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Leistungsbewertung einer 3D-PSIR-Sequenz im MRT bei 1,5 T (ESPOIR1-5)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Leistungsbewertung einer 3D-PSIR-Sequenz im MRT bei 1,5 T bei der Erkennung und Charakterisierung von Rückenmarksverletzungen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Inklusionsbesuch (D0):

  • Überprüfung der Aufnahme- und Nichtaufnahmekriterien
  • Information und Einholung von Einwilligungen
  • Standard-Bildgebungsprotokoll, das im Rahmen der üblichen Behandlung vorgeschrieben ist: sagittale T1- und T2-Schnitte nach Injektion eines Kontrastmittels (Gadolinium), o 3D-STIR-Sequenz.
  • 3D-PSIR-Sequenz auf Höhe des Halsmarks für die Dauer der zusätzlichen Sequenz beträgt 10 Minuten, für eine Gesamtuntersuchungszeit von 45 Minuten (statt 35 Minuten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Chu de Lyon
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Privé des Peupliers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird prospektiv Patienten angeboten, die sich im Zusammenhang mit einer entzündlichen Beteiligung des Nävrax in der Bildgebungsabteilung für eine 1,5-T-MRT zur Untersuchung des Knochenmarks vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Um von einer durch MRT 1,5T geplanten medullären Exploration als Teil einer ersten Bewertung oder einer Neubewertung einer entzündlichen Beteiligung des Nävrax zu profitieren
  • ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Absolute oder relative Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Anzahl der mit dem Satz von Standardsequenzen (T1, T2 und STIR) erkannten Rückenmarksverletzungen, die mit der 3D-PSIR-Sequenz nicht erkannt werden
Zeitfenster: 1 TAG
1 TAG
Schätzen Sie die Anzahl der aktiven Läsionen, die das Kontrastmittel nach der Injektion von Gadolinium erhalten, mit der 3D-PSIR-Sequenz, die im Satz der Standardsequenzen (T1, T2 und STIR) nicht erkannt wird.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vergleichen Sie die vom Radiologen ausgedrückte diagnostische Sicherheit für die Erkennung von Rückenmarksverletzungen mit der 3D-PSIR-Sequenz im Vergleich zum Satz von Standardsequenzen (T1, T2 und STIR)
Zeitfenster: 1 TAG
1 TAG
Beschreiben Sie die Qualität der Bilder in Bezug auf Artefakte für jede der verwendeten Sequenzen (T1, T2, STIR und PSIR)
Zeitfenster: 1 TAG
1 TAG
Messen Sie das Signal-Rausch-Verhältnis jeder der verwendeten Sequenzen (T1, T2, STIR und PSIR)
Zeitfenster: 1 TAG
1 TAG
Messen Sie die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern über die Anzahl der mit der 3D-PSIR-Sequenz erkannten Läsionen
Zeitfenster: 1 TAG
1 TAG
Messen Sie die Intra-Beobachter-Übereinstimmung über die Anzahl der mit der 3D-PSIR-Sequenz erkannten Läsionen
Zeitfenster: 1 TAG
1 TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALR_2020_40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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