Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

7 марта 2023 г. обновлено: Amani Hassan Abdel-Wahab

Оланзапин для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической хирургии у пациентов с высоким риском: рандомизированное контролируемое исследование

Тошнота и рвота (ПОТР) остаются распространенной проблемой в хирургических отделениях. Даже после двух или трех профилактических противорвотных вмешательств у пациентов со всеми четырьмя факторами риска ПОТР по шкале Апфеля вероятность развития ПОТР составляет 30–40%. Оланзапин как противорвотное средство представляет собой новое применение антипсихотического препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования, сравнить эффекты перорального приема 10 и 5 мг оланзапина для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut University
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Египет, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA I и II
  • амбулаторная лапароскопическая гинекологическая операция под общим наркозом
  • пациенты имеют по крайней мере два из четырех факторов риска Апфеля для PONV2
  • Отсутствие в анамнезе психических и психотических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ASA III и ≥ IV
  • Психологические заболевания
  • История химиотерапии
  • имеют ранее существовавшее вестибулярное расстройство или головокружение в анамнезе или существовавшую ранее тошноту или рвоту за 24 часа до операции, или лечились регулярной противорвотной терапией, включая системные кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
пациенты будут получать пероральные таблетки плацебо за один час до операции
Лекарство: Плацебо
пероральные таблетки плацебо за час до операции
Активный компаратор: Группа 2
пациенты будут получать таблетки оланзапина по 5 мг перорально за один час до операции.
Лекарство: Таблетки оланзапина 5 мг
перорально 5 мг оланзапина в таблетках за 1 час до операции
Другие имена:
  • зипрекса
Активный компаратор: Группа 3
пациенты будут получать таблетки оланзапина по 10 мг перорально за один час до операции.
Лекарство: Таблетки оланзапина 10 мг
перорально 10 мг оланзапина в таблетках за 1 час до операции
Другие имена:
  • зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
появление тошноты и/или рвоты по шкале тошноты
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amani Hassan Abdel-Wahab

Следователи

  • Главный следователь: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB: 17300536

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться