Evaluación del desempeño de una secuencia PSIR 3D en MRI a 1.5T (ESPOIR1-5)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Evaluación del Desempeño de una Secuencia PSIR 3D en RM a 1.5T en la Detección y Caracterización de Lesiones Medulares en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Visita de inclusión (D0):
- verificación de los criterios de inclusión y no inclusión
- información y recogida del consentimiento
- protocolo de imagen estándar prescrito como parte del tratamiento habitual: cortes sagitales T1 y T2 tras la inyección de producto de contraste (Gadolinio), o secuencia STIR 3D.
- La secuencia PSIR 3D a nivel de la médula cervical durante la secuencia adicional es de 10 minutos, para un tiempo de examen total de 45 minutos (en lugar de 35 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, Francia, 69002
- CHU de Lyon
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se ofrecerá de forma prospectiva a los pacientes que acudan al departamento de imágenes para una resonancia magnética de 1,5 T para la exploración de la médula ósea, en el contexto de una afectación inflamatoria del nevrax.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Beneficiarse de una exploración medular planificada por MRI 1.5T como parte de una primera evaluación o una reevaluación de compromiso inflamatorio del nevrax
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Contraindicación absoluta o relativa a la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimar el número de lesiones medulares detectadas con el conjunto de secuencias estándar (T1, T2 y STIR) que no se detectan con la secuencia 3D PSIR
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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1 DÍA
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Estimar el número de lesiones activas tomando el contraste tras la inyección de gadolinio, con la secuencia 3D PSIR que no se detecta en el conjunto de secuencias estándar (T1, T2 y STIR)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Comparar la confianza diagnóstica expresada por el radiólogo para la detección de lesiones medulares con la secuencia 3D PSIR frente al conjunto de secuencias estándar (T1, T2 y STIR)
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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1 DÍA
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Describir la calidad de las imágenes en términos de artefactos para cada una de las secuencias utilizadas (T1, T2, STIR y PSIR)
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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1 DÍA
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Medir la relación señal/ruido de cada una de las secuencias utilizadas (T1, T2, STIR y PSIR)
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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1 DÍA
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Medir la concordancia interobservador sobre el número de lesiones detectadas con la secuencia 3D PSIR
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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1 DÍA
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Medir la concordancia intraobservador sobre el número de lesiones detectadas con la secuencia 3D PSIR
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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1 DÍA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALR_2020_40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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