- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700085
Innovación inversa en el cuidado de la salud occidental: la rodilla protésica ReMotion.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de las organizaciones sanitarias es optimizar la calidad de vida de sus pacientes manteniendo un buen equilibrio entre calidad y costes. Constantemente se desarrollan tecnologías médicas más avanzadas para mejorar la calidad de vida. Sin embargo, estas tecnologías también conducen a un aumento de los costos de atención médica en los países de altos ingresos. Las presiones de costos de las innovaciones médicas, junto con el envejecimiento de la población, constituyen una amenaza sustancial para la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas de salud en los países de ingresos altos. Las innovaciones inversas (productos o ideas diseñados originalmente para su uso en países de bajos ingresos que se 'actualizan' e implementan en países de altos ingresos) brindan una oportunidad para contener los crecientes costos de atención médica en países de altos ingresos. Estos productos suelen ser de bajo precio, fáciles de usar y están diseñados para funcionar y sobrevivir en condiciones extremas e impredecibles. Sin embargo, los productos del país de origen de bajos ingresos todavía se perciben generalmente como menos confiables y seguros y rara vez se investigan como una alternativa al estándar actual de atención dentro del sector médico.
El campo de las prótesis de miembros inferiores es un ejemplo típico de un campo médico con desarrollos tecnológicos incesantes, acompañados de gastos crecientes. Con la creciente incidencia de amputaciones de miembros inferiores y el aumento de los precios de las prótesis, los costos del cuidado de las prótesis seguirán aumentando. La innovación inversa podría jugar un papel esencial en el control de los costos del cuidado protésico en las próximas décadas. Sin embargo, la investigación sobre prótesis alternativas nuevas y de menor precio para su uso en países de altos ingresos es muy escasa y merece más atención. Un ejemplo de una posible innovación inversa para el mercado de las prótesis es la rodilla ReMotion: una rodilla mecánica de $80 diseñada recientemente por D-Rev (San Francisco, CA, EUA) para su uso en países de bajos ingresos. La Rodilla ReMotion tiene un diseño policéntrico y una vida útil de unos 3-5 años, comparable a otras rodillas mecánicas, pero no incluye sistema neumático ni hidráulico. Es fácil de usar, brinda a los pacientes una movilidad funcional básica y tiene un precio bajo, especialmente en comparación con las rodillas mecánicas de atención estándar que oscilan entre $ 1000 y $ 4000 en los Países Bajos. ReMotion Knee podría, de esta nueva forma, proponer una oportunidad para reducir en gran medida los costos de atención médica entre las personas amputadas en países de altos ingresos. Hasta el momento, no hay investigaciones disponibles sobre los resultados de salud con ReMotion Knee aparte de la satisfacción general del usuario, y nunca se ha evaluado como una prótesis de rodilla alternativa para su uso en países de altos ingresos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar ReMotion Knee como una posible innovación inversa y proporcionar información sobre el valor de la innovación inversa. Con este fin, la rodilla ReMotion se comparó con rodillas protésicas mecánicas comparables y utilizadas actualmente en países de ingresos altos. Las rodillas se evaluaron en función de los resultados de salud más importantes para las personas con amputación de miembros inferiores: movilidad funcional, comodidad al caminar, equilibrio y confianza en el equilibrio. Además, se examinaron la fatiga experimentada y el rendimiento con las rodillas. Dado que ReMotion Knee tiene menos funciones avanzadas que la mayoría de las rodillas protésicas policéntricas que se utilizan actualmente, se esperaba que todas fueran un poco más bajas con ReMotion Knee.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Países Bajos, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) 2 o 3 (usuarios más probables de ReMotion Knee)
- al menos un año desde la amputación
- actualmente utiliza una prótesis de rodilla mecánica policéntrica.
Criterio de exclusión:
- dolor en el muñón que aumenta con la actividad
- una contractura en flexión de cadera > 20 grados
- incapacidad para pararse y caminar durante treinta minutos
- peso >80 kg (límite de peso de ReMotion Knee)
- una conexión de encaje protésico que no encajaba en la rodilla ReMotion
- una prótesis osteointegrada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rodilla ReMotion
Se utilizó la rodilla ReMotion (tipo prótesis mecánica de rodilla) durante las mediciones
|
ReMotion Knee es una prótesis de rodilla que se utiliza principalmente en países de bajos ingresos.
Ha sido aprobado según las normas ISO 10328 y ha recibido el marcado CE.
|
Sin intervención: Prótesis de rodilla actual
Durante las mediciones se utilizó la prótesis de rodilla actual del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba L
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida para la movilidad funcional
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida para paso de precisión
|
5 minutos
|
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medida para el equilibrio estático
|
15 minutos
|
Distribución del peso durante la postura estática
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Medida para el equilibrio estático
|
2 minutos
|
Perfil de amputación funcional de Emory modificado (mEFAP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida para la movilidad funcional
|
5 minutos
|
Confort al caminar experimentado
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
La comodidad al caminar experimentada se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
|
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
Confianza experimentada en equilibrio
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
La confianza experimentada en el equilibrio se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
|
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
Rendimiento experimentado de la rodilla.
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
El rendimiento experimentado de la rodilla se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
|
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
Fatiga experimentada
Periodo de tiempo: En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
La fatiga experimentada se mide con una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (la puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 10).
|
En promedio, después de 30 minutos y después de 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 837_ReMotion_Knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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