Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

7. mars 2023 oppdatert av: Amani Hassan Abdel-Wahab

Olanzapin for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kirurgi hos høyrisikopasienter: en randomisert kontrollert studie

Kvalme og oppkast (PONV) er fortsatt et vanlig problem i kirurgiske enheter. Selv etter to eller tre profylaktiske antiemetiske intervensjoner, har pasienter med alle fire Apfel-risikofaktorene for PONV en anslått 30 til 40 % sjanse for å lide av PONV. Olanzapin som et antiemetikum representerer en ny bruk av et antipsykotisk legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med forskningen, å sammenligne effekten av oral 10 og 5 mg olanzapin for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II pasienter
  • gjennomgår ambulerende laparoskopisk gynekologisk kirurgi med generell anestesi
  • pasienter har minst to av de fire Apfel-risikofaktorene for PONV2
  • Mangel på historie med psykiatriske og psykotiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og ≥ IV pasienter
  • Psykologiske sykdommer
  • Historie om kjemoterapi
  • har en eksisterende vestibulær lidelse eller historie med svimmelhet eller allerede eksisterende kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer før operasjonen, eller ble behandlet med vanlig antiemetisk behandling inkludert systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
pasienter vil få orale placebotabletter en time før operasjonen
Legemiddel: Placebo
orale placebotabletter én time preoperativt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter vil få orale 5 mg olanzapin tabletter en time preoperativt
Legemiddel: 5 mg Olanzapin tabletter
orale 5 mg olanzapin tabletter en time preoperativt
Andre navn:
  • zyprexa
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter vil få orale 10 mg Olanzapin tabletter en time før operasjonen
Legemiddel: 10 mg Olanzapin tabletter
orale 10 mg olanzapin tabletter en time preoperativt
Andre navn:
  • zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalme og/eller brekninger
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
forekomsten av kvalme og/eller oppkast ved kvalmepoeng
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amani Hassan Abdel-Wahab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB: 17300536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere