Avaliação de desempenho de uma sequência PSIR 3D em ressonância magnética a 1,5T (ESPOIR1-5)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Avaliação do Desempenho de uma Sequência PSIR 3D em RM a 1,5T na Detecção e Caracterização de Lesões Medulares em Pacientes com Esclerose Múltipla
Visita de inclusão (D0):
- verificação dos critérios de inclusão e não inclusão
- informações e coleta de consentimento
- protocolo de imagem padrão prescrito como parte do tratamento usual: cortes sagitais T1 e T2 após injeção de produto de contraste (Gadolínio), o Sequência 3D STIR.
- A sequência 3D PSIR ao nível da medula cervical para a duração da sequência adicional é de 10 minutos, para um tempo total de exame de 45 minutos (em vez de 35 minutos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, França, 69002
- CHU de Lyon
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
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Paris, França, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será oferecido prospectivamente a pacientes que se apresentem no departamento de imagem para uma ressonância magnética de 1,5T para exploração da medula óssea, no contexto do envolvimento inflamatório do nevrax
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Beneficiar de uma exploração medular planeada por MRI 1.5T como parte de uma primeira avaliação ou reavaliação do envolvimento inflamatório do nevrax
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Contra-indicação absoluta ou relativa à RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar o número de lesões da medula espinhal detectadas com o conjunto de sequências padrão (T1, T2 e STIR) que não são detectadas com a sequência 3D PSIR
Prazo: 1 DIA
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1 DIA
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Estimar o número de lesões ativas tomando o contraste após a injeção de gadolínio, com a sequência 3D PSIR que não é detectada no conjunto de sequências padrão (T1, T2 e STIR)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Comparar a confiança diagnóstica expressa pelo radiologista para a detecção de lesões da medula espinhal com a sequência 3D PSIR em comparação com o conjunto de sequências padrão (T1, T2 e STIR)
Prazo: 1 DIA
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1 DIA
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Descrever a qualidade das imagens em termos de artefatos para cada uma das sequências utilizadas (T1, T2, STIR e PSIR)
Prazo: 1 DIA
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1 DIA
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Medir a relação sinal-ruído de cada uma das sequências utilizadas (T1, T2, STIR e PSIR)
Prazo: 1 DIA
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1 DIA
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Medir a concordância entre observadores sobre o número de lesões detectadas com a sequência 3D PSIR
Prazo: 1 DIA
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1 DIA
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Medir a concordância intra-observador sobre o número de lesões detectadas com a sequência 3D PSIR
Prazo: 1 DIA
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1 DIA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALR_2020_40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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