- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04700085
Western Health Care의 역혁신: ReMotion Prosthetic Knee.
연구 개요
상세 설명
의료 기관의 주요 목표는 환자의 삶의 질을 최적화하면서 품질과 비용 간의 적절한 균형을 유지하는 것입니다. 삶의 질을 향상시키기 위해 더욱 발전된 의료 기술이 끊임없이 개발되고 있습니다. 그러나 이러한 기술은 또한 고소득 국가에서 의료비 증가로 이어집니다. 고령화 인구와 함께 의료 혁신으로 인한 비용 압박은 고소득 국가에서 의료 시스템의 장기적인 지속 가능성에 상당한 위협이 됩니다. 역혁신(원래 저소득 국가에서 사용하도록 설계된 제품이나 아이디어를 '업그레이드'하여 고소득 국가에서 구현)은 고소득 국가에서 의료비 상승을 억제할 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 제품은 종종 저렴하고 사용하기 쉬우며 극한의 예측할 수 없는 조건에서 작동하고 생존하도록 설계되었습니다. 그러나 저소득 국가 제품은 여전히 일반적으로 덜 신뢰할 수 있고 안전한 것으로 인식되며 의료 부문 내에서 현재 표준 치료의 대안으로 거의 연구되지 않습니다.
하지 보철 분야는 끊임없는 기술 발전과 함께 비용 상승이 수반되는 의료 분야의 전형적인 예입니다. 하지 절단의 발생률이 증가하고 보철물 가격이 상승함에 따라 보철물 관리 비용은 계속 증가할 것입니다. 역혁신은 향후 수십 년 동안 보철 치료 비용을 통제하는 데 필수적인 역할을 할 수 있습니다. 그러나 고소득 국가에서 사용하기 위한 새롭고 저렴한 대체 보철물에 대한 연구는 매우 드물고 더 많은 관심을 받을 만합니다. 보철 시장을 위한 잠재적 역혁신의 예는 ReMotion 무릎입니다. D-Rev(미국 캘리포니아주 샌프란시스코)가 저소득 국가에서 사용하기 위해 최근에 설계한 80달러짜리 기계식 무릎입니다. ReMotion Knee는 다중 중심 설계로 되어 있으며 수명은 약 3~5년으로 다른 기계식 무릎과 비슷하지만 공압식 또는 유압식 시스템은 포함되어 있지 않습니다. 사용하기 쉽고 환자에게 기본적인 기능적 이동성을 제공하며 가격이 저렴합니다. 특히 네덜란드의 $1000에서 $4000 사이의 표준 치료 기계 무릎에 비해 가격이 저렴합니다. ReMotion Knee는 이 새로운 방식으로 고소득 국가의 절단 환자들에게 의료 비용을 크게 줄일 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 지금까지 전반적인 사용자 만족도 외에 ReMotion Knee의 건강 결과에 대한 연구는 없었으며 고소득 국가에서 사용하기 위한 대체 인공 무릎으로 평가된 적이 없습니다.
이 연구는 ReMotion Knee를 잠재적 역혁신으로 평가하고 역혁신의 가치에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 ReMotion Knee는 고소득 국가에서 현재 사용되는 기계적 보철 무릎과 비교되었습니다. 무릎은 하지 절단 환자의 가장 중요한 건강 결과인 기능적 이동성, 보행의 편안함, 균형 및 균형에 대한 신뢰를 기반으로 평가되었습니다. 또한 경험한 피로도와 무릎의 성능을 조사하였다. ReMotion 무릎은 현재 사용되는 대부분의 다심성 인공 무릎보다 고급 기능이 적기 때문에 모든 것이 ReMotion 무릎에서 약간 낮아질 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, 네덜란드, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MFCL(Medicare Functional Classification Level) 2 또는 3(ReMotion Knee를 사용할 가능성이 가장 높은 사용자)
- 절단 후 최소 1년
- 현재 다중심 기계 보철 무릎을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 활동에 따라 증가하는 그루터기 통증
- 고관절 굴곡 수축 > 20도
- 30분 동안 서 있거나 걸을 수 없음
- 무게 >80kg(ReMotion 무릎의 무게 제한)
- ReMotion 무릎에 맞지 않는 의수 소켓 연결
- 골융합 보철물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 원격 무릎
ReMotion Knee(기계적 인공 무릎 유형)는 측정 시 사용되었습니다.
|
ReMotion 무릎은 주로 저소득 국가에서 사용되는 인공 무릎입니다.
ISO 10328 표준에 따라 승인되었으며 CE 마크를 받았습니다.
|
간섭 없음: 현재 인공 무릎
참가자의 현재 인공 무릎이 측정 중에 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L 테스트
기간: 5 분
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기능 이동성 측정
|
5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4제곱 단계 테스트(FSST)
기간: 5 분
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정밀 스테핑 측정
|
5 분
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 15 분
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정적 균형 측정
|
15 분
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정자세시 체중분포
기간: 2분
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정적 균형 측정
|
2분
|
수정된 Emory 기능적 절단 프로필(mEFAP)
기간: 5 분
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기능 이동성 측정
|
5 분
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편안한 보행 경험
기간: 평균적으로 30분 후와 90분 후
|
체감 보행의 편안함은 VAS(시각적 아날로그 척도) 10cm(최저 점수 0점, 최고 점수 10점)로 측정됩니다.
|
평균적으로 30분 후와 90분 후
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균형에 대한 경험이 풍부한 신뢰
기간: 평균적으로 30분 후와 90분 후
|
균형에 대한 경험적 신뢰는 10cm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다(최저 점수는 0점, 최고 점수는 10점).
|
평균적으로 30분 후와 90분 후
|
무릎의 경험있는 성능
기간: 평균적으로 30분 후와 90분 후
|
무릎의 경험적 성능은 10cm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다(최저 점수는 0점, 최고 점수는 10점).
|
평균적으로 30분 후와 90분 후
|
경험이 풍부한 피로
기간: 평균적으로 30분 후와 90분 후
|
체감 피로도는 VAS(visual analog scale) 10cm로 측정한다(최저점수는 0점, 최고점수는 10점).
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평균적으로 30분 후와 90분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 837_ReMotion_Knee
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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