Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna spektroskopia do wykrywania raka urotelialnego w moczu

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Simone Morselli, University of Florence

„Wykonalność multimodalnej analizy spektroskopowej w celu wykrycia raka urotelialnego w moczu”

Aby ułatwić obserwację guzów urotelialnych, a także uczynić je bardziej tolerowanymi i mniej inwazyjnymi dla pacjentów, istnieje małoinwazyjne i łatwe do wykonania badanie, jakim jest cytologia moczu z 3 próbek. Test ten jest niezwykle specyficzny, ponad 90% szans na raka, jeśli jest pozytywny i jest wykonywany przez doświadczonych cytopatologów, ale obarczony jest bardzo niską czułością, co jest szczególnie dotkliwe w przypadku guzów o niskim stopniu złośliwości. To czyni go niezwykle użytecznym testem w przypadku wyniku pozytywnego, ale mało przydatnym w przypadku wyniku negatywnego lub wątpliwego, ponieważ nie można go uznać za wiarygodny.

Aby przezwyciężyć ten problem, nasze badanie ma na celu przybliżenie podejścia opartego na zasadzie fizycznej, czyli spektroskopii, która jest szybka nieinwazyjna i nie wymaga stosowania dodatkowych substancji ani środków kontrastowych w diagnostyce nowotworów urotelialnych w próbkach moczu .

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​multimodalna spektroskopia światłowodowa okazała się niezwykle trafna w odróżnianiu zdrowej tkanki urotelialnej od guza ex vivo, a także dostarczaniu ważnych informacji na temat stopnia neoplazji urotelialnej, z dokładnością wyższą niż 80%, dla której opracowano pomysł technika oparta na spektroskopii multimodalnej.

Jeśli nasza metoda okaże się słuszna, może poprawić obserwację i leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym, być w stanie wesprzeć normalną cytologię i zapewnić dalsze wsparcie cytopatologowi, a także uprościć diagnozę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Careggi Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Alekseja Manera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą przyjmowani na oddział Urologii. Świadoma zgoda zostanie zebrana. Nie wpłynie to na rutynę terapeutyczną pacjentów.

Rano przed zabiegiem pacjent pobiera próbkę moczu. Pacjent będzie wówczas kontynuował ustalony wcześniej proces diagnostyczno-terapeutyczny. Próbka zostanie dostarczona do analizy spektroskopowej i cytologicznej. Próbki nie będą przechowywane.

Zgodnie z obliczeniami liczebności próby opartymi na teorii asymptotycznego rozkładu normalnego, potrzeba łącznie 240 przypadków i 240 kontroli, jeśli badanie ma mieć moc 90%. Seria 5000 symulacji generujących binarne dane testowe z rzeczywistą częstotliwością dodatnią i rzeczywistą częstotliwością ujemną wynoszącą 80% wykazała, że ​​te rozmiary próbek wytwarzają 89% mocy. Zwiększenie wielkości próby do 250 przypadków i 250 kontroli zwiększa siłę działania do 90%. Dlatego około 250 przypadków i 250 kontroli zostanie włączonych do tego badania walidacyjnego fazy 2.

Opis

PRZYPADKI Kryteria włączenia

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są znani z interwencji urologicznych z powodu następujących patologii, będą brani pod uwagę przy włączaniu do grupy przypadków:

  • Rak pęcherza
  • Guz cewki moczowej
  • Guz miedniczki nerkowej
  • Guz moczowodu

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Brak świadomej zgody
  • Osoby z założonym na stałe cewnikiem
  • Obecność raka prostaty
  • Obecność i / lub historia raka nerki, z wyjątkiem guzów miedniczki nerkowej

KONTROLE Kryteria włączenia

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są znani z interwencji urologicznych z powodu następujących patologii, będą brani pod uwagę przy włączaniu do grupy kontrolnej:

  • Kamienie nerkowe, moczowodowe lub pęcherzowe
  • BPH

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Brak świadomej zgody
  • Osoby noszące założony na stałe cewnik
  • Obecność raka prostaty
  • Obecność raka nerki, w tym guzów miednicy nerki
  • Obecność i / lub historia raka moczowodu
  • Obecność i / lub historia raka pęcherza moczowego
  • Obecność i / lub historia raka cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na raka dróg moczowych

Pacjenci będą poddani cytologii moczu, multimodalnej spektroskopii moczu oraz urologicznej interwencji chirurgicznej

Grupa przypadków będzie się składać z pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w nocie operacyjnej dla:

  • Przezcewkowa resekcja nowotworu pęcherza moczowego (TURBT)
  • Radykalna cystektomia z powodu nowotworu pęcherza moczowego
  • Diagnostyczna ureterorenoskopia i/lub laserowe leczenie neoplazji moczowodu i/lub miedniczki nerkowej
  • Segmentalna ureterektomia z reimplantacją moczowodu lub bez
  • Nefroureterektomia z wycięciem mankietu pęcherza lub bez
Urządzenie: Multimodalna spektroskopia światłowodowa moczu

Podejście oparte na zasadzie fizyki, głównie spektroskopii, które jest szybkie, nieinwazyjne i nie wymaga stosowania dodatkowych substancji ani środków kontrastowych w diagnostyce nowotworów urotelialnych w próbkach moczu.

Podawana będzie za pomocą odpowiednio zaprojektowanego urządzenia

Test diagnostyczny: Cytologia moczu
Ekspert cytopatolog przeanalizuje próbki moczu w celu wykrycia komórek raka dróg moczowych. Jest to obecny złoty standard wykrywania raka urotelialnego w moczu
Procedura: Chirurgia
Dostarczy rzetelnych informacji na temat obecności/nieobecności raka w drogach moczowych (od bezpośredniej wizualizacji do analizy patologicznej)
Pacjenci z ujemnym wynikiem raka dróg moczowych

Pacjenci będą poddani cytologii moczu, multimodalnej spektroskopii moczu oraz urologicznej interwencji chirurgicznej

Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w nocie operacyjnej dla:

  • Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
  • Inne endoskopowe metody leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Otwarte interwencje adenomektomii prostaty
  • Endoskopowa litotrypsja kamieni pęcherza moczowego lub cystotomia z usunięciem kamieni pęcherza moczowego
  • Sztywna i/lub elastyczna ureterorenoskopia w leczeniu kamieni nerkowych i/lub moczowodowych
  • Założenie cewnika moczowodowego w przypadku kamieni moczowodowych i/lub nerkowych
  • Nacięcie szyi pęcherza moczowego (TUIP)
  • Endoskopowa uretrotomia
Urządzenie: Multimodalna spektroskopia światłowodowa moczu

Podejście oparte na zasadzie fizyki, głównie spektroskopii, które jest szybkie, nieinwazyjne i nie wymaga stosowania dodatkowych substancji ani środków kontrastowych w diagnostyce nowotworów urotelialnych w próbkach moczu.

Podawana będzie za pomocą odpowiednio zaprojektowanego urządzenia

Test diagnostyczny: Cytologia moczu
Ekspert cytopatolog przeanalizuje próbki moczu w celu wykrycia komórek raka dróg moczowych. Jest to obecny złoty standard wykrywania raka urotelialnego w moczu
Procedura: Chirurgia
Dostarczy rzetelnych informacji na temat obecności/nieobecności raka w drogach moczowych (od bezpośredniej wizualizacji do analizy patologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność multimodalnej spektroskopii moczu
Ramy czasowe: Zapisy
Oceń, czy multimodalna spektroskopia może rozróżnić zdrowe grupy kontrolne od pacjentów z neoplazją urotelialną w moczu, z dokładnością co najmniej porównywalną do cytologii moczu na 3 próbkach
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena multimodalnej spektroskopii moczu
Ramy czasowe: Zapisy
Oceń, czy spektroskopia multimodalna jest w stanie rozróżnić zmiany nabłonka dróg moczowych wysokiego i niskiego stopnia w moczu
Zapisy
Wielomodalna spektroskopia moczu, dyskryminacja miejsca
Ramy czasowe: Zapisy
Oceń, czy spektroskopia multimodalna jest w stanie rozróżnić zmiany w dolnych i górnych drogach moczowych w moczu
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

Careggi Hospital
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Główny śledczy: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
  • Główny śledczy: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
  • Główny śledczy: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
  • Główny śledczy: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17686_BIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherza Moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj