Olanzapin pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
7. března 2023 aktualizováno: Amani Hassan Abdel-Wahab
Olanzapin pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické operaci u vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nauzea a zvracení (PONV) zůstávají běžným problémem na chirurgických jednotkách.
Dokonce i po dvou nebo třech profylaktických antiemetických intervencích mají pacienti se všemi čtyřmi Apfelovými rizikovými faktory pro PONV odhadovanou 30 až 40% pravděpodobnost, že budou trpět PONV.
Olanzapin jako antiemetikum představuje nové použití antipsychotika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu, porovnat účinky perorálního 10 a 5 mg olanzapinu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, Egypt, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I a II
- podstupující ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii
- pacienti mají alespoň dva ze čtyř Apfelových rizikových faktorů pro PONV2
- Nedostatek psychiatrických a psychotických onemocnění v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA III a ≥ IV
- Psychická onemocnění
- Historie chemoterapie
- máte preexistující vestibulární poruchu nebo máte v anamnéze závratě nebo preexistující nevolnost nebo zvracení během 24 hodin před operací nebo jste byli léčeni pravidelnou antiemetickou terapií včetně systémových kortikosteroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
pacienti dostanou perorální placebo tablety jednu hodinu před operací
|
perorální placebo tablety jednu hodinu před operací
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
pacienti dostanou perorálně 5 mg tablety olanzapinu jednu hodinu před operací
|
perorálně 5 mg tablety olanzapinu jednu hodinu před operací
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
pacienti dostanou perorálně 10 mg tablety olanzapinu jednu hodinu před operací
|
perorálně 10 mg tablety olanzapinu jednu hodinu před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení podle skóre nauzey
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- IRB: 17300536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .