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Olanzapin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

7. März 2023 aktualisiert von: Amani Hassan Abdel-Wahab

Olanzapin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer laparoskopischen Operation bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Übelkeit und Erbrechen (PONV) bleiben ein häufiges Problem in chirurgischen Einheiten. Selbst nach zwei oder drei prophylaktischen antiemetischen Interventionen haben Patienten mit allen vier Apfel-Risikofaktoren für PONV eine geschätzte Wahrscheinlichkeit von 30 bis 40 %, an PONV zu erkranken. Olanzapin als Antiemetikum stellt eine neue Anwendung eines Antipsychotikums dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung, die Wirkungen von oralem 10 und 5 mg Olanzapin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I- und -II-Patienten
  • sich einer ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation mit Vollnarkose unterziehen
  • Patienten haben mindestens zwei der vier Apfel-Risikofaktoren für PONV2
  • Fehlende Vorgeschichte von psychiatrischen und psychotischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III- und ≥ IV-Patienten
  • Psychische Erkrankungen
  • Geschichte der Chemotherapie
  • eine vorbestehende vestibuläre Störung oder Schwindel in der Vorgeschichte oder vorbestehende Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Operation haben oder mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Die Patienten erhalten eine Stunde präoperativ orale Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
orale Placebo-Tabletten eine Stunde präoperativ
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Patienten erhalten eine Stunde vor der Operation 5 mg Olanzapin-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: 5 mg Olanzapin-Tabletten
orale 5 mg Olanzapin-Tabletten eine Stunde präoperativ
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Patienten erhalten eine Stunde vor der Operation 10 mg Olanzapin-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: 10 mg Olanzapin-Tabletten
oral 10 mg Olanzapin-Tabletten eine Stunde präoperativ
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeits- und/oder Erbrechenscore
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen anhand der Übelkeitsbewertung
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amani Hassan Abdel-Wahab

Ermittler

  • Hauptermittler: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB: 17300536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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