Olanzapina para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
7 de março de 2023 atualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab
Olanzapina para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia laparoscópica em pacientes de alto risco: um estudo controlado randomizado
Náuseas e vômitos (NVPO) continuam sendo um problema comum em unidades cirúrgicas.
Mesmo após duas ou três intervenções antieméticas profiláticas, os pacientes com todos os quatro fatores de risco de Apfel para NVPO têm uma chance estimada de 30 a 40% de sofrer NVPO.
A olanzapina como antiemético representa um novo uso de uma droga antipsicótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa, comparar os efeitos da Olanzapina oral 10 e 5 mg para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egito, Egypt, 715715
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e II
- submetidos a cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial com anestesia geral
- os pacientes têm pelo menos dois dos quatro fatores de risco Apfel para NVPO2
- Ausência de histórico de doenças psiquiátricas e psicóticas.
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA III e ≥ IV
- doenças psicológicas
- História da quimioterapia
- ter um distúrbio vestibular pré-existente ou história de tontura ou náusea ou vômito preexistente nas 24 h antes da cirurgia, ou estava sendo tratado com terapia antiemética regular, incluindo corticosteróides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
os pacientes receberão comprimidos orais de placebo uma hora antes da cirurgia
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comprimidos orais de placebo uma hora antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo 2
os pacientes receberão comprimidos orais de 5 mg de olanzapina uma hora antes da cirurgia
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comprimidos orais de 5 mg de olanzapina uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
os pacientes receberão comprimidos orais de 10 mg de olanzapina uma hora antes da cirurgia
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comprimidos orais de 10 mg de olanzapina uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de náusea e/ou vômito
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
|
a ocorrência de náuseas e/ou vômitos por pontuação de náusea
|
primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 17300536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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