Multimodální spektroskopie k detekci uroteliální rakoviny v moči
„Proveditelnost multimodální spektroskopické analýzy k detekci uroteliální rakoviny v moči“
Pro usnadnění sledování uroteliálních nádorů a také pro jejich větší snášenlivost a méně invazivitu pro pacienty existuje minimálně invazivní a snadno proveditelné vyšetření, kterým je močová cytologie na 3 vzorcích. Tento test je extrémně specifický, více než 90% šance na rakovinu, pokud je pozitivní a je prováděn odbornými cytopatology, je však zatížen velmi nízkou senzitivitou, která je akutní zejména u low grade tumorů. To z něj dělá extrémně užitečný test v případě pozitivity, ale málo užitečný, pokud je negativní nebo pochybný, protože jej nelze považovat za spolehlivý.
K překonání tohoto problému si naše studie klade za cíl přinést přístup založený na fyzikálním principu, kterým je spektroskopie, která je rychlá neinvazivní a nevyžaduje použití dalších látek nebo kontrastních látek v diagnostice uroteliálních novotvarů ve vzorcích moči. .
Podle našich zkušeností se multimodální spektroskopie optických vláken ukázala jako extrémně platná při rozlišování zdravé uroteliální tkáně od nádoru ex vivo, stejně jako poskytuje důležité informace o stupni uroteliální neoplazie s přesností vyšší než 80 %, pro kterou se vyvinula myšlenka technika založená na multimodální spektroskopii.
Pokud se naše metoda osvědčí, mohla by zlepšit sledování a management pacientů s uroteliálním karcinomem, mohla by podpořit normální cytologii a poskytnout další podporu cytopatologovi a také zjednodušit diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Morselli, MD
- Telefonní číslo: +39 3473050852
- E-mail: simone.morselli.89@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Nábor
- Careggi Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alekseja Manera, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni při příjmu na urologické oddělení. Bude shromažďován informovaný souhlas. Terapeutická rutina pacientů nebude ovlivněna.
Ráno před operací pacient odebere vzorek moči. Pacient pak bude pokračovat v dříve stanoveném diagnostickém terapeutickém procesu. Vzorek bude předán ke spektroskopické a cytologické analýze. Vzorky nebudou uloženy.
Podle výpočtu velikosti vzorku založeného na teorii asymptotického normálního rozdělení bude zapotřebí celkem 240 případů a 240 kontrol, pokud má mít studie 90% sílu. Série 5000 simulací generujících binární testovací data se skutečnou pozitivní frekvencí a skutečnou negativní frekvencí 80 % ukázala, že tyto velikosti vzorků produkují 89 % energie. Zvýšení velikosti vzorku na 250 případů a 250 kontrol zvýší účinnost na 90 %. Proto bude do této validační studie fáze 2 zařazeno přibližně 250 případů a 250 kontrol.
Popis
PŘÍPADY Kritéria zařazení
Pacienti starší 18 let, kteří jsou známí pro urologické intervence pro následující patologické stavy, budou zvažováni pro zařazení do skupiny případů:
- Rakovina močového měchýře
- Nádor močové trubice
- Nádor ledvinové pánvičky
- Ureterální nádor
Kritéria vyloučení budou:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Osoby se zavedeným katetrem
- Přítomnost rakoviny prostaty
- Přítomnost a/nebo anamnéza rakoviny ledvin, kromě nádorů ledvinové pánvičky
KONTROLY Kritéria zařazení
Pacienti starší 18 let, kteří jsou známí pro urologické intervence pro následující patologické stavy, budou zvažováni pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Ledvinové, ureterální nebo močové kameny
- BPH
Kritéria vyloučení budou:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Nositelé zavedených katetrů
- Přítomnost rakoviny prostaty
- Přítomnost rakoviny ledvin, včetně nádorů ledvinové pánve
- Přítomnost a/nebo anamnéza rakoviny ureteru
- Přítomnost a/nebo anamnéza rakoviny močového měchýře
- Přítomnost a/nebo anamnéza rakoviny močové trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti pozitivní na rakovinu močových cest
Pacienti podstoupí močovou cytologii, multimodální spektroskopii v moči a urologický chirurgický zákrok Skupina případů se bude skládat z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v operativní poznámce pro:
|
Přístup založený na fyzikálním principu, především spektroskopii, která je rychlá, neinvazivní a nevyžaduje použití dalších látek nebo kontrastních látek v diagnostice uroteliálních novotvarů ve vzorcích moči. Bude podáván prostřednictvím vhodně navrženého zařízení
Odborný cytopatolog bude analyzovat vzorky moči k detekci rakovinných buněk močových cest.
Je to současný zlatý standard pro detekci uroteliálního karcinomu v moči
Poskytne spolehlivé informace o přítomnosti/nepřítomnosti rakoviny v močovém traktu (od přímé vizualizace až po patologickou analýzu)
|
|
Pacienti negativní na rakovinu močových cest
Pacienti podstoupí močovou cytologii, multimodální spektroskopii v moči a urologický chirurgický zákrok Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v operativní poznámce pro:
|
Přístup založený na fyzikálním principu, především spektroskopii, která je rychlá, neinvazivní a nevyžaduje použití dalších látek nebo kontrastních látek v diagnostice uroteliálních novotvarů ve vzorcích moči. Bude podáván prostřednictvím vhodně navrženého zařízení
Odborný cytopatolog bude analyzovat vzorky moči k detekci rakovinných buněk močových cest.
Je to současný zlatý standard pro detekci uroteliálního karcinomu v moči
Poskytne spolehlivé informace o přítomnosti/nepřítomnosti rakoviny v močovém traktu (od přímé vizualizace až po patologickou analýzu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost multimodální spektroskopie moči
Časové okno: Zápis
|
Vyhodnoťte, zda multimodální spektroskopie dokáže rozlišit mezi zdravými kontrolami a pacienty s uroteliální neoplazií v moči, s přesností alespoň srovnatelnou s urinární cytologií na 3 vzorcích
|
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace multimodální spektroskopie moči
Časové okno: Zápis
|
Vyhodnoťte, zda je multimodální spektroskopie schopna rozlišit mezi uroteliálními lézemi vysokého nebo nízkého stupně v moči
|
Zápis
|
|
Diskriminace místa multimodální spektroskopie moči
Časové okno: Zápis
|
Vyhodnoťte, zda je multimodální spektroskopie schopna rozlišit mezi lézemi dolních nebo horních močových cest v moči
|
Zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17686_BIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .