このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尿中の尿路上皮がんを検出するためのマルチモーダル分光法

2022年5月6日 更新者：Simone Morselli、University of Florence

「尿中の尿路上皮がんを検出するマルチモーダル分光分析の実現可能性」

尿路上皮腫瘍の経過観察を容易にし、患者の忍容性と侵襲性を低下させるために、侵襲性が最小限で実施が容易な検査があります。これは 3 つのサンプルの尿細胞診です。 この検査は非常に特異的であり、陽性の場合は 90% 以上の確率で癌である可能性があり、専門の細胞病理学者によって実施されますが、感度が非常に低く、悪性度の低い腫瘍の場合は特に深刻です。 これにより、陽性の場合は非常に有用なテストになりますが、陰性または疑わしい場合はほとんど役に立たず、信頼できるとは言えません。

この問題を克服するために、私たちの研究は、物理的原理に基づくアプローチ、つまり分光法をもたらすことを目指しています。これは、高速で非侵襲的であり、尿サンプル中の尿路上皮腫瘍の診断に追加の物質や造影剤を使用する必要はありません。 .

私たちの経験では、マルチモーダル光ファイバー分光法は、ex vivo での腫瘍から健康な尿路上皮組織を識別するのに非常に有効であることが証明されており、尿路上皮腫瘍の程度に関する重要な情報を 80% 以上の精度で提供し、そのためのアイデアを開発しました。マルチモーダル分光法に基づく技術。

私たちの方法が有効であることが証明されれば、尿路上皮がん患者のフォローアップと管理が改善され、正常な細胞診がサポートされ、細胞病理学者にさらなるサポートが提供され、診断が簡素化される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi Hospital
        • 副調査官：
          • Alekseja Manera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含および除外基準を満たす患者は、泌尿器科病棟の入院時に登録されます。 インフォームドコンセントが収集されます。 患者の治療ルーチンは影響を受けません。

手術前の朝、患者は尿サンプルを採取します。 その後、患者は以前に確立された診断治療プロセスを継続します。 サンプルは、分光分析および細胞学的分析に持ち込まれます。 サンプルは保管されません。

漸近正規分布理論に基づくサンプル サイズの計算によると、研究が 90% の検出力を持つには、合計 240 のケースと 240 のコントロールが必要になります。 真陽性頻度と真陰性頻度が 80% のバイナリ テスト データを生成する一連の 5000 回のシミュレーションでは、これらのサンプル サイズで 89% の検出力が得られることが示されました。 サンプルサイズを 250 ケースと 250 コントロールに増やすと、効力が 90% に増加します。 したがって、約 250 の症例と 250 の対照が、この第 2 相検証研究に登録されます。

説明

ケース 包含基準

以下の病状に対する泌尿器科的介入で知られている 18 歳以上の患者は、症例群への登録が考慮されます。

  • 膀胱がん
  • 尿道腫瘍
  • 腎盂腫瘍
  • 尿管腫瘍

除外基準は次のとおりです。

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 留置カテーテルをお持ちの方
  • 前立腺がんの存在
  • -腎盂の腫瘍を除く、腎癌の存在および/または病歴

チェック 包含基準

次の病状に対する泌尿器科的介入で知られている18歳以上の患者は、対照群への登録が考慮されます。

  • 腎臓結石、尿管結石または膀胱結石
  • BPH

除外基準は次のとおりです。

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 留置カテーテル装着者
  • 前立腺がんの存在
  • 腎盂腫瘍を含む腎臓がんの存在
  • -尿管がんの存在および/または病歴
  • -膀胱癌の存在および/または病歴
  • -尿道がんの存在および/または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿路がん陽性患者

患者は、尿細胞診、尿中のマルチモーダル分光法、および泌尿器科の外科的介入を受けます。

症例のグループは、以下の手術メモの包含および除外基準を満たす患者で構成されます。

  • 膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）
  • 膀胱腫瘍に対する根治的膀胱切除術
  • 尿管および/または腎盂腫瘍の診断用尿管内視鏡検査および/またはレーザー治療
  • 尿管再移植を伴うまたは伴わない尿管部分切除術
  • 膀胱カフ切除を伴うまたは伴わない腎尿管摘出術
デバイス：尿マルチモーダル光ファイバー分光法

尿サンプル中の尿路上皮新生物の診断において、迅速で非侵襲的であり、追加の物質や造影剤の使用を必要としない物理的原理、主に分光法に基づくアプローチ。

適切に設計されたデバイスを介して管理されます

診断テスト：尿細胞診
専門の細胞病理学者が尿サンプルを分析して、尿路がん細胞を検出します。 尿中の尿路上皮がんを検出することは、現在のゴールデン スタンダードです。
手順：手術
尿路がんの有無を確実に診断（直接可視化から病理解析まで）
尿路がん陰性の患者

患者は、尿細胞診、尿中のマルチモーダル分光法、および泌尿器科の外科的介入を受けます。

対照群は、以下の手術メモの包含および除外基準を満たす患者で構成されます。

  • 経尿道的前立腺切除術（TURP）
  • 良性前立腺肥大症（BPH）のその他の内視鏡治療
  • 前立腺腺腫摘出術のオープン介入
  • 膀胱結石の内視鏡的砕石術介入または膀胱結石の除去を伴う膀胱切開術
  • 腎臓および/または尿管結石の治療のための硬性および/または柔軟な尿管内視鏡検査
  • 尿管および/または腎結石のための尿管カテーテルの留置
  • 膀胱頸部切開 (TUIP)
  • 内視鏡的尿道切開術
デバイス：尿マルチモーダル光ファイバー分光法

尿サンプル中の尿路上皮新生物の診断において、迅速で非侵襲的であり、追加の物質や造影剤の使用を必要としない物理的原理、主に分光法に基づくアプローチ。

適切に設計されたデバイスを介して管理されます

診断テスト：尿細胞診
専門の細胞病理学者が尿サンプルを分析して、尿路がん細胞を検出します。 尿中の尿路上皮がんを検出することは、現在のゴールデン スタンダードです。
手順：手術
尿路がんの有無を確実に診断（直接可視化から病理解析まで）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿マルチモーダル分光法の信頼性
時間枠：入学
マルチモーダル分光法が健康な対照と尿の尿路上皮腫瘍患者を区別できるかどうかを評価し、少なくとも 3 つのサンプルの尿細胞診に匹敵する精度で評価する
入学

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿マルチモーダル分光グレーディング
時間枠：入学
マルチモーダル分光法が尿中の高悪性度または低悪性度の尿路上皮病変を識別できるかどうかを評価する
入学
尿マルチモーダル分光法による部位識別
時間枠：入学
マルチモーダル分光法が尿中の下部尿路病変と上部尿路病変を区別できるかどうかを評価する
入学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florence

協力者

Careggi Hospital
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy

捜査官

  • 主任研究者：Mauro Gacci, MD、Careggi University Hospital
  • 主任研究者：Enrico Baria, PhD、European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
  • 主任研究者：Riccardo Cicchi, PhD、Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
  • 主任研究者：Francesco Saverio Pavone, Prof、University of Florence
  • 主任研究者：Gabriella Nesi, Prof、University of Florence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月20日

研究の完了 (予想される)

2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17686_BIO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

尿マルチモーダル光ファイバー分光法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する