Hodnocení výkonu 3D PSIR sekvence v MRI při 1,5T (ESPOIR1-5)
12. prosince 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Hodnocení výkonu 3D PSIR sekvence v MRI při 1,5T při detekci a charakterizaci poranění míchy u pacientů s roztroušenou sklerózou
Inkluzní návštěva (D0):
- ověření kritérií pro zařazení a nezařazení
- informace a shromažďování souhlasu
- standardní zobrazovací protokol předepsaný jako součást obvyklé léčby: sagitální řezy T1 a T2 po injekci kontrastní látky (Gadolinium), o 3D STIR sekvence.
- 3D PSIR sekvence na úrovni krční šňůry po dobu trvání dodatečné sekvence je 10 minut, celková doba vyšetření 45 minut (místo 35 minut).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Francie, 69002
- CHU de Lyon
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude prospektivně nabídnuta pacientům přicházejícím na zobrazovací oddělení na 1,5T MRI pro exploraci kostní dřeně v souvislosti se zánětlivým postižením nevraxu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Profitovat z medulárního průzkumu plánovaného pomocí MRI 1,5T jako součásti prvního hodnocení nebo přehodnocení zánětlivého postižení nevraxu
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Absolutní nebo relativní kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadněte počet poranění míchy detekovaných pomocí sady standardních sekvencí (T1, T2 a STIR), které nejsou detekovány pomocí 3D PSIR sekvence
Časové okno: 1 DEN
|
1 DEN
|
|
Odhadněte počet aktivních lézí užívajících kontrast po injekci gadolinia s 3D PSIR sekvencí, která není detekována v sadě standardních sekvencí (T1, T2 a STIR)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Porovnejte diagnostickou spolehlivost vyjádřenou radiologem pro detekci poranění míchy s 3D PSIR sekvencí ve srovnání se sadou standardních sekvencí (T1, T2 a STIR)
Časové okno: 1 DEN
|
1 DEN
|
|
Popište kvalitu snímků z hlediska artefaktů pro každou z použitých sekvencí (T1, T2, STIR a PSIR)
Časové okno: 1 DEN
|
1 DEN
|
|
Změřte poměr signálu k šumu každé z použitých sekvencí (T1, T2, STIR a PSIR)
Časové okno: 1 DEN
|
1 DEN
|
|
Změřte shodu mezi pozorovateli na počtu lézí detekovaných pomocí 3D PSIR sekvence
Časové okno: 1 DEN
|
1 DEN
|
|
Změřte shodu mezi pozorovateli na počtu lézí detekovaných pomocí 3D PSIR sekvence
Časové okno: 1 DEN
|
1 DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALR_2020_40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .