Olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
7 de marzo de 2023 actualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab
Olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de cirugía laparoscópica en pacientes de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Las náuseas y los vómitos (NVPO) siguen siendo un problema común en las unidades quirúrgicas.
Incluso después de dos o tres intervenciones antieméticas profilácticas, los pacientes con los cuatro factores de riesgo de Apfel para NVPO tienen una probabilidad estimada de 30 a 40 % de sufrir NVPO.
La olanzapina como antiemético representa un nuevo uso de un fármaco antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la Investigación, comparar los efectos de 10 y 5 mg de Olanzapina oral para la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egipto, Egypt, 715715
- Assiut University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II
- sometidos a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria con anestesia general
- los pacientes tienen al menos dos de los cuatro factores de riesgo de Apfel para NVPO2
- Ausencia de antecedentes de enfermedades psiquiátricas y psicóticas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA III y ≥ IV
- enfermedades psicologicas
- Historia de la quimioterapia
- tienen un trastorno vestibular preexistente o antecedentes de mareos o náuseas o vómitos preexistentes en las 24 horas previas a la cirugía, o estaban siendo tratados con terapia antiemética regular, incluidos los corticosteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1
los pacientes recibirán tabletas orales de placebo una hora antes de la operación
|
tabletas orales de placebo una hora antes de la operación
|
|
Comparador activo: Grupo 2
los pacientes recibirán comprimidos orales de 5 mg de olanzapina una hora antes de la operación
|
comprimidos orales de 5 mg de olanzapina una hora antes de la operación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 3
los pacientes recibirán comprimidos orales de 10 mg de olanzapina una hora antes de la operación
|
comprimidos orales de 10 mg de olanzapina una hora antes de la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorio
|
la aparición de náuseas y/o vómitos por puntuación de náuseas
|
primeras 24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- IRB: 17300536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .