Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elementów niezbędnych do leczenia otyłości (EVO)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University

Ocena leczenia EVO zoptymalizowanego pod kątem ograniczeń zasobów: elementy niezbędne do leczenia otyłości.

Ogólnym celem tego badania jest ocena pierwszego, rygorystycznie zoptymalizowanego, zdalnie stosowanego leczenia otyłości w porównaniu z obecnym złotym standardem leczenia w bezpośredniej, randomizowanej, kontrolowanej próbie. Badacze porównają wcześniej opracowaną i zoptymalizowaną behawioralną interwencję odchudzania (APP) z Programem Zapobiegania Cukrzycy (DPP), aby ocenić sukces programu odchudzania i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy program APP jest skuteczną, wrażliwą na zasoby strategią zarządzania wagą w przypadku otyłości w porównaniu z programem DPP. Podczas 24-tygodniowej fazy aktywnej interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii: 1) APP, w ramach której uczestnicy otrzymują cele dotyczące kalorii, tłuszczu i aktywności fizycznej za pośrednictwem aplikacji na smartfona w celu samokontroli, odczytów edukacyjnych online i sesji odbywających się co dwa tygodnie z promotorem zdrowia; lub 2) DPP, w którym uczestnicy są kierowani do samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i wagi za pomocą dziennika uczestnika i są prowadzeni przez 16 sesji przez promotora zdrowia. Oceny w celu śledzenia postępów będą przeprowadzane zdalnie w 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-45
  • Stabilna waga
  • Posiadaj smartfon i bądź gotów zainstalować naszą aplikację na smartfony
  • Gotowość do prowadzenia wideokonferencji z pracownikami naukowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w jakimkolwiek formalnym programie odchudzania
  • Przyjmowanie leków przeciw otyłości
  • Nie przyjmowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Cukrzyca wymagająca suplementacji insuliną
  • Choroba Crohna
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego wymagającego interwencji (np. CPAP)
  • Urządzenia wspomagające mobilność
  • Hospitalizacje z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Objawy choroby sercowo-naczyniowej podczas wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę lub laktacja.
  • Bulimia lub zaburzenie objadania się
  • Raporty o aktywnych myślach samobójczych
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie oprócz uzależnienia od nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy aplikacji na smartfony (APP)
Aplikacja na smartfona, cele dietetyczne i aktywnościowe, lekcje online, krótkie zdalne sesje z Promotorem Zdrowia
Behawioralne: Uczestnicy aplikacji na smartfony (APP)
Uczestnicy otrzymają cele dotyczące kalorii, tłuszczu i aktywności fizycznej, aplikację na smartfona do samodzielnego monitorowania diety, aktywności i wagi, odczyty edukacyjne online oraz krótkie, co dwa tygodnie, zdalne sesje zdrowotne z promotorem zdrowia. Zostaną również wyposażone w bezprzewodową wagę bluetooth i przenośny ciśnieniomierz.
Eksperymentalny: Uczestnicy Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP)
Podręcznik programu uczestnika, dzienniki diety i aktywności, godzinne zdalne sesje z promotorem zdrowia
Behawioralne: Uczestnicy Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP)
Zgodnie z programem Centrum Kontroli Chorób uczestnicy otrzymają dziennik uczestnika do śledzenia aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i wagi, papierowy przewodnik uczestnika z arkuszami ćwiczeń, dziennikami i materiałami psychoedukacyjnymi oraz 16-godzinne sesje zdalne z Promocja Zdrowia. Zostaną również wyposażone w bezprzewodową wagę bluetooth i przenośny ciśnieniomierz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała uczestnika, w kilogramach, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty wdrożenia EVO a DPP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Pfammatter, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00212742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczestnicy aplikacji na smartfony (APP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj