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Innovación inversa en el cuidado de la salud occidental: la rodilla protésica ReMotion.

6 de enero de 2021 actualizado por: Sint Maartenskliniek
La movilidad y función ambulatoria son aspectos importantes en la calidad de vida de las personas con amputaciones y prótesis de miembros inferiores. Recuperar la movilidad suele ser un desafío, especialmente para los pacientes con amputaciones transfemorales o por encima de la rodilla. En las últimas décadas, han entrado en el mercado nuevos tipos de prótesis de rodilla. La atención estándar en Europa y EE. UU. en este momento es la rodilla mecánica o no controlada por microprocesador (NMPK). Si bien los costos de producción de estos NMPK son más bajos que los de los MPK (rodilla controlada por microprocesador), los precios al consumidor aún alcanzan los $ 5000. Recientemente, se desarrolló ReMotion Knee ($80) como una alternativa nueva y asequible a las rodillas mecánicas disponibles actualmente. La rodilla ReMotion se utiliza principalmente en países de bajos ingresos, pero ahora ha sido aprobada de acuerdo con los estándares ISO 10328 y ha recibido la marca CE. Esta rodilla podría ser una alternativa más asequible a las prótesis de rodilla que se utilizan en los países de ingresos altos, lo que reduciría los costos relacionados con la salud en la población con amputaciones. Sin embargo, la investigación sobre las capacidades funcionales del paciente y las experiencias personales con la rodilla es muy limitada y no se ha investigado en los países más desarrollados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la Rodilla ReMotion y la rodilla protésica actual de pacientes con amputación transfemoral o exarticulación de rodilla en términos de movilidad funcional, equilibrio y comodidad al caminar experimentada, confianza en el equilibrio, fatiga y rendimiento de la rodilla. . se espera que ReMotion Knee funcione ligeramente peor que las prótesis de rodilla actuales de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de las organizaciones sanitarias es optimizar la calidad de vida de sus pacientes manteniendo un buen equilibrio entre calidad y costes. Constantemente se desarrollan tecnologías médicas más avanzadas para mejorar la calidad de vida. Sin embargo, estas tecnologías también conducen a un aumento de los costos de atención médica en los países de altos ingresos. Las presiones de costos de las innovaciones médicas, junto con el envejecimiento de la población, constituyen una amenaza sustancial para la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas de salud en los países de ingresos altos. Las innovaciones inversas (productos o ideas diseñados originalmente para su uso en países de bajos ingresos que se 'actualizan' e implementan en países de altos ingresos) brindan una oportunidad para contener los crecientes costos de atención médica en países de altos ingresos. Estos productos suelen ser de bajo precio, fáciles de usar y están diseñados para funcionar y sobrevivir en condiciones extremas e impredecibles. Sin embargo, los productos del país de origen de bajos ingresos todavía se perciben generalmente como menos confiables y seguros y rara vez se investigan como una alternativa al estándar actual de atención dentro del sector médico.

El campo de las prótesis de miembros inferiores es un ejemplo típico de un campo médico con desarrollos tecnológicos incesantes, acompañados de gastos crecientes. Con la creciente incidencia de amputaciones de miembros inferiores y el aumento de los precios de las prótesis, los costos del cuidado de las prótesis seguirán aumentando. La innovación inversa podría jugar un papel esencial en el control de los costos del cuidado protésico en las próximas décadas. Sin embargo, la investigación sobre prótesis alternativas nuevas y de menor precio para su uso en países de altos ingresos es muy escasa y merece más atención. Un ejemplo de una posible innovación inversa para el mercado de las prótesis es la rodilla ReMotion: una rodilla mecánica de $80 diseñada recientemente por D-Rev (San Francisco, CA, EUA) para su uso en países de bajos ingresos. La Rodilla ReMotion tiene un diseño policéntrico y una vida útil de unos 3-5 años, comparable a otras rodillas mecánicas, pero no incluye sistema neumático ni hidráulico. Es fácil de usar, brinda a los pacientes una movilidad funcional básica y tiene un precio bajo, especialmente en comparación con las rodillas mecánicas de atención estándar que oscilan entre $ 1000 y $ 4000 en los Países Bajos. ReMotion Knee podría, de esta nueva forma, proponer una oportunidad para reducir en gran medida los costos de atención médica entre las personas amputadas en países de altos ingresos. Hasta el momento, no hay investigaciones disponibles sobre los resultados de salud con ReMotion Knee aparte de la satisfacción general del usuario, y nunca se ha evaluado como una prótesis de rodilla alternativa para su uso en países de altos ingresos.

Este estudio tiene como objetivo evaluar ReMotion Knee como una posible innovación inversa y proporcionar información sobre el valor de la innovación inversa. Con este fin, la rodilla ReMotion se comparó con rodillas protésicas mecánicas comparables y utilizadas actualmente en países de ingresos altos. Las rodillas se evaluaron en función de los resultados de salud más importantes para las personas con amputación de miembros inferiores: movilidad funcional, comodidad al caminar, equilibrio y confianza en el equilibrio. Además, se examinaron la fatiga experimentada y el rendimiento con las rodillas. Dado que ReMotion Knee tiene menos funciones avanzadas que la mayoría de las rodillas protésicas policéntricas que se utilizan actualmente, se esperaba que todas fueran un poco más bajas con ReMotion Knee.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Países Bajos, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) 2 o 3 (usuarios más probables de ReMotion Knee)
  • al menos un año desde la amputación
  • actualmente utiliza una prótesis de rodilla mecánica policéntrica.

Criterio de exclusión:

  • dolor en el muñón que aumenta con la actividad
  • una contractura en flexión de cadera > 20 grados
  • incapacidad para pararse y caminar durante treinta minutos
  • peso >80 kg (límite de peso de ReMotion Knee)
  • una conexión de encaje protésico que no encajaba en la rodilla ReMotion
  • una prótesis osteointegrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodilla ReMotion
Se utilizó la rodilla ReMotion (tipo prótesis mecánica de rodilla) durante las mediciones
ReMotion Knee es una prótesis de rodilla que se utiliza principalmente en países de bajos ingresos. Ha sido aprobado según las normas ISO 10328 y ha recibido el marcado CE.
Sin intervención: Prótesis de rodilla actual
Durante las mediciones se utilizó la prótesis de rodilla actual del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba L
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medida para la movilidad funcional
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medida para paso de precisión
5 minutos
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Medida para el equilibrio estático
15 minutos
Distribución del peso durante la postura estática
Periodo de tiempo: 2 minutos
Medida para el equilibrio estático
2 minutos
Perfil de amputación funcional de Emory modificado (mEFAP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medida para la movilidad funcional
5 minutos
Confort al caminar experimentado
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
La comodidad al caminar experimentada se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
Confianza experimentada en equilibrio
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
La confianza experimentada en el equilibrio se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
Rendimiento experimentado de la rodilla.
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
El rendimiento experimentado de la rodilla se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
Fatiga experimentada
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
La fatiga experimentada se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 837_ReMotion_Knee

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rodilla ReMotion

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