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Olanzapine pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires

7 mars 2023 mis à jour par: Amani Hassan Abdel-Wahab

Olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une chirurgie laparoscopique chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé

Les nausées et vomissements (NVPO) restent un problème courant dans les services chirurgicaux. Même après deux ou trois interventions antiémétiques prophylactiques, les patients présentant les quatre facteurs de risque d'Apfel pour les NVPO ont environ 30 à 40 % de chances de souffrir de NVPO. L'olanzapine en tant qu'antiémétique représente une nouvelle utilisation d'un médicament antipsychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de la recherche, comparer les effets de l'olanzapine orale à 10 et 5 mg pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I et II
  • subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire sous anesthésie générale
  • les patients ont au moins deux des quatre facteurs de risque d'Apfel pour les NVPO2
  • Absence d'antécédents de maladies psychiatriques et psychotiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients ASA III et ≥ IV
  • Maladies psychologiques
  • Histoire de la chimiothérapie
  • avez un trouble vestibulaire préexistant ou des antécédents de vertiges ou de nausées ou de vomissements préexistants dans les 24 heures précédant la chirurgie, ou étaient traités par un traitement antiémétique régulier comprenant des corticostéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
les patients recevront des comprimés placebo oraux une heure avant l'opération
Médicament: Placebo
Comprimés de placebo par voie orale une heure avant l'opération
Comparateur actif: Groupe 2
les patients recevront des comprimés d'olanzapine à 5 mg par voie orale une heure avant l'opération
Médicament: Comprimés d'olanzapine à 5 mg
Comprimés d'olanzapine 5 mg par voie orale une heure avant l'opération
Autres noms:
  • zypréxa
Comparateur actif: Groupe 3
les patients recevront des comprimés d'olanzapine à 10 mg par voie orale une heure avant l'opération
Médicament: Comprimés d'olanzapine à 10 mg
Comprimés d'olanzapine à 10 mg par voie orale une heure avant l'opération
Autres noms:
  • zypréxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de nausées et/ou de vomissements
Délai: 24 premières heures postopératoires
la survenue de nausées et/ou de vomissements par score de nausée
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amani Hassan Abdel-Wahab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB: 17300536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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