Мультимодальная спектроскопия для обнаружения уротелиального рака в моче
«Возможность мультимодального спектроскопического анализа для обнаружения уротелиального рака в моче»
Чтобы облегчить последующее наблюдение за уротелиальными опухолями, а также сделать их более переносимыми и менее инвазивными для пациентов, существует минимально инвазивное и простое в выполнении исследование, которое представляет собой цитологию мочи на 3 образцах. Этот тест чрезвычайно специфичен, вероятность рака составляет более 90%, если он положительный и выполняется опытными цитопатологами, но он обременен очень низкой чувствительностью, что особенно остро проявляется в случае опухолей низкой степени злокачественности. Это делает его чрезвычайно полезным тестом в случае положительного результата, но малопригодным в случае отрицательного или сомнительного результата, поскольку он не может считаться надежным.
Чтобы преодолеть эту проблему, наше исследование направлено на использование подхода, основанного на физическом принципе, то есть спектроскопии, которая является быстрой неинвазивной и не требует использования дополнительных веществ или контрастных сред при диагностике уротелиальных новообразований в образцах мочи. .
По нашему опыту, мультимодальная волоконно-оптическая спектроскопия оказалась чрезвычайно эффективной при различении здоровой уротелиальной ткани от опухолевой ex vivo, а также при предоставлении важной информации о степени уротелиальной неоплазии с точностью более 80%, для которой была разработана идея метод, основанный на мультимодальной спектроскопии.
Если наш метод окажется верным, он может улучшить последующее наблюдение и лечение пациентов с уротелиальным раком, имея возможность поддерживать нормальную цитологию и оказывать дальнейшую поддержку цитопатологу, а также упростить диагностику.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone Morselli, MD
- Номер телефона: +39 3473050852
- Электронная почта: simone.morselli.89@gmail.com
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Careggi Hospital
-
Младший исследователь:
- Alekseja Manera, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут зачислены в отделение урологии. Будет получено информированное согласие. Терапевтическая рутина пациентов не изменится.
Утром перед операцией пациент собирает мочу. Затем пациент продолжит ранее установленный диагностический терапевтический процесс. Образец будет доставлен на спектроскопический и цитологический анализ. Образцы не сохраняются.
Согласно расчету размера выборки, основанному на асимптотической теории нормального распределения, в общей сложности потребуется 240 случаев и 240 контролей, если исследование должно иметь мощность 90%. Серия из 5000 симуляций, генерирующих бинарные тестовые данные с истинной положительной частотой и истинной отрицательной частотой 80%, показала, что эти размеры выборки дают мощность 89%. Увеличение размера выборки до 250 случаев и 250 контролей повышает эффективность до 90%. Таким образом, приблизительно 250 случаев и 250 контрольных будут зарегистрированы в этом валидационном исследовании фазы 2.
Описание
СЛУЧАИ Критерии включения
Пациенты старше 18 лет, которым известны урологические вмешательства по поводу следующих патологий, будут рассматриваться для зачисления в группу случаев:
- Рак мочевого пузыря
- Уретральная опухоль
- Опухоль почечной лоханки
- Опухоль мочеточника
Критериями исключения будут:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Отсутствие информированного согласия
- Лица с постоянным катетером
- Наличие рака простаты
- Наличие и/или рак почки в анамнезе, за исключением опухолей почечной лоханки
ПРОВЕРКИ Критерии включения
Пациенты старше 18 лет, которым известны урологические вмешательства по поводу следующих патологий, будут рассматриваться для включения в контрольную группу:
- Камни в почках, мочеточниках или мочевом пузыре
- ДГПЖ
Критериями исключения будут:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Отсутствие информированного согласия
- Владельцы постоянного катетера
- Наличие рака простаты
- Наличие рака почки, включая опухоли почечной лоханки
- Наличие и/или история рака мочеточника
- Наличие и/или история рака мочевого пузыря
- Наличие и/или история рака уретры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительные пациенты на рак мочевыводящих путей
Пациентам будет проведена цитология мочи, мультимодальная спектроскопия мочи и урологическое хирургическое вмешательство. Группа случаев будет состоять из пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения в оперативной записке для:
|
Подход, основанный на физическом принципе, преимущественно спектроскопии, который является экспрессным неинвазивным и не требует применения дополнительных веществ или контрастных веществ при диагностике уротелиальных новообразований в образцах мочи. Он будет вводиться через специально разработанное устройство.
Опытный цитопатолог проанализирует образцы мочи для обнаружения раковых клеток мочевыводящих путей.
В настоящее время это золотой стандарт для выявления уротелиального рака в моче.
Он предоставит достоверную информацию о наличии/отсутствии рака в мочевыводящих путях (от прямой визуализации до патологического анализа)
|
|
Пациенты с отрицательным результатом на рак мочевыводящих путей
Пациентам будет проведена цитология мочи, мультимодальная спектроскопия мочи и урологическое хирургическое вмешательство. Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения в оперативной записке для:
|
Подход, основанный на физическом принципе, преимущественно спектроскопии, который является экспрессным неинвазивным и не требует применения дополнительных веществ или контрастных веществ при диагностике уротелиальных новообразований в образцах мочи. Он будет вводиться через специально разработанное устройство.
Опытный цитопатолог проанализирует образцы мочи для обнаружения раковых клеток мочевыводящих путей.
В настоящее время это золотой стандарт для выявления уротелиального рака в моче.
Он предоставит достоверную информацию о наличии/отсутствии рака в мочевыводящих путях (от прямой визуализации до патологического анализа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность мультимодальной спектроскопии мочи
Временное ограничение: Регистрация
|
Оцените, может ли мультимодальная спектроскопия различать здоровых людей и пациентов с уротелиальной неоплазией в моче с точностью, по крайней мере, сравнимой с цитологией мочи на 3 образцах.
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мультимодальной спектроскопии мочи
Временное ограничение: Регистрация
|
Оценить, способна ли мультимодальная спектроскопия различать уротелиальные поражения высокой или низкой степени в моче.
|
Регистрация
|
|
Дискриминация сайтов мультимодальной спектроскопии мочи
Временное ограничение: Регистрация
|
Оценить, способна ли мультимодальная спектроскопия различать поражения нижних и верхних мочевых путей в моче.
|
Регистрация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Главный следователь: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Главный следователь: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Главный следователь: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Главный следователь: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17686_BIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .