Multimodale Spektroskopie zum Nachweis von Urothelkrebs im Urin
"Die Machbarkeit einer multimodalen Spektroskopie-Analyse zum Nachweis von Urothelkrebs im Urin"
Um die Nachsorge von Urotheltumoren zu erleichtern und sie für Patienten erträglicher und weniger invasiv zu machen, gibt es eine minimal-invasive und einfach durchzuführende Untersuchung, die Urinzytologie an 3 Proben. Dieser Test ist äußerst spezifisch, über 90 % Krebswahrscheinlichkeit bei positivem Ergebnis und wird von erfahrenen Zytopathologen durchgeführt, er ist jedoch durch eine sehr geringe Sensitivität belastet, was besonders im Fall von Tumoren mit niedrigem Grad akut ist. Dies macht ihn zu einem äußerst nützlichen Test im Falle einer Positivität, aber von geringem Nutzen, wenn er negativ oder zweifelhaft ist, da er nicht als zuverlässig angesehen werden kann.
Um dieses Problem zu überwinden, zielt unsere Studie darauf ab, einen auf einem physikalischen Prinzip basierenden Ansatz, nämlich die Spektroskopie, einzuführen, die schnell, nicht-invasiv ist und keine Verwendung zusätzlicher Substanzen oder Kontrastmittel erfordert, bei der Diagnose von Urothel-Neoplasmen in Urinproben .
Unserer Erfahrung nach hat sich die multimodale optische Faserspektroskopie bei der Unterscheidung zwischen gesundem Urothelgewebe und Tumor ex vivo als äußerst nützlich erwiesen und wichtige Informationen über den Grad der Urothelneoplasie mit Genauigkeitsraten von mehr als 80 % geliefert, wofür die Idee von a Technik basierend auf multimodaler Spektroskopie.
Wenn sich unsere Methode als gültig erweist, könnte sie die Nachsorge und Behandlung von Patienten mit Urothelkrebs verbessern, in der Lage sein, eine normale Zytologie zu unterstützen und dem Zytopathologen weitere Unterstützung zu bieten sowie die Diagnose zu vereinfachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone Morselli, MD
- Telefonnummer: +39 3473050852
- E-Mail: simone.morselli.89@gmail.com
Studienorte
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Careggi Hospital
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Unterermittler:
- Alekseja Manera, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei der Aufnahme in die Urologiestation aufgenommen. Eine informierte Einwilligung wird eingeholt. Die therapeutische Routine des Patienten wird nicht beeinträchtigt.
Am Morgen vor der Operation wird dem Patienten eine Urinprobe entnommen. Der Patient setzt dann den zuvor etablierten diagnostischen Therapieprozess fort. Die Probe wird zur spektroskopischen und zytologischen Analyse gebracht. Proben werden nicht gelagert.
Gemäß der Berechnung des Stichprobenumfangs nach der asymptotischen Normalverteilungstheorie werden insgesamt 240 Fälle und 240 Kontrollen benötigt, wenn die Studie eine Aussagekraft von 90 % haben soll. Eine Reihe von 5000 Simulationen, die binäre Testdaten mit einer echten positiven Frequenz und einer echten negativen Frequenz von 80 % generierten, zeigte, dass diese Stichprobengrößen eine Leistung von 89 % erzeugen. Eine Erhöhung der Probengröße auf 250 Fälle und 250 Kontrollen erhöht die Wirksamkeit auf 90 %. Daher werden etwa 250 Fälle und 250 Kontrollen in diese Phase-2-Validierungsstudie aufgenommen.
Beschreibung
FÄLLE Einschlusskriterien
Patienten über 18 Jahren, bei denen urologische Eingriffe für die folgenden Pathologien bekannt sind, werden für die Aufnahme in die Fallgruppe in Betracht gezogen:
- Blasenkrebs
- Harnröhrentumor
- Nierenbeckentumor
- Harnleitertumor
Die Ausschlusskriterien werden sein:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- Fehlende Einverständniserklärung
- Personen mit Verweilkatheter
- Vorhandensein von Prostatakrebs
- Vorliegen und/oder Vorgeschichte von Nierenkrebs, außer Tumoren des Nierenbeckens
CHECKS Einschlusskriterien
Patienten über 18 Jahren, die für urologische Eingriffe bei den folgenden Pathologien bekannt sind, werden für die Aufnahme in die Kontrollgruppe in Betracht gezogen:
- Nieren-, Harnleiter- oder Blasensteine
- BPH
Die Ausschlusskriterien werden sein:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- Fehlende Einverständniserklärung
- Dauerkatheterträger
- Vorhandensein von Prostatakrebs
- Vorhandensein von Nierenkrebs, einschließlich Nierenbeckentumoren
- Vorhandensein und / oder Vorgeschichte von Harnleiterkrebs
- Vorhandensein und / oder Vorgeschichte von Blasenkrebs
- Vorliegen und/oder Vorgeschichte von Harnröhrenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die positiv für Harnwegskrebs sind
Die Patienten werden einer Urinzytologie, einer multimodalen Spektroskopie im Urin und einem urologischen chirurgischen Eingriff unterzogen Die Fallgruppe besteht aus Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien in der operativen Notiz erfüllen für:
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Auf einem physikalischen Prinzip basierender Ansatz, hauptsächlich Spektroskopie, der schnell, nicht-invasiv ist und keine Verwendung zusätzlicher Substanzen oder Kontrastmittel erfordert, bei der Diagnose von urothelialen Neoplasien in Urinproben. Es wird über ein entsprechend gestaltetes Gerät verabreicht
Ein erfahrener Zytopathologe analysiert Urinproben, um Krebszellen der Harnwege nachzuweisen.
Es ist der aktuelle Goldstandard zum Nachweis von Urothelkrebs im Urin
Es liefert zuverlässige Informationen über das Vorhandensein/Fehlen von Krebs in den Harnwegen (von der direkten Visualisierung bis zur pathologischen Analyse).
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Patienten, die für Harnwegskrebs negativ sind
Die Patienten werden einer Urinzytologie, einer multimodalen Spektroskopie im Urin und einem urologischen chirurgischen Eingriff unterzogen Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien in der operativen Notiz erfüllen für:
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Auf einem physikalischen Prinzip basierender Ansatz, hauptsächlich Spektroskopie, der schnell, nicht-invasiv ist und keine Verwendung zusätzlicher Substanzen oder Kontrastmittel erfordert, bei der Diagnose von urothelialen Neoplasien in Urinproben. Es wird über ein entsprechend gestaltetes Gerät verabreicht
Ein erfahrener Zytopathologe analysiert Urinproben, um Krebszellen der Harnwege nachzuweisen.
Es ist der aktuelle Goldstandard zum Nachweis von Urothelkrebs im Urin
Es liefert zuverlässige Informationen über das Vorhandensein/Fehlen von Krebs in den Harnwegen (von der direkten Visualisierung bis zur pathologischen Analyse).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit der multimodalen Urinspektroskopie
Zeitfenster: Einschreibung
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Bewerten Sie, ob die multimodale Spektroskopie zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit Urothelneoplasie im Urin unterscheiden kann, mit einer Genauigkeit, die mindestens mit der Urinzytologie an 3 Proben vergleichbar ist
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Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der multimodalen Spektroskopie im Urin
Zeitfenster: Einschreibung
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Bewerten Sie, ob die multimodale Spektroskopie in der Lage ist, zwischen hoch- und niedriggradigen Urothelläsionen im Urin zu unterscheiden
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Einschreibung
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Multimodale Spektroskopie-Ortsdiskriminierung im Urin
Zeitfenster: Einschreibung
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Bewerten Sie, ob die multimodale Spektroskopie in der Lage ist, zwischen Läsionen der unteren oder oberen Harnwege im Urin zu unterscheiden
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Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Hauptermittler: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
- Hauptermittler: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
- Hauptermittler: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
- Hauptermittler: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17686_BIO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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