Studie prvků životně důležitých pro léčbu obezity (EVO)
30. dubna 2026 aktualizováno: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Vyhodnocení léčby EVO optimalizované pro omezení zdrojů: Prvky životně důležité pro léčbu obezity.
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit první důsledně optimalizovanou, na dálku dodávanou léčbu obezity oproti současné léčbě zlatého standardu v přímé randomizované kontrolované studii.
Vyšetřovatelé budou porovnávat dříve vyvinutý a optimalizovaný behaviorální zásah do hubnutí (APP) s programem prevence diabetu (DPP), aby vyhodnotili úspěšnost programu hubnutí a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží zjistit, zda je program APP ve srovnání s programem DPP účinnou strategií citlivou na zdroje pro řízení hmotnosti kvůli obezitě.
Během 24týdenní aktivní intervenční fáze budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčeb: 1) APP, kde účastníci obdrží cíle týkající se kalorií, tuků a fyzické aktivity prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro sebemonitorování, online vzdělávací čtení a dvoutýdenní sezení s propagátorem zdraví; nebo 2) DPP, kde jsou účastníci vedeni k vlastnímu sledování své fyzické aktivity, příjmu potravy a hmotnosti prostřednictvím deníku účastníků a jsou vedeni 16 sezeními propagátorem zdraví.
Hodnocení pro sledování pokroku bude probíhat na dálku v 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních časových bodech programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
524
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30-45
- Hmotnost stabilní
- Vlastníte smartphone a buďte ochotni nainstalovat naši aplikaci pro chytré telefony
- Ochota vést videokonferenční hovory se studijním personálem
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do jakéhokoli formálního programu hubnutí
- Užívání léků proti obezitě
- Neužívat léky, které mohou způsobit přibírání na váze
- Nestabilní zdravotní stav
- Diabetes vyžadující suplementaci inzulínem
- Crohnova nemoc
- Diagnostika obstrukční spánkové apnoe vyžadující zásah (tj. CPAP)
- Asistenční zařízení pro mobilitu
- Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních 5 letech
- Příznaky kardiovaskulárního onemocnění při cvičení střední intenzity
- Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení.
- Bulimie neboli záchvatovité přejídání
- Zprávy o aktivních sebevražedných myšlenkách
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost kromě závislosti na nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci aplikace pro chytré telefony (APP)
Aplikace pro chytré telefony, cíle týkající se stravy a aktivity, online lekce, krátká vzdálená sezení s propagátorem zdraví
|
Účastníci obdrží cíle týkající se kalorií, tuků a fyzické aktivity, aplikaci pro chytré telefony pro sebemonitorování své stravy, aktivity a hmotnosti, online vzdělávací čtení a krátká dvoutýdenní vzdálená zdravotní sezení s propagátorem zdraví.
Budou také vybaveni bezdrátovou bluetooth váhou a přenosným přístrojem na měření krevního tlaku.
|
|
Experimentální: Účastníci programu prevence diabetu (DPP)
Manuál účastnického programu, záznamy o dietě a aktivitách, hodinové vzdálené sezení s propagátorem zdraví
|
V souladu s osnovami Centra pro kontrolu nemocí účastníci obdrží deník účastníků pro sledování fyzické aktivity, příjmu potravy a hmotnosti, papírovou příručku pro účastníky s pracovními listy, deníky a psycho-vzdělávacími materiály a 16hodinové dálkové sezení s Propagátor zdraví.
Budou také vybaveni bezdrátovou bluetooth váhou a přenosným přístrojem na měření krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna hmotnosti účastníka v kilogramech od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na implementaci EVO versus DPP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Pfammatter, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00212742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .