Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen spektroskopia urotelisyövän havaitsemiseksi virtsasta

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Simone Morselli, University of Florence

"Multimodaalisen spektroskopiaanalyysin toteutettavuus virtsassa olevan urotelisyövän havaitsemiseksi"

Uroteelisten kasvainten seurannan helpottamiseksi ja niiden siedettävyyden ja vähemmän invasiivisten potilaiden kannalta on olemassa minimaalisesti invasiivinen ja helposti suoritettava tutkimus, joka on virtsan sytologia 3 näytteestä. Tämä testi on erittäin spesifinen, yli 90 %:n todennäköisyydellä syöpään, jos se on positiivinen ja sen tekevät asiantuntevat sytopatologit, mutta sitä rasittaa erittäin alhainen herkkyys, mikä on erityisen akuuttia matala-asteisten kasvainten tapauksessa. Tämä tekee siitä erittäin hyödyllisen testin positiivisuuden tapauksessa, mutta vain vähän hyötyä, jos se on negatiivinen tai epäilyttävä, koska sitä ei voida pitää luotettavana.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimuksemme tavoitteena on tuoda esiin fysikaaliseen periaatteeseen perustuva lähestymistapa, eli spektroskopia, joka on nopea ei-invasiivinen eikä vaadi lisäaineiden tai varjoaineiden käyttöä virtsanäytteissä olevien uroteelikasvainten diagnosoinnissa. .

Kokemuksemme mukaan multimodaalinen optinen kuituspektroskopia on osoittautunut erittäin päteväksi terveen virtsaputken kudoksen erottamisessa kasvaimesta ex vivo sekä antaa tärkeää tietoa uroteliaalisen neoplasian asteesta yli 80 %:n tarkkuudella, jota varten kehitettiin ajatus multimodaaliseen spektroskopiaan perustuva tekniikka.

Jos menetelmämme osoittautuu päteväksi, se voi parantaa uroteelisyövän potilaiden seurantaa ja hoitoa, tukea normaalia sytologiaa ja tarjota lisätukea sytopatologille sekä yksinkertaistaa diagnoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Careggi Hospital
        • Alatutkija:
          • Alekseja Manera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan urologian osastolle. Tietoinen suostumus kerätään. Potilaiden hoitorutiinit eivät muutu.

Aamulla ennen leikkausta potilas ottaa virtsanäytteen. Tämän jälkeen potilas jatkaa aiemmin määritettyä diagnostista hoitoprosessia. Näyte viedään spektroskooppiseen ja sytologiseen analyysiin. Näytteitä ei tallenneta.

Asymptoottisen normaalijakauman teoriaan perustuvan otoskokolaskelman mukaan tarvitaan yhteensä 240 tapausta ja 240 kontrollia, jotta tutkimuksen teho olisi 90 %. Sarja 5000 simulaatiota, jotka tuottivat binääristä testidataa todellisella positiivisella taajuudella ja todellisella negatiivisella taajuudella 80 %, osoittivat, että nämä näytekoot tuottavat 89 % tehoa. Näytteen koon kasvattaminen 250 tapaukseen ja 250 kontrolliin nostaa tehon 90 prosenttiin. Tästä syystä noin 250 tapausta ja 250 kontrollia otetaan mukaan tähän vaiheen 2 validointitutkimukseen.

Kuvaus

TAPAUKSET Sisällyttämiskriteerit

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat tunnettuja urologisista toimenpiteistä seuraavien patologioiden vuoksi, otetaan mukaan tapausryhmään:

  • Virtsarakon syöpä
  • Virtsaputken kasvain
  • Munuaislantion kasvain
  • Virtsaputken kasvain

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Ikä alle 18
  • Raskaus
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Henkilöt, joilla on pysyvä katetri
  • Eturauhassyövän esiintyminen
  • Munuaissyöpä ja/tai aiempi munuaissyöpä, paitsi munuaisaltaan kasvaimia

TARKASTUKSET Sisällön kriteerit

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat tunnettuja urologisista toimenpiteistä seuraavien patologioiden vuoksi, otetaan huomioon vertailuryhmään:

  • Munuais-, virtsanjohtimien tai virtsarakon kivet
  • BPH

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Ikä alle 18
  • Raskaus
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Kesäkatetrin käyttäjät
  • Eturauhassyövän esiintyminen
  • Munuaissyövän esiintyminen, mukaan lukien munuaislantion kasvaimet
  • Virtsaputken syövän olemassaolo ja/tai historia
  • Virtsarakon syövän esiintyminen ja/tai historia
  • Virtsaputken syövän esiintyminen ja/tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on positiivinen virtsatiesyöpä

Potilaille tehdään virtsan sytologia, multimodaalinen virtsan spektroskopia ja urologinen kirurginen toimenpide

Tapausryhmä koostuu potilaista, jotka täyttävät leikkaushuomautuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon neoplasian transuretraalinen resektio (TURBT)
  • Radikaalinen kystektomia virtsarakon neoplasiaan
  • Virtsanjohtimen ja/tai munuaislantion neoplasian diagnostinen ureterorenoskopia ja/tai laserhoito
  • Segmentaalinen ureterektomia virtsanjohtimen uudelleenistutuksen kanssa tai ilman
  • Nefroureterektomia virtsarakon mansetin leikkauksella tai ilman
Laite: Virtsan multimodaalinen kuituoptinen spektroskopia

Fysikaaliseen periaatteeseen, pääasiassa spektroskopiaan, perustuva lähestymistapa, joka on nopea ei-invasiivinen eikä vaadi lisäaineiden tai varjoaineiden käyttöä virtsanäytteissä olevien uroteelikasvainten diagnosoinnissa.

Se annetaan tarkoituksenmukaisesti suunnitellulla laitteella

Diagnostinen testi: Virtsan sytologia
Asiantuntija sytopatologi analysoi virtsanäytteitä virtsateiden syöpäsolujen havaitsemiseksi. Se on nykyinen kultainen standardi uroteelisyövän havaitsemiseksi virtsasta
Menettely: Leikkaus
Se tarjoaa luotettavaa tietoa virtsateiden syövän esiintymisestä/puuttumisesta (suorasta visualisoinnista patologiseen analyysiin)
Potilaat negatiiviset virtsatiesyöpään

Potilaille tehdään virtsan sytologia, multimodaalinen virtsan spektroskopia ja urologinen kirurginen toimenpide

Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka täyttävät leikkaushuomautuksen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit:

  • Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
  • Muut hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) endoskooppiset hoidot
  • Eturauhasen adenomektomian avoimet toimenpiteet
  • Virtsarakkokivien endoskooppiset litotripsiatoimenpiteet tai kystotomia ja virtsarakkokivien poisto
  • Jäykkä ja/tai joustava ureterorenoskopia munuais- ja/tai virtsaputkikivien hoitoon
  • Virtsanjohtimen katetrin asettaminen virtsanjohdin- ja/tai munuaiskiville
  • Virtsarakon kaulan leikkaus (TUIP)
  • Endoskooppinen uretrotomia
Laite: Virtsan multimodaalinen kuituoptinen spektroskopia

Fysikaaliseen periaatteeseen, pääasiassa spektroskopiaan, perustuva lähestymistapa, joka on nopea ei-invasiivinen eikä vaadi lisäaineiden tai varjoaineiden käyttöä virtsanäytteissä olevien uroteelikasvainten diagnosoinnissa.

Se annetaan tarkoituksenmukaisesti suunnitellulla laitteella

Diagnostinen testi: Virtsan sytologia
Asiantuntija sytopatologi analysoi virtsanäytteitä virtsateiden syöpäsolujen havaitsemiseksi. Se on nykyinen kultainen standardi uroteelisyövän havaitsemiseksi virtsasta
Menettely: Leikkaus
Se tarjoaa luotettavaa tietoa virtsateiden syövän esiintymisestä/puuttumisesta (suorasta visualisoinnista patologiseen analyysiin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan multimodaalisen spektroskopian luotettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Arvioi, voiko multimodaalinen spektroskopia tehdä eron terveiden kontrollien ja potilaiden välillä, joilla on virtsan uroteelineoplasia, tarkkuus, joka on vähintään verrattavissa virtsan sytologiaan kolmessa näytteessä
Ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan multimodaalinen spektroskopialuokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Arvioi, pystyykö multimodaalinen spektroskopia erottamaan virtsan korkea- tai matala-asteiset uroteelivauriot
Ilmoittautuminen
Virtsan multimodaalispektroskopiapaikan erottelu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Arvioi, pystyykö multimodaalinen spektroskopia erottamaan virtsan alempien tai ylempien virtsateiden vauriot
Ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Yhteistyökumppanit

Careggi Hospital
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Päätutkija: Enrico Baria, PhD, European Laboratory for Non-Linear Spectroscopy
  • Päätutkija: Riccardo Cicchi, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
  • Päätutkija: Francesco Saverio Pavone, Prof, University of Florence
  • Päätutkija: Gabriella Nesi, Prof, University of Florence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17686_BIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa