Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
7 marzo 2023 aggiornato da: Amani Hassan Abdel-Wahab
Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo chirurgia laparoscopica in pazienti ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
La nausea e il vomito (PONV) rimangono un problema comune nelle unità chirurgiche.
Anche dopo due o tre interventi profilattici antiemetici, i pazienti con tutti e quattro i fattori di rischio Apfel per PONV hanno una probabilità stimata dal 30 al 40% di soffrire di PONV.
L'olanzapina come antiemetico rappresenta un nuovo uso di un farmaco antipsicotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca, confrontare gli effetti di Olanzapina 10 e 5 mg per via orale per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egitto, Egypt, 715715
- Assiut university hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e II
- sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale con anestesia generale
- i pazienti hanno almeno due dei quattro fattori di rischio Apfel per PONV2
- Mancanza di storia di malattie psichiatriche e psicotiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III e ≥ IV
- Malattie psicologiche
- Storia della chemioterapia
- hanno un disturbo vestibolare preesistente o una storia di vertigini o nausea o vomito preesistenti nelle 24 ore prima dell'intervento chirurgico, o erano in trattamento con una terapia antiemetica regolare inclusi i corticosteroidi sistemici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo 1
i pazienti riceveranno compresse di placebo per via orale un'ora prima dell'intervento
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compresse di Placebo orale un'ora prima dell'intervento
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Comparatore attivo: Gruppo 2
i pazienti riceveranno compresse per via orale di olanzapina da 5 mg un'ora prima dell'intervento
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5 mg compresse di olanzapina orale un'ora prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
i pazienti riceveranno compresse di olanzapina da 10 mg per via orale un'ora prima dell'intervento
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10 mg compresse di olanzapina orale un'ora prima dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
|
la comparsa di nausea e/o vomito in base al punteggio della nausea
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prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: 17300536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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