Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

7. marts 2023 opdateret af: Amani Hassan Abdel-Wahab

Olanzapin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kirurgi hos højrisikopatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kvalme og opkastning (PONV) er fortsat et almindeligt problem i kirurgiske afdelinger. Selv efter to eller tre profylaktiske antiemetiske indgreb har patienter med alle fire Apfel-risikofaktorer for PONV en estimeret 30 til 40 % chance for at lide af PONV. Olanzapin som et antiemetikum repræsenterer en ny anvendelse af et antipsykotisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen, at sammenligne virkningerne af oral 10 og 5 mg olanzapin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, Egypt, 715715
        • Assiut university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II patienter
  • gennemgår ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi med generel anæstesi
  • patienter har mindst to af de fire Apfel-risikofaktorer for PONV2
  • Manglende historie med psykiatriske og psykotiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og ≥ IV patienter
  • Psykologiske sygdomme
  • Historie om kemoterapi
  • har en allerede eksisterende vestibulær lidelse eller historie med svimmelhed eller allerede eksisterende kvalme eller opkastning i de 24 timer før operationen, eller blev behandlet med regelmæssig antiemetisk behandling inklusive systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
patienter vil modtage orale placebotabletter en time før operationen
Medicin: Placebo
orale placebotabletter en time før operation
Aktiv komparator: Gruppe 2
patienter vil modtage orale 5 mg Olanzapin tabletter en time præoperativt
Medicin: 5 mg olanzapin tabletter
orale 5 mg Olanzapin tabletter en time før operation
Andre navne:
  • zyprexa
Aktiv komparator: Gruppe 3
patienter vil modtage orale 10 mg Olanzapin tabletter en time præoperativt
Medicin: 10 mg olanzapin tabletter
orale 10 mg Olanzapin tabletter en time præoperativt
Andre navne:
  • zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
forekomsten af ​​kvalme og/eller opkastning ved kvalme-score
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amani Hassan Abdel-Wahab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB: 17300536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner