Ydeevneevaluering af en 3D PSIR-sekvens i MR ved 1,5T (ESPOIR1-5)
12. december 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Ydeevneevaluering af en 3D PSIR-sekvens i MR ved 1,5T i påvisning og karakterisering af rygmarvsskader hos patienter med multipel sklerose
Inklusionsbesøg (D0):
- verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier
- information og indsamling af samtykke
- standard billeddiagnostik protokol ordineret som en del af den sædvanlige behandling: sagittale T1 og T2 skiver efter injektion af kontrastprodukt (Gadolinium), o 3D STIR sekvens.
- 3D PSIR-sekvens på niveau med cervikalstrengen for varigheden af den yderligere sekvens er 10 minutter, for en samlet undersøgelsestid på 45 minutter (i stedet for 35 minutter).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69002
- CHU de Lyon
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive tilbudt prospektivt til patienter, der præsenterer sig for billeddiagnostisk afdeling for en 1,5T MRI til knoglemarvsudforskning i forbindelse med inflammatorisk involvering af nevrax
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- For at drage fordel af en medullær udforskning planlagt af MR 1.5T som en del af en første evaluering eller en re-evaluering af inflammatorisk involvering af nevrax
- Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Absolut eller relativ kontraindikation til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer antallet af rygmarvsskader detekteret med sættet af standardsekvenser (T1, T2 og STIR), der ikke detekteres med 3D PSIR-sekvensen
Tidsramme: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Estimer antallet af aktive læsioner, der tager kontrasten efter injektion af gadolinium, med 3D PSIR-sekvensen, som ikke detekteres i sættet af standardsekvenser (T1, T2 og STIR)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Sammenlign den diagnostiske tillid udtrykt af radiologen til påvisning af rygmarvsskader med 3D PSIR-sekvensen sammenlignet med sættet af standardsekvenser (T1, T2 og STIR)
Tidsramme: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Beskriv kvaliteten af billederne i form af artefakter for hver af de anvendte sekvenser (T1, T2, STIR og PSIR)
Tidsramme: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Mål signal-til-støj-forholdet for hver af de anvendte sekvenser (T1, T2, STIR og PSIR)
Tidsramme: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Mål inter-observatørens enighed om antallet af læsioner, der er detekteret med 3D PSIR-sekvensen
Tidsramme: 1 DAG
|
1 DAG
|
|
Mål intra-observatørens overensstemmelse om antallet af læsioner detekteret med 3D PSIR-sekvensen
Tidsramme: 1 DAG
|
1 DAG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALR_2020_40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .