Espectroscopia multimodal para detectar câncer urotelial na urina
"A Viabilidade de uma Análise de Espectroscopia Multimodal para Detectar Câncer Urotelial na Urina"
Para facilitar o acompanhamento dos tumores uroteliais e também torná-los mais toleráveis e menos invasivos para os pacientes, existe um exame minimamente invasivo e de fácil execução que é a citologia urinária em 3 amostras. Este teste é extremamente específico, com mais de 90% de chance de câncer se for positivo e é realizado por citopatologistas experientes, mas é sobrecarregado por uma sensibilidade muito baixa, que é especialmente aguda no caso de tumores de baixo grau. Isso o torna um teste extremamente útil em caso de positividade, mas de pouca utilidade se negativo ou duvidoso, não podendo considerá-lo confiável.
Para contornar esse problema, nosso estudo visa trazer uma abordagem baseada em um princípio físico, ou seja, a espectroscopia, que é rápida, não invasiva e não requer o uso de substâncias adicionais ou meios de contraste no diagnóstico de neoplasias uroteliais em amostras de urina .
Em nossa experiência, a espectroscopia de fibra ótica multimodal tem se mostrado extremamente válida em discriminar tecido urotelial sadio de tumor ex vivo, além de fornecer informações importantes sobre o grau de neoplasia urotelial, com índices de acerto superiores a 80%, para o qual desenvolveu-se a ideia de um técnica baseada em espectroscopia multimodal.
Se o nosso método for válido, poderá melhorar o seguimento e a gestão dos doentes com cancro urotelial, podendo apoiar a citologia normal e fornecer mais apoio ao citopatologista, bem como simplificar o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Morselli, MD
- Número de telefone: +39 3473050852
- E-mail: simone.morselli.89@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Careggi Hospital
-
Subinvestigador:
- Alekseja Manera, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos na admissão da enfermaria de Urologia. O consentimento informado será coletado. A rotina terapêutica do paciente não será afetada.
Na manhã anterior à cirurgia, o paciente coletará amostra de urina. O paciente continuará então o processo terapêutico diagnóstico previamente estabelecido. A amostra será levada para análise espectroscópica e citológica. As amostras não serão armazenadas.
De acordo com o cálculo do tamanho da amostra baseado na teoria da distribuição normal assintótica, um total de 240 casos e 240 controles será necessário para que o estudo tenha 90% de poder. Uma série de 5.000 simulações gerando dados de teste binário com uma frequência verdadeiramente positiva e uma frequência verdadeiramente negativa de 80% mostrou que esses tamanhos de amostra produzem 89% de potência. Aumentar o tamanho da amostra para 250 casos e 250 controles aumenta a potência para 90%. Portanto, aproximadamente 250 casos e 250 controles serão incluídos neste estudo de validação de fase 2.
Descrição
CASOS Critérios de inclusão
Serão considerados para inclusão no grupo de casos pacientes com idade superior a 18 anos que sejam conhecidos por intervenções urológicas para as seguintes patologias:
- Câncer de bexiga
- tumor uretral
- Tumor da Pélvis Renal
- tumor ureteral
Os critérios de exclusão serão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Falta de consentimento informado
- Pessoas com cateter de demora
- Presença de câncer de próstata
- Presença e/ou história de câncer renal, exceto tumores da pelve renal
VERIFICAÇÕES Critérios de inclusão
Pacientes com mais de 18 anos que são conhecidos por intervenções urológicas para as seguintes patologias serão considerados para inscrição no grupo de controle:
- Pedras nos rins, ureter ou bexiga
- HBP
Os critérios de exclusão serão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Falta de consentimento informado
- Usuários de cateter de demora
- Presença de câncer de próstata
- Presença de câncer renal, incluindo tumores pélvicos renais
- Presença e/ou história de câncer ureteral
- Presença e/ou história de câncer de bexiga
- Presença e/ou história de câncer uretral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Positivos para Câncer do Trato Urinário
Os pacientes serão submetidos a citologia urinária, espectroscopia multimodal na urina e intervenção cirúrgica urológica O grupo de casos será composto por pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão da nota operatória para:
|
Abordagem baseada em um princípio físico, principalmente a espectroscopia, que é rápida, não invasiva e não requer o uso de substâncias adicionais ou meios de contraste no diagnóstico de neoplasias uroteliais em amostras de urina. Será administrado por meio de um dispositivo projetado apropriadamente
Um citopatologista especialista analisará amostras de urina para detectar células cancerígenas do trato urinário.
É o padrão ouro atual para detectar câncer urotelial na urina
Ele fornecerá uma informação confiável sobre a presença/ausência de câncer no trato urinário (desde a visualização direta até a análise patológica)
|
|
Pacientes Negativos para Câncer do Trato Urinário
Os pacientes serão submetidos a citologia urinária, espectroscopia multimodal na urina e intervenção cirúrgica urológica O grupo controle consistirá de pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão na nota operatória para:
|
Abordagem baseada em um princípio físico, principalmente a espectroscopia, que é rápida, não invasiva e não requer o uso de substâncias adicionais ou meios de contraste no diagnóstico de neoplasias uroteliais em amostras de urina. Será administrado por meio de um dispositivo projetado apropriadamente
Um citopatologista especialista analisará amostras de urina para detectar células cancerígenas do trato urinário.
É o padrão ouro atual para detectar câncer urotelial na urina
Ele fornecerá uma informação confiável sobre a presença/ausência de câncer no trato urinário (desde a visualização direta até a análise patológica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade da Espectroscopia Multimodal de Urina
Prazo: Inscrição
|
Avaliar se a espectroscopia multimodal pode discriminar entre controles saudáveis e pacientes com neoplasia urotelial na urina, com uma precisão pelo menos comparável à citologia urinária em 3 amostras
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Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Espectroscopia Multimodal de Urina
Prazo: Inscrição
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Avaliar se a espectroscopia multimodal é capaz de discriminar entre lesões uroteliais de alto ou baixo grau na urina
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Inscrição
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Discriminação de local de espectroscopia multimodal de urina
Prazo: Inscrição
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Avaliar se a espectroscopia multimodal é capaz de discriminar lesões do trato urinário inferior ou superior na urina
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Investigador principal: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Investigador principal: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Investigador principal: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Investigador principal: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17686_BIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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