Elementi vitali per trattare l'obesità Studio (EVO)
30 aprile 2026 aggiornato da: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Valutazione del trattamento EVO ottimizzato per i vincoli delle risorse: elementi vitali per trattare l'obesità.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare il primo trattamento per l'obesità rigorosamente ottimizzato e somministrato a distanza rispetto all'attuale trattamento gold standard in uno studio controllato randomizzato testa a testa.
I ricercatori confronteranno l'intervento comportamentale per la perdita di peso (APP) precedentemente sviluppato e ottimizzato con il programma di prevenzione del diabete (DPP), per valutare il successo del programma di perdita di peso e l'efficacia in termini di costi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto cerca di determinare se il programma APP è una strategia efficace e sensibile alle risorse per gestire il peso per l'obesità, rispetto al programma DPP.
Durante la fase di intervento attivo di 24 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti: 1) APP, in cui i partecipanti ricevono obiettivi di calorie, grassi e attività fisica tramite un'applicazione per smartphone per l'auto-monitoraggio, letture educative online e sessioni bisettimanali con un Promotore della Salute; o 2) DPP, in cui i partecipanti sono guidati a monitorare autonomamente la propria attività fisica, l'assunzione di cibo e il peso tramite un registro dei partecipanti e sono guidati attraverso 16 sessioni da un promotore della salute.
Le valutazioni per tenere traccia dei progressi si svolgeranno in remoto nei punti temporali di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi del programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
524
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 30-45
- Peso stabile
- Possiedi uno smartphone e sii disposto a installare la nostra app per smartphone
- Disposto a condurre videoconferenze con il personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Iscritto a qualsiasi programma formale di perdita di peso
- Assunzione di farmaci contro l'obesità
- Non assumere farmaci che possono causare aumento di peso
- Condizioni mediche instabili
- Diabete che richiede supplementazione di insulina
- Morbo di Crohn
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno che richiede un intervento (ad es. CPAP)
- Ausili per la mobilità
- Ricoveri per un disturbo psichiatrico negli ultimi 5 anni
- Sintomi di malattie cardiovascolari durante l'esecuzione di esercizi di intensità moderata
- Gravidanza, tentativo di rimanere incinta o allattamento.
- Bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
- Rapporti di ideazione suicidaria attiva
- Abuso o dipendenza da sostanze attuali oltre alla dipendenza da nicotina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti all'app per smartphone (APP)
Applicazione per smartphone, obiettivi dietetici e di attività, lezioni online, brevi sessioni a distanza con un Promotore della Salute
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I partecipanti riceveranno obiettivi di calorie, grassi e attività fisica, un'applicazione per smartphone per l'auto-monitoraggio della dieta, dell'attività e del peso, letture educative online e brevi sessioni di salute bisettimanali a distanza con un promotore della salute.
Saranno inoltre forniti di una bilancia wireless bluetooth e di un misuratore di pressione portatile.
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Sperimentale: Partecipanti al programma di prevenzione del diabete (DPP)
Manuale del programma del partecipante, registri di dieta e attività, sessioni remote di un'ora con un promotore della salute
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In conformità con il curriculum del Center for Disease Control, i partecipanti riceveranno un registro dei partecipanti per il monitoraggio dell'attività fisica, dell'assunzione di cibo e del peso, una guida cartacea per i partecipanti con fogli di lavoro, registri e materiali psico-educativi e sessioni a distanza di 16 ore con un Promotore della Salute.
Saranno inoltre forniti di una bilancia wireless bluetooth e di un misuratore di pressione portatile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione di peso del partecipante, in chilogrammi, dal basale a 6 mesi.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi dell'implementazione di EVO rispetto a DPP
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Pfammatter, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00212742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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