Prestatie-evaluatie van een 3D PSIR-sequentie in MRI bij 1,5T (ESPOIR1-5)
12 december 2023 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Prestatie-evaluatie van een 3D PSIR-sequentie in MRI bij 1,5T bij de detectie en karakterisering van ruggenmergletsels bij patiënten met multiple sclerose
Inclusiebezoek (D0):
- verificatie van opname- en niet-opnamecriteria
- informatie en het verzamelen van toestemming
- standaard beeldvormingsprotocol voorgeschreven als onderdeel van de gebruikelijke behandeling: sagittale T1- en T2-plakjes na injectie van contrastmiddel (gadolinium), o 3D STIR-sequentie.
- 3D PSIR-sequentie ter hoogte van de halsstreng voor de duur van de aanvullende sequentie is 10 minuten, voor een totale onderzoekstijd van 45 minuten (in plaats van 35 minuten).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- CHU de Lyon
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal prospectief worden aangeboden aan patiënten die zich op de beeldvormingsafdeling presenteren voor een 1,5T MRI voor beenmergonderzoek, in de context van inflammatoire betrokkenheid van de nevrax
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Profiteren van een medullaire verkenning gepland door MRI 1.5T als onderdeel van een eerste evaluatie of een herevaluatie van inflammatoire betrokkenheid van de nevrax
- Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schat het aantal dwarslaesies dat is gedetecteerd met de reeks standaardsequenties (T1, T2 en STIR) die niet zijn gedetecteerd met de 3D PSIR-sequentie
Tijdsspanne: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Schat het aantal actieve laesies met behulp van het contrast na injectie van gadolinium, met de 3D PSIR-sequentie die niet wordt gedetecteerd in de reeks standaardsequenties (T1, T2 en STIR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Vergelijk het diagnostische vertrouwen uitgedrukt door de radioloog voor de detectie van ruggenmergletsels met de 3D PSIR-sequentie in vergelijking met de set standaardsequenties (T1, T2 en STIR)
Tijdsspanne: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Beschrijf de kwaliteit van de afbeeldingen in termen van artefacten voor elk van de gebruikte sequenties (T1, T2, STIR en PSIR)
Tijdsspanne: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Meet de signaal-ruisverhouding van elk van de gebruikte sequenties (T1, T2, STIR en PSIR)
Tijdsspanne: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Meet de overeenkomst tussen waarnemers over het aantal gedetecteerde laesies met de 3D PSIR-reeks
Tijdsspanne: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Meet de overeenkomst tussen de waarnemer over het aantal gedetecteerde laesies met de 3D PSIR-reeks
Tijdsspanne: 1 DAG
|
1 DAG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALR_2020_40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .