Evaluation des performances d'une séquence PSIR 3D en IRM à 1.5T (ESPOIR1-5)
12 décembre 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Évaluation des performances d'une séquence PSIR 3D en IRM à 1,5T dans la détection et la caractérisation des lésions médullaires chez les patients atteints de sclérose en plaques
Visite d'inclusion (J0) :
- vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
- information et recueil du consentement
- protocole d'imagerie standard prescrit dans le cadre du traitement habituel : coupes sagittales T1 et T2 après injection de produit de contraste (Gadolinium), o séquence STIR 3D.
- Séquence PSIR 3D au niveau de la moelle cervicale pendant la durée de la séquence supplémentaire est de 10 minutes, pour un temps d'examen total de 45 minutes (au lieu de 35 minutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, France, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, France, 69002
- CHU de Lyon
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
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Paris, France, 75013
- Hopital Prive des Peupliers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera proposée de manière prospective aux patients se présentant au service d'imagerie pour une IRM 1,5T pour exploration de la moelle osseuse, dans le cadre d'une atteinte inflammatoire du naevrax
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Bénéficier d'une exploration médullaire prévue par IRM 1.5T dans le cadre d'une première évaluation ou d'une réévaluation d'atteinte inflammatoire du naevrax
- Consentement exprès pour participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Contre-indication absolue ou relative à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer le nombre de lésions médullaires détectées avec l'ensemble des séquences standard (T1, T2 et STIR) qui ne sont pas détectées avec la séquence 3D PSIR
Délai: UN JOUR
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UN JOUR
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Estimer le nombre de lésions actives prenant le contraste après injection de gadolinium, avec la séquence PSIR 3D qui n'est pas détectée dans le jeu de séquences standards (T1, T2 et STIR)
Délai: Un jour
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Un jour
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Comparer la confiance diagnostique exprimée par le radiologue pour la détection des lésions médullaires avec la séquence PSIR 3D par rapport à l'ensemble des séquences standards (T1, T2 et STIR)
Délai: UN JOUR
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UN JOUR
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Décrire la qualité des images en termes d'artefacts pour chacune des séquences utilisées (T1, T2, STIR et PSIR)
Délai: UN JOUR
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UN JOUR
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Mesurer le rapport signal sur bruit de chacune des séquences utilisées (T1, T2, STIR et PSIR)
Délai: UN JOUR
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UN JOUR
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Mesurer l'accord inter-observateur sur le nombre de lésions détectées avec la séquence PSIR 3D
Délai: UN JOUR
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UN JOUR
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Mesurer la concordance intra-observateur sur le nombre de lésions détectées avec la séquence PSIR 3D
Délai: UN JOUR
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UN JOUR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALR_2020_40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .