Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

7 maart 2023 bijgewerkt door: Amani Hassan Abdel-Wahab

Olanzapine voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische chirurgie bij hoogrisicopatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Misselijkheid en braken (PONV) blijven een veelvoorkomend probleem op chirurgische afdelingen. Zelfs na twee of drie profylactische anti-emetische interventies hebben patiënten met alle vier de Apfel-risicofactoren voor PONV naar schatting 30 tot 40% kans op PONV. Olanzapine als anti-emeticum vertegenwoordigt een nieuw gebruik van een antipsychoticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek, het vergelijken van de effecten van orale 10 en 5 mg Olanzapine voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II patiënten
  • ambulante laparoscopische gynaecologische operatie onder algemene anesthesie ondergaan
  • patiënten hebben ten minste twee van de vier Apfel-risicofactoren voor PONV2
  • Gebrek aan geschiedenis van psychiatrische en psychotische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III- en ≥ IV-patiënten
  • Psychische aandoeningen
  • Geschiedenis van chemotherapie
  • een reeds bestaande vestibulaire stoornis of een voorgeschiedenis van duizeligheid of reeds bestaande misselijkheid of braken in de 24 uur vóór de operatie hebben, of werden behandeld met reguliere anti-emetische therapie waaronder systemische corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
patiënten zullen een uur preoperatief orale placebotabletten krijgen
Geneesmiddel: Placebo
orale Placebo-tabletten een uur preoperatief
Actieve vergelijker: Groep 2
patiënten krijgen orale 5 mg Olanzapine-tabletten een uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Olanzapine-tabletten van 5 mg
oraal 5 mg Olanzapine tabletten een uur preoperatief
Andere namen:
  • zyprexa
Actieve vergelijker: Groep 3
patiënten krijgen orale 10 mg Olanzapine-tabletten een uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: 10 mg Olanzapine-tabletten
oraal 10 mg Olanzapine tabletten een uur preoperatief
Andere namen:
  • zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
misselijkheid en/of braken scoren
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
het optreden van misselijkheid en/of braken door misselijkheidsscore
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amani Hassan Abdel-Wahab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB: 17300536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren