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Étude sur les éléments vitaux pour traiter l'obésité (EVO)

19 mai 2023 mis à jour par: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University

Évaluation du traitement EVO optimisé pour les contraintes de ressources : éléments vitaux pour traiter l'obésité.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer le premier traitement de l'obésité rigoureusement optimisé et délivré à distance par rapport au traitement de référence actuel dans un essai contrôlé randomisé en tête-à-tête. Les enquêteurs compareront l'intervention de perte de poids comportementale (APP) précédemment développée et optimisée au programme de prévention du diabète (DPP), afin d'évaluer le succès et la rentabilité du programme de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée vise à déterminer si le programme APP est une stratégie efficace et sensible aux ressources pour gérer le poids de l'obésité, par rapport au programme DPP. Au cours de la phase d'intervention active de 24 semaines, les participants seront randomisés pour l'un des deux traitements : 1) APP, dans lequel les participants reçoivent des objectifs d'activité calorique, grasse et physique via une application Smartphone pour l'autosurveillance, des lectures éducatives en ligne et des sessions bihebdomadaires avec un promoteur de la santé ; ou 2) DPP, où les participants sont guidés pour auto-surveiller leur activité physique, leur apport alimentaire et leur poids via un journal des participants, et sont guidés à travers 16 sessions par un promoteur de la santé. Les évaluations pour suivre les progrès auront lieu à distance aux points temporels de 3 mois, 6 mois et 12 mois du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

524

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30-45
  • Poids stable
  • Posséder un Smartphone et accepter d'installer notre application Smartphone
  • Disposé à organiser des vidéoconférences avec le personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à tout programme formel de perte de poids
  • Prendre des médicaments contre l'obésité
  • Ne pas prendre de médicaments pouvant entraîner une prise de poids
  • Conditions médicales instables
  • Diabète nécessitant une supplémentation en insuline
  • La maladie de Crohn
  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil nécessitant une intervention (c.-à-d. CPAP)
  • Appareils d'assistance à la mobilité
  • Hospitalisations pour un trouble psychiatrique au cours des 5 dernières années
  • Symptômes de maladie cardiovasculaire lors d'exercices d'intensité modérée
  • Grossesse, tentative de grossesse ou allaitement.
  • Boulimie ou hyperphagie boulimique
  • Rapports d'idées suicidaires actives
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle en plus de la dépendance à la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'application Smartphone (APP)
Application pour téléphone intelligent, objectifs de régime et d'activité, cours en ligne, brèves séances à distance avec un promoteur de la santé
Comportemental: Participants à l'application Smartphone (APP)
Les participants recevront des objectifs en matière de calories, de matières grasses et d'activité physique, une application pour smartphone permettant de surveiller eux-mêmes leur alimentation, leur activité et leur poids, des lectures éducatives en ligne et de brèves séances de santé à distance toutes les deux semaines avec un promoteur de la santé. Ils recevront également une balance sans fil Bluetooth et un tensiomètre portable.
Expérimental: Participants au programme de prévention du diabète (DPP)
Manuel du programme du participant, journaux de régime et d'activité, séances à distance d'une heure avec un promoteur de la santé
Comportemental: Participants au programme de prévention du diabète (DPP)
Conformément au programme du Center for Disease Control, les participants recevront un journal des participants pour suivre l'activité physique, l'apport alimentaire et le poids, un guide papier du participant avec des feuilles de travail, des journaux et du matériel psycho-éducatif, et des sessions à distance de 16 heures avec un Promoteur de la santé. Ils recevront également une balance sans fil Bluetooth et un tensiomètre portable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: De base à 6 mois
Changement de poids du participant, en kilogrammes, de la ligne de base à 6 mois.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais de traitement
Délai: 12 mois
Coûts de la mise en œuvre de l'EVO par rapport à la DPP
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Pfammatter, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00212742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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