 30 minutach i po 90 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 837_ReMotion_Knee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .