Olanzapina w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Amani Hassan Abdel-Wahab
Olanzapina w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po operacji laparoskopowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane
Nudności i wymioty (PONV) pozostają częstym problemem na oddziałach chirurgicznych.
Nawet po dwóch lub trzech profilaktycznych interwencjach przeciwwymiotnych pacjenci ze wszystkimi czterema czynnikami ryzyka Apfela dla PONV mają szacunkowo 30 do 40% szans na wystąpienie PONV.
Olanzapina jako lek przeciwwymiotny stanowi nowe zastosowanie leku przeciwpsychotycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania, porównanie wpływu doustnej dawki 10 mg i 5 mg olanzapiny na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egipt, Egypt, 715715
- Assiut university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I i II
- w trakcie ambulatoryjnego laparoskopowego zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym
- u pacjentów występują co najmniej dwa z czterech czynników ryzyka Apfela dla PONV2
- Brak historii chorób psychicznych i psychotycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA III i ≥ IV
- Choroby psychiczne
- Historia chemioterapii
- mają wcześniej istniejące zaburzenia układu przedsionkowego lub zawroty głowy lub nudności lub wymioty w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed operacją lub byli leczeni regularną terapią przeciwwymiotną, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
pacjenci otrzymają doustne tabletki placebo na godzinę przed operacją
|
doustne tabletki placebo na godzinę przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
pacjenci otrzymają doustnie tabletki 5 mg olanzapiny na godzinę przed operacją
|
doustnie tabletki 5 mg olanzapiny na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
pacjenci otrzymają doustnie tabletki 10 mg olanzapiny na godzinę przed operacją
|
doustnie tabletki 10 mg olanzapiny na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
występowanie nudności i/lub wymiotów według skali nudności
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB: 17300536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .