Multimodale spectroscopie om urotheelkanker in urine te detecteren
"De haalbaarheid van een multimodale spectroscopie-analyse om urotheelkanker in urine te detecteren"
Om de follow-up van urotheliale tumoren te vergemakkelijken en ze ook draaglijker en minder invasief te maken voor patiënten, is er een minimaal invasief en gemakkelijk uit te voeren onderzoek, namelijk urinecytologie op 3 monsters. Deze test is uiterst specifiek, meer dan 90% kans op kanker als deze positief is en wordt uitgevoerd door deskundige cytopathologen, maar gaat gepaard met een zeer lage sensitiviteit, die vooral acuut is bij laaggradige tumoren. Dit maakt het een uiterst nuttige test in het geval van positiviteit, maar van weinig nut als het negatief of twijfelachtig is, omdat het niet als betrouwbaar kan worden beschouwd.
Om dit probleem op te lossen, streeft onze studie naar een benadering gebaseerd op een natuurkundig principe, namelijk spectroscopie, wat snel, niet-invasief is en geen gebruik van aanvullende stoffen of contrastmiddelen vereist bij de diagnose van urotheliale neoplasmata in urinemonsters. .
In onze ervaring is multimodale optische vezelspectroscopie uiterst valide gebleken bij het onderscheiden van gezond urotheliaal weefsel van tumor ex vivo, evenals het verstrekken van belangrijke informatie over de mate van urotheliale neoplasie, met nauwkeurigheidspercentages van meer dan 80%, waarvoor het idee van een techniek gebaseerd op multimodale spectroscopie.
Als onze methode deugdelijk blijkt te zijn, zou ze de follow-up en het beheer van patiënten met urotheelkanker kunnen verbeteren, de normale cytologie kunnen ondersteunen en de cytopatholoog verder kunnen ondersteunen, en de diagnose kunnen vereenvoudigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simone Morselli, MD
- Telefoonnummer: +39 3473050852
- E-mail: simone.morselli.89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Werving
- Careggi Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Alekseja Manera, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven bij opname op de afdeling Urologie. Geïnformeerde toestemming zal worden verzameld. De therapeutische routine van de patiënt wordt niet beïnvloed.
De ochtend voor de operatie verzamelt de patiënt een urinemonster. De patiënt gaat dan verder met het eerder vastgestelde diagnostische therapeutische proces. Het staal wordt naar de spectroscopische en cytologische analyse gebracht. Monsters worden niet bewaard.
Volgens de berekening van de steekproefomvang op basis van de asymptotische normale verdelingstheorie zijn er in totaal 240 gevallen en 240 controles nodig om het onderzoek een power van 90% te laten hebben. Een reeks van 5000 simulaties die binaire testgegevens genereerden met een echte positieve frequentie en een echte negatieve frequentie van 80%, toonde aan dat deze steekproefgroottes 89% vermogen produceren. Het vergroten van de steekproefomvang tot 250 gevallen en 250 controles verhoogt de potentie tot 90%. Daarom zullen ongeveer 250 gevallen en 250 controles worden opgenomen in deze fase 2-validatiestudie.
Beschrijving
GEVALLEN Inclusiecriteria
Patiënten ouder dan 18 jaar die bekend staan om hun urologische interventies voor de volgende pathologieën komen in aanmerking voor opname in de groep van gevallen:
- Blaaskanker
- Urethrale tumor
- Nierbekkentumor
- Ureterale tumor
De uitsluitingscriteria zijn:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Personen met een verblijfskatheter
- Aanwezigheid van prostaatkanker
- Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van nierkanker, behalve tumoren van het nierbekken
CONTROLES Inclusiecriteria
Patiënten ouder dan 18 jaar die bekend staan om hun urologische interventies voor de volgende pathologieën komen in aanmerking voor opname in de controlegroep:
- Nier-, ureter- of blaasstenen
- BPH
De uitsluitingscriteria zijn:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Dragers van een verblijfskatheter
- Aanwezigheid van prostaatkanker
- Aanwezigheid van nierkanker, inclusief nierbekkentumoren
- Aanwezigheid en / of geschiedenis van ureterkanker
- Aanwezigheid en / of geschiedenis van blaaskanker
- Aanwezigheid en / of geschiedenis van urethrale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten positief voor urinewegkanker
Patiënten ondergaan urinecytologie, multimodale spectroscopie in urine en urologische chirurgische ingrepen De groep gevallen zal bestaan uit patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in de operatieve notitie voor:
|
Benadering gebaseerd op een fysisch principe, voornamelijk spectroscopie, dat snel niet-invasief is en geen gebruik van aanvullende stoffen of contrastmiddelen vereist bij de diagnose van urotheliale neoplasmata in urinemonsters. Het wordt toegediend via een toepasselijk ontworpen apparaat
Een deskundige cytopatholoog zal urinemonsters analyseren om urinewegkankercellen op te sporen.
Het is de huidige gouden standaard om urotheelkanker in urine op te sporen
Het zal betrouwbare informatie verschaffen over de aanwezigheid/afwezigheid van kanker in de urinewegen (van directe visualisatie tot pathologische analyse)
|
|
Patiënten negatief voor urinewegkanker
Patiënten ondergaan urinecytologie, multimodale spectroscopie in urine en urologische chirurgische ingrepen De controlegroep zal bestaan uit patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in de operatieve notitie voor:
|
Benadering gebaseerd op een fysisch principe, voornamelijk spectroscopie, dat snel niet-invasief is en geen gebruik van aanvullende stoffen of contrastmiddelen vereist bij de diagnose van urotheliale neoplasmata in urinemonsters. Het wordt toegediend via een toepasselijk ontworpen apparaat
Een deskundige cytopatholoog zal urinemonsters analyseren om urinewegkankercellen op te sporen.
Het is de huidige gouden standaard om urotheelkanker in urine op te sporen
Het zal betrouwbare informatie verschaffen over de aanwezigheid/afwezigheid van kanker in de urinewegen (van directe visualisatie tot pathologische analyse)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine Multimodale Spectroscopie Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Evalueren of multimodale spectroscopie onderscheid kan maken tussen gezonde controles en patiënten met urotheliale neoplasie op urine, met een nauwkeurigheid die op zijn minst vergelijkbaar is met urinecytologie op 3 monsters
|
Inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine multimodale spectroscopie-indeling
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Evalueer of multimodale spectroscopie onderscheid kan maken tussen hoog- of laaggradige urotheliale laesies op urine
|
Inschrijving
|
|
Urine Multimodale Spectroscopie Site Discriminatie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Evalueer of multimodale spectroscopie onderscheid kan maken tussen lagere of bovenste urineweglaesies op urine
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Hoofdonderzoeker: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17686_BIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .