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Spettroscopia multimodale per rilevare il cancro uroteliale nelle urine

6 maggio 2022 aggiornato da: Simone Morselli, University of Florence

"La fattibilità di un'analisi spettroscopica multimodale per rilevare il cancro uroteliale nelle urine"

Per facilitare il follow-up dei tumori uroteliali e renderli anche più tollerabili e meno invasivi per i pazienti, esiste un esame minimamente invasivo e di facile esecuzione che è la citologia urinaria su 3 prelievi. Questo test è estremamente specifico, oltre il 90% di probabilità di cancro se è positivo e viene eseguito da citopatologi esperti, ma è gravato da una sensibilità molto bassa, particolarmente acuta nel caso di tumori di basso grado. Questo lo rende un test estremamente utile in caso di positività, ma di scarsa utilità se negativo o dubbio, non potendo ritenerlo attendibile.

Per ovviare a questo problema, il nostro studio si propone di portare un approccio basato su un principio fisico, ovvero la spettroscopia, che sia veloce non invasiva e non richieda l'uso di sostanze aggiuntive o mezzi di contrasto nella diagnosi di neoplasie uroteliali in campioni di urina .

Nella nostra esperienza, la spettroscopia multimodale in fibra ottica si è rivelata estremamente valida nel discriminare il tessuto uroteliale sano dal tumore ex vivo, oltre a fornire importanti informazioni sul grado di neoplasia uroteliale, con percentuali di accuratezza superiori all'80%, per le quali si è sviluppata l'idea di una tecnica basata sulla spettroscopia multimodale.

Se il nostro metodo si dimostrerà valido, potrebbe migliorare il follow up e la gestione dei pazienti con carcinoma uroteliale, potendo supportare la normale citologia e fornire ulteriore supporto al citopatologo, oltre a semplificare la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Alekseja Manera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati al ricovero nel reparto di Urologia. Verrà raccolto il consenso informato. La routine terapeutica dei pazienti non sarà influenzata.

La mattina prima dell'intervento, il paziente raccoglierà un campione di urina. Il paziente proseguirà quindi il percorso diagnostico terapeutico precedentemente stabilito. Il campione sarà portato all'analisi spettroscopica e citologica. I campioni non verranno conservati.

Secondo il calcolo della dimensione del campione basato sulla teoria della distribuzione normale asintotica, sarà necessario un totale di 240 casi e 240 controlli se lo studio deve avere una potenza del 90%. Una serie di 5000 simulazioni che generano dati di test binari con una vera frequenza positiva e una vera frequenza negativa dell'80% ha mostrato che queste dimensioni del campione producono l'89% di potenza. L'aumento della dimensione del campione a 250 casi e 250 controlli aumenta la potenza al 90%. Pertanto, circa 250 casi e 250 controlli saranno arruolati in questo studio di convalida di fase 2.

Descrizione

CASI Criteri di inclusione

Saranno presi in considerazione per l'arruolamento nel gruppo di casi i pazienti di età superiore ai 18 anni noti per interventi urologici per le seguenti patologie:

  • Cancro alla vescica
  • Tumore uretrale
  • Tumore pelvico renale
  • Tumore ureterale

I criteri di esclusione saranno:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Mancanza di consenso informato
  • Persone con catetere a permanenza
  • Presenza di cancro alla prostata
  • Presenza e/o anamnesi di carcinoma renale, ad eccezione dei tumori della pelvi renale

CONTROLLI Criteri di inclusione

Saranno presi in considerazione per l'arruolamento nel gruppo di controllo i pazienti di età superiore ai 18 anni noti per interventi urologici per le seguenti patologie:

  • Calcoli renali, ureterali o vescicali
  • IPB

I criteri di esclusione saranno:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Mancanza di consenso informato
  • Portatori di catetere a permanenza
  • Presenza di cancro alla prostata
  • Presenza di cancro del rene, compresi i tumori pelvici renali
  • Presenza e/o anamnesi di cancro ureterale
  • Presenza e/o anamnesi di cancro alla vescica
  • Presenza e/o storia di cancro uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi per tumore delle vie urinarie

I pazienti saranno sottoposti a citologia urinaria, spettroscopia multimodale nelle urine e intervento chirurgico urologico

Il gruppo di casi sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione nella nota operativa per:

  • Resezione transuretrale della neoplasia della vescica (TURBT)
  • Cistectomia radicale per neoplasia vescicale
  • Ureterorenoscopia diagnostica e/o trattamento laser delle neoplasie della pelvi ureterale e/o renale
  • Ureterectomia segmentale con o senza reimpianto ureterale
  • Nefroureterectomia con o senza escissione della cuffia vescicale
Dispositivo: Spettroscopia a fibre ottiche multimodali urinarie

Approccio basato su un principio fisico, principalmente spettroscopico, che è rapido non invasivo e non richiede l'uso di sostanze aggiuntive o mezzi di contrasto nella diagnosi delle neoplasie uroteliali nei campioni di urina.

Sarà somministrato attraverso un dispositivo appositamente progettato

Test diagnostico: Citologia urinaria
Un citopatologo esperto analizzerà i campioni di urina per rilevare le cellule tumorali del tratto urinario. È l'attuale standard d'oro per rilevare il cancro uroteliale nelle urine
Procedura: Chirurgia
Fornirà un'informazione affidabile sulla presenza/assenza di cancro nelle vie urinarie (dalla visualizzazione diretta all'analisi patologica)
Pazienti negativi per tumore delle vie urinarie

I pazienti saranno sottoposti a citologia urinaria, spettroscopia multimodale nelle urine e intervento chirurgico urologico

Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione nella nota operativa per:

  • Resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Altri trattamenti endoscopici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
  • Interventi a cielo aperto di adenomectomia prostatica
  • Interventi di litotripsia endoscopica di calcoli vescicali o cistotomia con asportazione di calcoli vescicali
  • Ureterorenoscopia rigida e/o flessibile per il trattamento dei calcoli renali e/o ureterali
  • Posizionamento di catetere ureterale per calcoli ureterali e/o renali
  • Incisione del collo vescicale (TUIP)
  • Uretrotomia endoscopica
Dispositivo: Spettroscopia a fibre ottiche multimodali urinarie

Approccio basato su un principio fisico, principalmente spettroscopico, che è rapido non invasivo e non richiede l'uso di sostanze aggiuntive o mezzi di contrasto nella diagnosi delle neoplasie uroteliali nei campioni di urina.

Sarà somministrato attraverso un dispositivo appositamente progettato

Test diagnostico: Citologia urinaria
Un citopatologo esperto analizzerà i campioni di urina per rilevare le cellule tumorali del tratto urinario. È l'attuale standard d'oro per rilevare il cancro uroteliale nelle urine
Procedura: Chirurgia
Fornirà un'informazione affidabile sulla presenza/assenza di cancro nelle vie urinarie (dalla visualizzazione diretta all'analisi patologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della spettroscopia multimodale delle urine
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutare se la spettroscopia multimodale può discriminare tra controlli sani e pazienti con neoplasia uroteliale sulle urine, con un'accuratezza almeno paragonabile alla citologia urinaria su 3 campioni
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della spettroscopia multimodale delle urine
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutare se la spettroscopia multimodale è in grado di discriminare tra lesioni uroteliali di alto o basso grado nelle urine
Iscrizione
Discriminazione del sito di spettroscopia multimodale delle urine
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutare se la spettroscopia multimodale è in grado di discriminare tra lesioni del tratto urinario inferiore o superiore nelle urine
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Careggi Hospital
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Investigatore principale: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
  • Investigatore principale: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
  • Investigatore principale: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
  • Investigatore principale: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17686_BIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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