Elementer Vitale til behandling af fedme undersøgelse (EVO)
30. april 2026 opdateret af: Angela Fidler Pfammatter, PhD, Northwestern University
Evaluering af EVO-behandlingen optimeret til ressourcebegrænsninger: elementer, der er afgørende for behandling af fedme.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den første strengt optimerede, fjernleverede behandling for fedme i forhold til den nuværende guldstandardbehandling i et head-to-head randomiseret kontrolleret forsøg.
Efterforskerne vil sammenligne den tidligere udviklede og optimerede adfærdsmæssige vægttabsintervention (APP) med Diabetes Prevention Program (DPP), for at evaluere programmets succes og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse søger at afgøre, om APP-programmet er en effektiv, ressourcefølsom strategi til at håndtere vægt for fedme sammenlignet med DPP-programmet.
I løbet af den 24-ugers aktive interventionsfase vil deltagerne blive randomiseret til en af to behandlinger: 1) APP, hvor deltagerne modtager kalorie-, fedt- og fysisk aktivitetsmål via en smartphone-applikation til selvovervågning, online pædagogiske aflæsninger og to ugentlige sessioner med en sundhedsfremmende; eller 2) DPP, hvor deltagerne bliver guidet til selv at overvåge deres fysiske aktivitet, fødeindtagelse og vægt via en deltagerlog, og bliver guidet gennem 16 sessioner af en sundhedsfremmende.
Evalueringer for at spore fremskridt vil ske eksternt på 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter for programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
524
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30-45
- Vægt stabil
- Eje en smartphone og være villig til at installere vores smartphone app
- Villig til at gennemføre videokonferenceopkald med studiepersonale
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt ethvert formelt vægttabsprogram
- Tager medicin mod fedme
- Tager ikke medicin, der kan forårsage vægtøgning
- Ustabile medicinske tilstande
- Diabetes, der kræver insulintilskud
- Crohns sygdom
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø, der kræver intervention (dvs. CPAP)
- Hjælpemidler til mobilitet
- Indlæggelser for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 5 år
- Kardiovaskulære sygdomssymptomer under træning med moderat intensitet
- Graviditet, forsøg på at blive gravid eller ammende.
- Bulimi eller binge eating disorder
- Rapporter om aktive selvmordstanker
- Nuværende stofmisbrug eller afhængighed udover nikotinafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone-app-deltagere (APP)
Smartphone-applikation, diæt- og aktivitetsmål, onlinelektioner, korte fjernsessioner med en sundhedsfremmende
|
Deltagerne vil modtage kalorie-, fedt- og fysisk aktivitetsmål, en smartphone-applikation til selvmonitorering af deres kost, aktivitet og vægt, online undervisningslæsninger og korte to ugentlige fjernsundhedssessioner med en sundhedsfremmende.
De vil også være udstyret med en trådløs bluetooth-vægt og bærbar blodtryksmaskine.
|
|
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program Deltagere (DPP)
Deltagerprogrammanual, kost- og aktivitetslogfiler, timelange fjernsessioner med en sundhedsfremmende
|
I overensstemmelse med Center for Disease Controls læseplan vil deltagerne modtage en deltagerlog til sporing af fysisk aktivitet, fødeindtagelse og vægt, en deltagervejledning på papir med arbejdsark, logfiler og psyko-pædagogiske materialer og 16 timer lange fjernsessioner med en Sundhedsfremmer.
De vil også være udstyret med en trådløs bluetooth-vægt og bærbar blodtryksmaskine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til 6-måneder
|
Deltagerens vægtændring i kilogram fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger til EVO versus DPP implementering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Pfammatter, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .