Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av en 3D PSIR-sekvens i MR ved 1,5T (ESPOIR1-5)

12. desember 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ytelsesevaluering av en 3D PSIR-sekvens i MR ved 1,5T i påvisning og karakterisering av ryggmargsskader hos pasienter med multippel sklerose

Inkluderingsbesøk (D0):

  • verifisering av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
  • informasjon og innhenting av samtykke
  • standard avbildningsprotokoll foreskrevet som en del av den vanlige behandlingen: sagittale T1- og T2-skiver etter injeksjon av kontrastmiddel (Gadolinium), o 3D RØR-sekvens.
  • 3D PSIR-sekvens på nivå med livmorhalsstrengen for varigheten av tilleggssekvensen er 10 minutter, for en total undersøkelsestid på 45 minutter (i stedet for 35 minutter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • CHU de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli tilbudt prospektivt til pasienter som presenterer bildediagnostisk avdeling for en 1,5T MR for benmargsutforskning, i sammenheng med inflammatorisk involvering av nevrax

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • For å dra nytte av en medullær utforskning planlagt av MR 1.5T som en del av en første evaluering eller en re-evaluering av inflammatorisk involvering av nevrax
  • Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon mot MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer antall ryggmargsskader oppdaget med settet med standardsekvenser (T1, T2 og STIR) som ikke oppdages med 3D PSIR-sekvensen
Tidsramme: 1 DAG
1 DAG
Estimer antall aktive lesjoner som tar kontrasten etter injeksjon av gadolinium, med 3D PSIR-sekvensen som ikke er påvist i settet med standardsekvenser (T1, T2 og STIR)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenlign den diagnostiske sikkerheten uttrykt av radiologen for påvisning av ryggmargsskader med 3D PSIR-sekvensen sammenlignet med settet med standardsekvenser (T1, T2 og STIR)
Tidsramme: 1 DAG
1 DAG
Beskriv kvaliteten på bildene i form av artefakter for hver av sekvensene som brukes (T1, T2, STIR og PSIR)
Tidsramme: 1 DAG
1 DAG
Mål signal-til-støy-forholdet for hver av sekvensene som brukes (T1, T2, STIR og PSIR)
Tidsramme: 1 DAG
1 DAG
Mål inter-observatørens enighet om antall lesjoner oppdaget med 3D PSIR-sekvensen
Tidsramme: 1 DAG
1 DAG
Mål intra-observatørens enighet om antall lesjoner oppdaget med 3D PSIR-sekvensen
Tidsramme: 1 DAG
1 DAG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALR_2020_40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere