Estudio de Elementos Vitales para Tratar la Obesidad (EVO)
30 de abril de 2026 actualizado por: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Evaluación del tratamiento EVO optimizado para limitaciones de recursos: elementos vitales para tratar la obesidad.
El objetivo general de este estudio es evaluar el primer tratamiento para la obesidad administrado de forma remota y rigurosamente optimizado en comparación con el tratamiento estándar de oro actual en un ensayo controlado aleatorio directo.
Los investigadores compararán la intervención conductual para la pérdida de peso (APP) previamente desarrollada y optimizada con el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), para evaluar el éxito y la rentabilidad del programa en la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto busca determinar si el programa APP es una estrategia eficaz y sensible a los recursos para controlar el peso para la obesidad, en comparación con el programa DPP.
Durante la fase de intervención activa de 24 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos: 1) APP, en el que los participantes reciben objetivos de calorías, grasas y actividad física a través de una aplicación de teléfono inteligente para autocontrol, lecturas educativas en línea y sesiones quincenales con un Promotor de Salud; o 2) DPP, en el que se guía a los participantes para que autocontrolen su actividad física, ingesta de alimentos y peso a través de un registro de participantes, y un promotor de la salud los guía a través de 16 sesiones.
Las evaluaciones para realizar un seguimiento del progreso se realizarán de forma remota en los puntos de tiempo de 3 meses, 6 meses y 12 meses del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
524
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-45
- peso estable
- Poseer un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar nuestra aplicación para teléfonos inteligentes
- Dispuesto a realizar llamadas de videoconferencia con el personal del estudio
Criterio de exclusión:
- Inscrito en cualquier programa formal de pérdida de peso.
- Tomar medicamentos contra la obesidad
- No tomar medicamentos que puedan causar aumento de peso.
- Condiciones médicas inestables
- Diabetes que requiere suplementos de insulina
- Enfermedad de Crohn
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño que requiere intervención (es decir, CPAP)
- Dispositivos de ayuda para la movilidad
- Hospitalizaciones por un trastorno psiquiátrico en los últimos 5 años
- Síntomas de enfermedades cardiovasculares al realizar ejercicio de intensidad moderada
- Embarazo, tratando de quedar embarazada o lactando.
- Bulimia o trastorno por atracón
- Informes de ideación suicida activa
- Abuso o dependencia actual de sustancias además de la dependencia de la nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes de la aplicación para teléfonos inteligentes (APP)
Aplicación para teléfonos inteligentes, objetivos de dieta y actividad, lecciones en línea, breves sesiones remotas con un promotor de la salud
|
Los participantes recibirán objetivos de calorías, grasas y actividad física, una aplicación de teléfono inteligente para el autocontrol de su dieta, actividad y peso, lecturas educativas en línea y breves sesiones quincenales de salud a distancia con un promotor de la salud.
También se les proporcionará una báscula inalámbrica bluetooth y un medidor de presión arterial portátil.
|
|
Experimental: Participantes del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)
Manual del programa del participante, registros de dieta y actividad, sesiones remotas de una hora con un promotor de la salud
|
De acuerdo con el plan de estudios del Centro para el Control de Enfermedades, los participantes recibirán un registro de participantes para realizar un seguimiento de la actividad física, la ingesta de alimentos y el peso, una guía impresa para participantes con hojas de trabajo, registros y materiales psicoeducativos, y sesiones remotas de 16 horas de duración con un Promotor de Salud.
También se les proporcionará una báscula inalámbrica bluetooth y un medidor de presión arterial portátil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Cambio de peso de los participantes, en kilogramos, desde el inicio hasta los 6 meses.
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costos de implementación de EVO versus DPP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Pfammatter, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00212742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .